此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

游离皮瓣患者的目标导向液体治疗

2011年4月18日 更新者:University of Manitoba

乳房切除术后微血管游离皮瓣重建的目标导向液体疗法:一项初步研究

近年来,手术患者的液体管理发生了巨大变化。 最近的研究表明,所谓的“限制性”液体策略可以改善住院时间和适合出院的时间等结果。 此外,已经开发出新的监测技术,使临床医生能够更好地监测静脉输液治疗的效果。

游离皮瓣重建手术的液体管理存在争议。 由于在麻醉期间使用血管活性剂不是治疗低血压的首选干预措施,因此通常进行液体治疗以纠正血流动力学不稳定。 宽松的液体策略可能使皮瓣容易水肿、静脉充血并最终导致皮瓣失败。 然而,据传闻(在该机构)限制液体策略会导致深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 的发生率更高。 因此,对于这些患者的最佳液体管理存在临床平衡。

基于动脉脉搏轮廓的无创心输出量 (CO) 监测是一项新兴技术进步,已在手术室得到广泛验证。 CO 的计算基于这样的假设,即每搏输出量与动脉压与时间曲线下面积的积分成正比。 使用这些监测器,还可以计算机械通气期间每搏输出量的变化,这可以用作患者容量状态的估计值。 每搏输出量变化 (SVV) 小于 15% 表明患者不再具有容量反应性。

在我们的研究中,我们计划招募接受微血管游离皮瓣重建的患者。 患者将被随机分配到标准护理或目标导向的液体治疗。

所有患者都将接受术前 5 ml kg-1 生理盐水推注。 随后,所有患者将接受 5 ml kg-1 hr-1 的乳酸林格氏液。 干预组的患者将通过 Flo-Trac 脉搏轮廓监测仪(Edwards Life Sciences,Irvine,CA)监测他们的 CO 和 SVV。 如果 SVV 超过 15%,干预组的患者将接受 6% 的四淀粉丸(Voluven,Fresenius Kabi,德国汉堡)。 对照组中的患者将根据主治麻醉师的判断以一定的速度和类型接受液体,以维持血液动力学稳定和 0.5 ml kg-1 hr-1 的尿量。

研究的术中变量将包括给予的总液体(胶体和晶体)、尿量、SVV 和 CO(在手术开始和结束时)。 检查的术后变量将是尿量、每日液体平衡(第 0-3 天)、DVT、PE、肺水肿的发生率、再次手术率、每日血清肌酐、氯化物和碳酸氢盐浓度以及皮瓣失败的发生率。

在基线和术后即刻(第 1-7 天)期间,将使用近红外光谱测量皮瓣氧合和含水量。

我们假设目标导向组会在术中给予更多的胶体,从而降低不良后果的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T4P6
        • University of Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-80 岁的女性患者在乳房切除术后接受一期微血管游离皮瓣重建。

排除标准:

  • 体重 >120 公斤 已知或疑似主动脉瓣关闭不全 肾功能不全(血清肌酐 >150 μmol/l)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制
根据麻醉师的判断滴定液体。
实验性的:干涉
这些患者根据 FloTrac 的测量值接受液体推注
如果 SVV 超过 13%,将给予静脉输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
皮瓣充氧和组织水
大体时间:3天
3天

次要结果测量

结果测量
大体时间
最初 24 小时内输注的总静脉输液量
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月24日

首次发布 (估计)

2009年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月18日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B2008:135

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅