Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd vätsketerapi hos patienter med fri klaff

18 april 2011 uppdaterad av: University of Manitoba

Målriktad vätsketerapi för mikrovaskulär återuppbyggnad av fri klaff efter mastektomi: en pilotstudie

Vätskehanteringen av kirurgiska patienter har förändrats dramatiskt de senaste åren. Nyligen genomförda studier har visat att så kallade "restriktiva" vätskestrategier kan förbättra resultat såsom vistelsens längd och tid till kondition för flytning. Dessutom har nya övervakningstekniker utvecklats som gör det möjligt för läkaren att bättre övervaka effekterna av intravenös vätskebehandling.

Vätskehanteringen av rekonstruktionskirurgi med fri flik är kontroversiell. Eftersom användning av vasoaktiva medel under bedövningen inte är den föredragna interventionen för behandling av hypotoni, administreras vätsketerapi ofta för att korrigera hemodynamisk instabilitet. En liberal vätskestrategi kan predisponera fliken för ödem, venös stockning och slutligen flapsvikt. En restriktiv vätskestrategi har dock (vid denna institution) anekdotiskt rapporterats leda till en högre förekomst av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). Det finns således klinisk jämvikt vad gäller optimal vätskehantering för dessa patienter.

Övervakning av icke-invasiv hjärtminutvolym (CO) baserad på den arteriella pulskonturen är ett begynnande tekniskt framsteg som har blivit allmänt validerat inom operationssalen. Beräkningen av CO baseras på antagandet att slagvolymen är proportionell mot integralen av arean under artärtrycket kontra tidkurvan. Med dessa monitorer beräknas även variationen i slagvolym vid mekanisk ventilation och denna kan användas som en uppskattning av patientens volymstatus. En slagvolymvariation (SVV) på mindre än 15 % har visat sig vara en indikation på att en patient inte längre är volymkänslig.

I vår studie planerar vi att rekrytera patienter som genomgår mikrovaskulär fri flikrekonstruktion. Patienterna kommer att randomiseras till antingen standardvård eller målinriktad vätsketerapi.

Alla patienter kommer att få en preoperativ 5 ml kg-1 bolus med normal koksaltlösning. Därefter kommer alla patienter att få lakterade ringsignaler med en hastighet av 5 ml kg-1 timme-1. Patienter i interventionsgruppen kommer att få sina CO och SVV övervakade av en Flo-Trac pulskonturmonitor (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Patienter i interventionsgruppen kommer att få 6 % tetrastark bolus (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Tyskland) om deras SVV överstiger 15 %. Patienter i kontrollarmen kommer att få vätska i en takt och typ som den behandlande narkosläkaren avgör för att bibehålla hemodynamisk stabilitet och en urinproduktion på 0,5 ml kg-1 timme-1.

Intraoperativa variabler som studeras kommer att inkludera total administrerad vätska (kolloid och kristalloid), urinproduktion, SVV och CO (både i början och slutet av operationen). Postoperativa variabler som undersöks kommer att vara urinproduktion, daglig vätskebalans (dag 0-3), incidens av DVT, PE, lungödem, reoperationshastighet, daglig serumkreatinin-, klorid- och bikarbonatkoncentration och incidens av fliksvikt.

Mätningar av klaffsyresättning och vattenhalt kommer att göras med nära infraröd spektroskopi vid baslinjen och under den omedelbara postoperativa perioden (dag 1-7).

Vi antar att den målinriktade gruppen skulle få mer intraoperativ kolloid med en minskad förekomst av negativa utfall.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18-80 som genomgår primär mikrovaskulär friflikrekonstruktion efter mastektomi.

Exklusions kriterier:

  • Vikt >120 kg Känd eller misstänkt aortainsufficiens Njurdysfunktion (serumkreatinin >150 μmol/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Vätskor titrerade efter bedömning av anestesiolog.
EXPERIMENTELL: Intervention
Dessa patienter får vätskebolus baserat på mätningar från FloTrac
Intravenös vätska kommer att ges om SVV överstiger 13 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klaffsyresättning och vävnadsvatten
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total IV-vätska administrerad under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B2008:135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera