- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00869297
Målstyrd vätsketerapi hos patienter med fri klaff
Målriktad vätsketerapi för mikrovaskulär återuppbyggnad av fri klaff efter mastektomi: en pilotstudie
Vätskehanteringen av kirurgiska patienter har förändrats dramatiskt de senaste åren. Nyligen genomförda studier har visat att så kallade "restriktiva" vätskestrategier kan förbättra resultat såsom vistelsens längd och tid till kondition för flytning. Dessutom har nya övervakningstekniker utvecklats som gör det möjligt för läkaren att bättre övervaka effekterna av intravenös vätskebehandling.
Vätskehanteringen av rekonstruktionskirurgi med fri flik är kontroversiell. Eftersom användning av vasoaktiva medel under bedövningen inte är den föredragna interventionen för behandling av hypotoni, administreras vätsketerapi ofta för att korrigera hemodynamisk instabilitet. En liberal vätskestrategi kan predisponera fliken för ödem, venös stockning och slutligen flapsvikt. En restriktiv vätskestrategi har dock (vid denna institution) anekdotiskt rapporterats leda till en högre förekomst av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). Det finns således klinisk jämvikt vad gäller optimal vätskehantering för dessa patienter.
Övervakning av icke-invasiv hjärtminutvolym (CO) baserad på den arteriella pulskonturen är ett begynnande tekniskt framsteg som har blivit allmänt validerat inom operationssalen. Beräkningen av CO baseras på antagandet att slagvolymen är proportionell mot integralen av arean under artärtrycket kontra tidkurvan. Med dessa monitorer beräknas även variationen i slagvolym vid mekanisk ventilation och denna kan användas som en uppskattning av patientens volymstatus. En slagvolymvariation (SVV) på mindre än 15 % har visat sig vara en indikation på att en patient inte längre är volymkänslig.
I vår studie planerar vi att rekrytera patienter som genomgår mikrovaskulär fri flikrekonstruktion. Patienterna kommer att randomiseras till antingen standardvård eller målinriktad vätsketerapi.
Alla patienter kommer att få en preoperativ 5 ml kg-1 bolus med normal koksaltlösning. Därefter kommer alla patienter att få lakterade ringsignaler med en hastighet av 5 ml kg-1 timme-1. Patienter i interventionsgruppen kommer att få sina CO och SVV övervakade av en Flo-Trac pulskonturmonitor (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Patienter i interventionsgruppen kommer att få 6 % tetrastark bolus (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Tyskland) om deras SVV överstiger 15 %. Patienter i kontrollarmen kommer att få vätska i en takt och typ som den behandlande narkosläkaren avgör för att bibehålla hemodynamisk stabilitet och en urinproduktion på 0,5 ml kg-1 timme-1.
Intraoperativa variabler som studeras kommer att inkludera total administrerad vätska (kolloid och kristalloid), urinproduktion, SVV och CO (både i början och slutet av operationen). Postoperativa variabler som undersöks kommer att vara urinproduktion, daglig vätskebalans (dag 0-3), incidens av DVT, PE, lungödem, reoperationshastighet, daglig serumkreatinin-, klorid- och bikarbonatkoncentration och incidens av fliksvikt.
Mätningar av klaffsyresättning och vattenhalt kommer att göras med nära infraröd spektroskopi vid baslinjen och under den omedelbara postoperativa perioden (dag 1-7).
Vi antar att den målinriktade gruppen skulle få mer intraoperativ kolloid med en minskad förekomst av negativa utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18-80 som genomgår primär mikrovaskulär friflikrekonstruktion efter mastektomi.
Exklusions kriterier:
- Vikt >120 kg Känd eller misstänkt aortainsufficiens Njurdysfunktion (serumkreatinin >150 μmol/l)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
|
Vätskor titrerade efter bedömning av anestesiolog.
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Dessa patienter får vätskebolus baserat på mätningar från FloTrac
|
Intravenös vätska kommer att ges om SVV överstiger 13 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klaffsyresättning och vävnadsvatten
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total IV-vätska administrerad under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2008:135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .