- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869297
Fluidoterapia dirigida por objetivos en pacientes con colgajo libre
Fluidoterapia dirigida por objetivos para la reconstrucción del colgajo libre microvascular después de la mastectomía: un estudio piloto
El manejo de líquidos de los pacientes quirúrgicos ha cambiado drásticamente en los últimos años. Estudios recientes han demostrado que las llamadas estrategias de líquidos "restrictivas" pueden mejorar los resultados, como la duración de la hospitalización y el tiempo de aptitud para el alta. Además, se han desarrollado nuevas tecnologías de monitorización que permiten al médico controlar mejor los efectos de la fluidoterapia intravenosa.
El manejo de fluidos de la cirugía de reconstrucción con colgajo libre es controvertido. Como el uso de agentes vasoactivos durante la anestesia no es la intervención preferida para el tratamiento de la hipotensión, a menudo se administra fluidoterapia para corregir la inestabilidad hemodinámica. Una estrategia abundante de líquidos puede predisponer al colgajo al edema, la congestión venosa y, en última instancia, al fracaso del colgajo. Sin embargo, se ha informado anecdóticamente (en esta institución) que una estrategia de restricción de líquidos conduce a una mayor incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). Por lo tanto, existe un equilibrio clínico en cuanto al manejo óptimo de líquidos para estos pacientes.
La monitorización no invasiva del gasto cardíaco (GC) basada en el contorno del pulso arterial es un avance tecnológico incipiente que ha sido ampliamente validado en el quirófano. El cálculo de CO se basa en la suposición de que el volumen sistólico es proporcional a la integral del área bajo la curva de presión arterial versus tiempo. Con estos monitores, también se calcula la variación en el volumen sistólico durante la ventilación mecánica y esto se puede utilizar como una estimación del estado de volumen del paciente. Se ha demostrado que una variación del volumen sistólico (SVV) de menos del 15 % es indicativa de que un paciente ya no responde al volumen.
En nuestro estudio, planeamos reclutar pacientes sometidos a reconstrucción con colgajo libre microvascular. Los pacientes serán asignados al azar a atención estándar o terapia de fluidos dirigida por objetivos.
Todos los pacientes recibirán un bolo preoperatorio de 5 ml kg-1 de solución salina normal. Posteriormente, todos los pacientes recibirán Ringer lactato a razón de 5 ml kg-1 hr-1. Los pacientes en el grupo de intervención tendrán su CO y SVV monitoreados por un monitor de contorno de pulso Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Los pacientes del grupo de intervención recibirán bolos de tetraalmidón al 6 % (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburgo, Alemania) si su SVV supera el 15 %. Los pacientes en el brazo de control recibirán fluidos a una velocidad y tipo a discreción del anestesiólogo a cargo para mantener la estabilidad hemodinámica y una diuresis de 0,5 ml kg-1 hr-1.
Las variables intraoperatorias estudiadas incluirán el total de líquidos administrados (coloides y cristaloides), diuresis, SVV y CO (tanto al inicio como al final de la cirugía). Las variables posoperatorias examinadas serán la producción de orina, el balance de líquidos diario (días 0-3), la incidencia de TVP, EP, edema pulmonar, tasa de reintervención, creatinina sérica diaria, concentración de cloruro y bicarbonato e incidencia de falla del colgajo.
Las mediciones de la oxigenación del colgajo y el contenido de agua se realizarán con espectroscopía de infrarrojo cercano al inicio del estudio y durante el período postoperatorio inmediato (días 1 a 7).
Presumimos que el grupo dirigido por objetivos recibiría más coloides intraoperatorios con una incidencia reducida de resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T4P6
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 80 años que se sometieron a una reconstrucción primaria con colgajo libre microvascular después de una mastectomía.
Criterio de exclusión:
- Peso >120 kg Insuficiencia aórtica conocida o sospechada Disfunción renal (creatinina sérica >150 μmol/l)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
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Fluidos titulados a criterio del anestesiólogo.
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EXPERIMENTAL: Intervención
Estos pacientes reciben bolos de líquido según las mediciones del FloTrac
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Se administrará líquido intravenoso si SVV excede el 13%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Flap Oxigenación y Agua Tisular
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Líquido IV total administrado durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2008:135
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