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Fluidoterapia dirigida por objetivos en pacientes con colgajo libre

18 de abril de 2011 actualizado por: University of Manitoba

Fluidoterapia dirigida por objetivos para la reconstrucción del colgajo libre microvascular después de la mastectomía: un estudio piloto

El manejo de líquidos de los pacientes quirúrgicos ha cambiado drásticamente en los últimos años. Estudios recientes han demostrado que las llamadas estrategias de líquidos "restrictivas" pueden mejorar los resultados, como la duración de la hospitalización y el tiempo de aptitud para el alta. Además, se han desarrollado nuevas tecnologías de monitorización que permiten al médico controlar mejor los efectos de la fluidoterapia intravenosa.

El manejo de fluidos de la cirugía de reconstrucción con colgajo libre es controvertido. Como el uso de agentes vasoactivos durante la anestesia no es la intervención preferida para el tratamiento de la hipotensión, a menudo se administra fluidoterapia para corregir la inestabilidad hemodinámica. Una estrategia abundante de líquidos puede predisponer al colgajo al edema, la congestión venosa y, en última instancia, al fracaso del colgajo. Sin embargo, se ha informado anecdóticamente (en esta institución) que una estrategia de restricción de líquidos conduce a una mayor incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). Por lo tanto, existe un equilibrio clínico en cuanto al manejo óptimo de líquidos para estos pacientes.

La monitorización no invasiva del gasto cardíaco (GC) basada en el contorno del pulso arterial es un avance tecnológico incipiente que ha sido ampliamente validado en el quirófano. El cálculo de CO se basa en la suposición de que el volumen sistólico es proporcional a la integral del área bajo la curva de presión arterial versus tiempo. Con estos monitores, también se calcula la variación en el volumen sistólico durante la ventilación mecánica y esto se puede utilizar como una estimación del estado de volumen del paciente. Se ha demostrado que una variación del volumen sistólico (SVV) de menos del 15 % es indicativa de que un paciente ya no responde al volumen.

En nuestro estudio, planeamos reclutar pacientes sometidos a reconstrucción con colgajo libre microvascular. Los pacientes serán asignados al azar a atención estándar o terapia de fluidos dirigida por objetivos.

Todos los pacientes recibirán un bolo preoperatorio de 5 ml kg-1 de solución salina normal. Posteriormente, todos los pacientes recibirán Ringer lactato a razón de 5 ml kg-1 hr-1. Los pacientes en el grupo de intervención tendrán su CO y SVV monitoreados por un monitor de contorno de pulso Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Los pacientes del grupo de intervención recibirán bolos de tetraalmidón al 6 % (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburgo, Alemania) si su SVV supera el 15 %. Los pacientes en el brazo de control recibirán fluidos a una velocidad y tipo a discreción del anestesiólogo a cargo para mantener la estabilidad hemodinámica y una diuresis de 0,5 ml kg-1 hr-1.

Las variables intraoperatorias estudiadas incluirán el total de líquidos administrados (coloides y cristaloides), diuresis, SVV y CO (tanto al inicio como al final de la cirugía). Las variables posoperatorias examinadas serán la producción de orina, el balance de líquidos diario (días 0-3), la incidencia de TVP, EP, edema pulmonar, tasa de reintervención, creatinina sérica diaria, concentración de cloruro y bicarbonato e incidencia de falla del colgajo.

Las mediciones de la oxigenación del colgajo y el contenido de agua se realizarán con espectroscopía de infrarrojo cercano al inicio del estudio y durante el período postoperatorio inmediato (días 1 a 7).

Presumimos que el grupo dirigido por objetivos recibiría más coloides intraoperatorios con una incidencia reducida de resultados adversos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T4P6
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de 18 a 80 años que se sometieron a una reconstrucción primaria con colgajo libre microvascular después de una mastectomía.

Criterio de exclusión:

  • Peso >120 kg Insuficiencia aórtica conocida o sospechada Disfunción renal (creatinina sérica >150 μmol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Fluidos titulados a criterio del anestesiólogo.
EXPERIMENTAL: Intervención
Estos pacientes reciben bolos de líquido según las mediciones del FloTrac
Se administrará líquido intravenoso si SVV excede el 13%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flap Oxigenación y Agua Tisular
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Líquido IV total administrado durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2008:135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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