- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00869297
Cílená tekutinová terapie u pacientů s volnými klapkami
Cílená tekutinová terapie pro rekonstrukci mikrovaskulárního volného laloku po mastektomii: Pilotní studie
Fluidní management chirurgických pacientů se v posledních letech dramaticky změnil. Nedávné studie ukázaly, že takzvané „restriktivní“ strategie týkající se tekutin mohou zlepšit výsledky, jako je délka pobytu a doba potřebná k propuštění. Kromě toho byly vyvinuty nové monitorovací technologie, které umožňují lékaři lépe sledovat účinky intravenózní tekutinové terapie.
Řízení tekutin při rekonstrukci volné chlopně je kontroverzní. Vzhledem k tomu, že použití vazoaktivních látek během anestetika není preferovanou intervencí pro léčbu hypotenze, je často podávána tekutinová terapie ke korekci hemodynamické nestability. Liberální tekutinová strategie může předisponovat chlopeň k edému, žilní kongesci a nakonec k selhání chlopně. Strategie restriktivních tekutin však (v této instituci) neoficiálně vedla k vyššímu výskytu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE). Existuje tedy klinická rovnováha, pokud jde o optimální hospodaření s tekutinami pro tyto pacienty.
Neinvazivní monitorování srdečního výdeje (CO) založené na obrysu tepenného pulzu je rodící se technologický pokrok, který byl široce ověřen na operačním sále. Výpočet CO je založen na předpokladu, že zdvihový objem je úměrný integrálu plochy pod křivkou arteriálního tlaku v závislosti na čase. Pomocí těchto monitorů se také vypočítává změna tepového objemu během mechanické ventilace, což lze využít jako odhad stavu objemu pacienta. Ukázalo se, že variace zdvihového objemu (SVV) menší než 15 % svědčí o tom, že pacient již nereaguje na objem.
V naší studii plánujeme nábor pacientů podstupujících rekonstrukci mikrovaskulárního volného laloku. Pacienti budou randomizováni buď ke standardní péči, nebo k cílené tekutinové terapii.
Všichni pacienti dostanou před operací 5 ml kg-1 bolus normálního fyziologického roztoku. Následně dostanou všichni pacienti laktátové ringery v dávce 5 ml kg-1 hod-1. U pacientů v intervenční skupině bude jejich CO a SVV monitorován monitorem pulzního obrysu Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Pacienti v intervenční skupině dostanou 6% bolusy tetrastarch (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Německo), pokud jejich SVV překročí 15 %. Pacienti v kontrolním rameni dostanou tekutinu rychlostí a typem podle uvážení ošetřujícího anesteziologa, aby byla zachována hemodynamická stabilita a výdej moči 0,5 ml kg-1 hod-1.
Studované intraoperační proměnné budou zahrnovat celkovou podanou tekutinu (koloidní a krystaloidní), výdej moči, SVV a CO (jak na začátku, tak na konci operace). Zkoumanými pooperačními proměnnými budou výdej moči, denní bilance tekutin (dny 0-3), výskyt DVT, PE, plicního edému, rychlost reoperací, denní sérový kreatinin, koncentrace chloridů a bikarbonátů a výskyt selhání chlopní.
Měření okysličení chlopní a obsahu vody budou prováděna pomocí blízké infračervené spektroskopie na začátku a během bezprostředního pooperačního období (dny 1-7).
Předpokládáme, že cílově zaměřená skupina by měla více intraoperačně podávaného koloidu se sníženým výskytem nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-80 let podstupující primární rekonstrukci mikrovaskulárního volného laloku po mastektomii.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost >120 kg Známá nebo suspektní aortální insuficience Renální dysfunkce (sérový kreatinin >150 μmol/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
|
Tekutiny titrované podle uvážení anesteziologa.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Tito pacienti dostávají bolusy tekutin na základě měření z FloTrac
|
Intravenózní tekutina bude podána, pokud SVV překročí 13 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klapka okysličení a tkáňová voda
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková IV tekutina podaná během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2008:135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor