Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená tekutinová terapie u pacientů s volnými klapkami

18. dubna 2011 aktualizováno: University of Manitoba

Cílená tekutinová terapie pro rekonstrukci mikrovaskulárního volného laloku po mastektomii: Pilotní studie

Fluidní management chirurgických pacientů se v posledních letech dramaticky změnil. Nedávné studie ukázaly, že takzvané „restriktivní“ strategie týkající se tekutin mohou zlepšit výsledky, jako je délka pobytu a doba potřebná k propuštění. Kromě toho byly vyvinuty nové monitorovací technologie, které umožňují lékaři lépe sledovat účinky intravenózní tekutinové terapie.

Řízení tekutin při rekonstrukci volné chlopně je kontroverzní. Vzhledem k tomu, že použití vazoaktivních látek během anestetika není preferovanou intervencí pro léčbu hypotenze, je často podávána tekutinová terapie ke korekci hemodynamické nestability. Liberální tekutinová strategie může předisponovat chlopeň k edému, žilní kongesci a nakonec k selhání chlopně. Strategie restriktivních tekutin však (v této instituci) neoficiálně vedla k vyššímu výskytu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE). Existuje tedy klinická rovnováha, pokud jde o optimální hospodaření s tekutinami pro tyto pacienty.

Neinvazivní monitorování srdečního výdeje (CO) založené na obrysu tepenného pulzu je rodící se technologický pokrok, který byl široce ověřen na operačním sále. Výpočet CO je založen na předpokladu, že zdvihový objem je úměrný integrálu plochy pod křivkou arteriálního tlaku v závislosti na čase. Pomocí těchto monitorů se také vypočítává změna tepového objemu během mechanické ventilace, což lze využít jako odhad stavu objemu pacienta. Ukázalo se, že variace zdvihového objemu (SVV) menší než 15 % svědčí o tom, že pacient již nereaguje na objem.

V naší studii plánujeme nábor pacientů podstupujících rekonstrukci mikrovaskulárního volného laloku. Pacienti budou randomizováni buď ke standardní péči, nebo k cílené tekutinové terapii.

Všichni pacienti dostanou před operací 5 ml kg-1 bolus normálního fyziologického roztoku. Následně dostanou všichni pacienti laktátové ringery v dávce 5 ml kg-1 hod-1. U pacientů v intervenční skupině bude jejich CO a SVV monitorován monitorem pulzního obrysu Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Pacienti v intervenční skupině dostanou 6% bolusy tetrastarch (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Německo), pokud jejich SVV překročí 15 %. Pacienti v kontrolním rameni dostanou tekutinu rychlostí a typem podle uvážení ošetřujícího anesteziologa, aby byla zachována hemodynamická stabilita a výdej moči 0,5 ml kg-1 hod-1.

Studované intraoperační proměnné budou zahrnovat celkovou podanou tekutinu (koloidní a krystaloidní), výdej moči, SVV a CO (jak na začátku, tak na konci operace). Zkoumanými pooperačními proměnnými budou výdej moči, denní bilance tekutin (dny 0-3), výskyt DVT, PE, plicního edému, rychlost reoperací, denní sérový kreatinin, koncentrace chloridů a bikarbonátů a výskyt selhání chlopní.

Měření okysličení chlopní a obsahu vody budou prováděna pomocí blízké infračervené spektroskopie na začátku a během bezprostředního pooperačního období (dny 1-7).

Předpokládáme, že cílově zaměřená skupina by měla více intraoperačně podávaného koloidu se sníženým výskytem nežádoucích účinků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-80 let podstupující primární rekonstrukci mikrovaskulárního volného laloku po mastektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost >120 kg Známá nebo suspektní aortální insuficience Renální dysfunkce (sérový kreatinin >150 μmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Tekutiny titrované podle uvážení anesteziologa.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Tito pacienti dostávají bolusy tekutin na základě měření z FloTrac
Intravenózní tekutina bude podána, pokud SVV překročí 13 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klapka okysličení a tkáňová voda
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková IV tekutina podaná během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2008:135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Předplatit