- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00869297
Fluidothérapie dirigée vers un objectif chez les patients à lambeau libre
Fluidothérapie dirigée vers un objectif pour la reconstruction du lambeau libre microvasculaire après une mastectomie : une étude pilote
La gestion des fluides des patients chirurgicaux a radicalement changé ces dernières années. Des études récentes ont montré que les stratégies fluides dites « restrictives » peuvent améliorer les résultats tels que la durée du séjour et le temps nécessaire pour être apte à la sortie. De plus, de nouvelles technologies de surveillance ont été développées qui permettent au clinicien de mieux surveiller les effets de la thérapie liquidienne intraveineuse.
La gestion liquidienne de la chirurgie de reconstruction par lambeau libre est controversée. Comme l'utilisation d'un agent vasoactif pendant l'anesthésie n'est pas l'intervention privilégiée pour le traitement de l'hypotension, la thérapie liquidienne est souvent administrée pour corriger l'instabilité hémodynamique. Une stratégie fluide libérale peut prédisposer le lambeau à l'œdème, à la congestion veineuse et finalement à l'échec du lambeau. Une stratégie liquidienne restrictive a cependant (dans cet établissement) été signalée de manière anecdotique comme entraînant une incidence plus élevée de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP). Ainsi, il existe un équilibre clinique quant à la gestion optimale des fluides pour ces patients.
La surveillance non invasive du débit cardiaque (CO) basée sur le contour du pouls artériel est une avancée technologique naissante largement validée au bloc opératoire. Le calcul du CO est basé sur l'hypothèse que le volume d'éjection systolique est proportionnel à l'intégrale de l'aire sous la courbe de la pression artérielle en fonction du temps. Avec ces moniteurs, la variation du volume d'éjection systolique pendant la ventilation mécanique est également calculée et cela peut être utilisé comme une estimation de l'état du volume du patient. Une variation du volume d'éjection systolique (SVV) inférieure à 15 % s'est avérée indiquer qu'un patient n'est plus sensible au volume.
Dans notre étude, nous prévoyons de recruter des patients subissant une reconstruction par lambeau libre microvasculaire. Les patients seront randomisés pour recevoir soit des soins standard, soit une thérapie liquidienne ciblée.
Tous les patients recevront un bolus préopératoire de 5 ml kg-1 de solution saline normale. Par la suite, tous les patients recevront alors des ringers lactés à raison de 5 ml kg-1 h-1. Les patients du groupe d'intervention verront leur CO et leur SVV surveillés par un moniteur de contour du pouls Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Les patients du groupe d'intervention recevront des bolus de tétraamidon à 6 % (Voluven, Fresenius Kabi, Hambourg, Allemagne) si leur SVV dépasse 15 %. Les patients du groupe témoin recevront du liquide à un débit et un type à la discrétion de l'anesthésiste traitant afin de maintenir la stabilité hémodynamique et un débit urinaire de 0,5 ml kg-1 h-1.
Les variables peropératoires étudiées incluront le liquide total administré (colloïde et cristalloïde), le débit urinaire, le SVV et le CO (à la fois au début et à la fin de la chirurgie). Les variables postopératoires examinées seront le débit urinaire, l'équilibre hydrique quotidien (jours 0 à 3), l'incidence de la TVP, de l'EP, de l'œdème pulmonaire, le taux de réintervention, la créatinine sérique quotidienne, la concentration de chlorure et de bicarbonate et l'incidence de l'échec du lambeau.
Les mesures de l'oxygénation du lambeau et de la teneur en eau seront effectuées par spectroscopie proche infrarouge au départ et pendant la période postopératoire immédiate (jours 1 à 7).
Nous émettons l'hypothèse que le groupe dirigé vers un objectif recevrait plus de colloïdes peropératoires avec une incidence réduite d'effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 80 ans subissant une reconstruction par lambeau libre microvasculaire primaire après une mastectomie.
Critère d'exclusion:
- Poids > 120 kg Insuffisance aortique connue ou suspectée Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 150 μmol/l)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
|
Fluides titrés à la discrétion de l'anesthésiste.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Ces patients reçoivent des bolus de liquide basés sur les mesures du FloTrac
|
Un liquide intraveineux sera administré si la SVV dépasse 13 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Flap Oxygénation et eau tissulaire
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Liquide IV total administré au cours des 24 premières heures
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2008:135
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .