- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00869297
Målrettet væsketerapi hos pasienter med fri klaff
Målrettet væsketerapi for mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon etter mastektomi: en pilotstudie
Væskebehandling av kirurgiske pasienter har endret seg dramatisk de siste årene. Nyere studier har vist at såkalte "restriktive" væskestrategier kan forbedre utfall som lengde på opphold og tid til trening for utflod. Videre er det utviklet nye overvåkingsteknologier som gjør at klinikeren bedre kan overvåke effekten av intravenøs væskebehandling.
Væskebehandlingen ved rekonstruksjonskirurgi med fri klaff er kontroversiell. Siden bruk av vasoaktive midler under bedøvelsen ikke er den foretrukne intervensjonen for behandling av hypotensjon, administreres ofte væskebehandling for å korrigere hemodynamisk ustabilitet. En liberal væskestrategi kan disponere klaffen for ødem, venøs overbelastning og til slutt klaffesvikt. En restriktiv væskestrategi har imidlertid (ved denne institusjonen) anekdotisk blitt rapportert å føre til høyere forekomst av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Dermed er det klinisk likevekt med hensyn til optimal væskebehandling for disse pasientene.
Ikke-invasiv cardiac output (CO)-overvåking basert på arteriell pulskontur er et begynnende teknologisk fremskritt som har blitt bredt validert i operasjonsstuen. Beregningen av CO er basert på antakelsen om at slagvolumet er proporsjonalt med integralet av arealet under arterietrykket versus tidskurven. Med disse monitorene beregnes også variasjonen i slagvolum ved mekanisk ventilasjon og dette kan brukes som et estimat på pasientens volumstatus. En slagvolumvariasjon (SVV) på mindre enn 15 % har vist seg å være en indikasjon på at en pasient ikke lenger er volumresponsiv.
I vår studie planlegger vi å rekruttere pasienter som gjennomgår mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon. Pasienter vil bli randomisert til enten standardbehandling eller målrettet væskebehandling.
Alle pasienter vil få en preoperativ 5 ml kg-1 bolus med normalt saltvann. Deretter vil alle pasienter motta lakterte ringer med en hastighet på 5 ml kg-1 time-1. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få CO og SVV overvåket av en Flo-Trac pulskonturmonitor (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta 6 % tetrastarch bolus (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Tyskland) hvis deres SVV overstiger 15 %. Pasienter i kontrollarmen vil motta væske med en hastighet og type etter vurdering av den behandlende anestesilegen for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og en urinproduksjon på 0,5 ml kg-1 time-1.
Intraoperative variabler som er studert vil inkludere total væske administrert (kolloid og krystalloid), urinproduksjon, SVV og CO (både ved starten og slutten av operasjonen). Postoperative variabler som undersøkes vil være urinproduksjon, daglig væskebalanse (dag 0-3), forekomst av DVT, PE, lungeødem, reoperasjonshastighet, daglig serumkreatinin-, klorid- og bikarbonatkonsentrasjon og forekomst av klaffesvikt.
Målinger av klaffoksygenering og vanninnhold vil bli gjort med nær infrarød spektroskopi ved baseline, og i den umiddelbare postoperative perioden (dag 1-7).
Vi antar at den målrettede gruppen vil få mer intraoperativt kolloid gitt med redusert forekomst av uønskede utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår primær mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon etter mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt >120 kg Kjent eller mistenkt aortainsuffisiens Nyredysfunksjon (serumkreatinin >150 μmol/l)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
|
Væsker titrert etter skjønn av anestesilege.
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Disse pasientene får væskebolus basert på målinger fra FloTrac
|
Intravenøs væske vil bli gitt hvis SVV overstiger 13 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klaff oksygenering og vevsvann
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt IV-væske administrert i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2008:135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .