Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet væsketerapi hos pasienter med fri klaff

18. april 2011 oppdatert av: University of Manitoba

Målrettet væsketerapi for mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon etter mastektomi: en pilotstudie

Væskebehandling av kirurgiske pasienter har endret seg dramatisk de siste årene. Nyere studier har vist at såkalte "restriktive" væskestrategier kan forbedre utfall som lengde på opphold og tid til trening for utflod. Videre er det utviklet nye overvåkingsteknologier som gjør at klinikeren bedre kan overvåke effekten av intravenøs væskebehandling.

Væskebehandlingen ved rekonstruksjonskirurgi med fri klaff er kontroversiell. Siden bruk av vasoaktive midler under bedøvelsen ikke er den foretrukne intervensjonen for behandling av hypotensjon, administreres ofte væskebehandling for å korrigere hemodynamisk ustabilitet. En liberal væskestrategi kan disponere klaffen for ødem, venøs overbelastning og til slutt klaffesvikt. En restriktiv væskestrategi har imidlertid (ved denne institusjonen) anekdotisk blitt rapportert å føre til høyere forekomst av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Dermed er det klinisk likevekt med hensyn til optimal væskebehandling for disse pasientene.

Ikke-invasiv cardiac output (CO)-overvåking basert på arteriell pulskontur er et begynnende teknologisk fremskritt som har blitt bredt validert i operasjonsstuen. Beregningen av CO er basert på antakelsen om at slagvolumet er proporsjonalt med integralet av arealet under arterietrykket versus tidskurven. Med disse monitorene beregnes også variasjonen i slagvolum ved mekanisk ventilasjon og dette kan brukes som et estimat på pasientens volumstatus. En slagvolumvariasjon (SVV) på mindre enn 15 % har vist seg å være en indikasjon på at en pasient ikke lenger er volumresponsiv.

I vår studie planlegger vi å rekruttere pasienter som gjennomgår mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon. Pasienter vil bli randomisert til enten standardbehandling eller målrettet væskebehandling.

Alle pasienter vil få en preoperativ 5 ml kg-1 bolus med normalt saltvann. Deretter vil alle pasienter motta lakterte ringer med en hastighet på 5 ml kg-1 time-1. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få CO og SVV overvåket av en Flo-Trac pulskonturmonitor (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta 6 % tetrastarch bolus (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Tyskland) hvis deres SVV overstiger 15 %. Pasienter i kontrollarmen vil motta væske med en hastighet og type etter vurdering av den behandlende anestesilegen for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og en urinproduksjon på 0,5 ml kg-1 time-1.

Intraoperative variabler som er studert vil inkludere total væske administrert (kolloid og krystalloid), urinproduksjon, SVV og CO (både ved starten og slutten av operasjonen). Postoperative variabler som undersøkes vil være urinproduksjon, daglig væskebalanse (dag 0-3), forekomst av DVT, PE, lungeødem, reoperasjonshastighet, daglig serumkreatinin-, klorid- og bikarbonatkonsentrasjon og forekomst av klaffesvikt.

Målinger av klaffoksygenering og vanninnhold vil bli gjort med nær infrarød spektroskopi ved baseline, og i den umiddelbare postoperative perioden (dag 1-7).

Vi antar at den målrettede gruppen vil få mer intraoperativt kolloid gitt med redusert forekomst av uønskede utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T4P6
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår primær mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon etter mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt >120 kg Kjent eller mistenkt aortainsuffisiens Nyredysfunksjon (serumkreatinin >150 μmol/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Væsker titrert etter skjønn av anestesilege.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Disse pasientene får væskebolus basert på målinger fra FloTrac
Intravenøs væske vil bli gitt hvis SVV overstiger 13 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klaff oksygenering og vevsvann
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt IV-væske administrert i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2008:135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere