Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet væsketerapi hos patienter med fri klap

18. april 2011 opdateret af: University of Manitoba

Målrettet væsketerapi for mikrovaskulær fri klaprekonstruktion efter mastektomi: en pilotundersøgelse

Væskebehandling af kirurgiske patienter har ændret sig dramatisk i de senere år. Nylige undersøgelser har vist, at såkaldte 'restriktive' væskestrategier kan forbedre resultater såsom opholdets længde og tid til fitness til udledning. Desuden er der udviklet nye monitoreringsteknologier, der gør det muligt for klinikeren bedre at overvåge virkningerne af intravenøs væskebehandling.

Væskebehandlingen af ​​fri klap-rekonstruktionskirurgi er kontroversiel. Da brug af vasoaktive midler under bedøvelsen ikke er den foretrukne intervention til behandling af hypotension, administreres væsketerapi ofte for at korrigere hæmodynamisk ustabilitet. En liberal væskestrategi kan disponere klappen for ødem, venøs overbelastning og i sidste ende klapsvigt. En restriktiv væskestrategi er imidlertid (på denne institution) anekdotisk blevet rapporteret at føre til en højere forekomst af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Der er således klinisk ligevægt med hensyn til den optimale væskebehandling for disse patienter.

Ikke-invasiv cardiac output (CO) overvågning baseret på arteriel pulskontur er et begyndende teknologisk fremskridt, som er blevet bredt valideret i operationsstuen. Beregningen af ​​CO er baseret på den antagelse, at slagvolumen er proportional med integralet af arealet under arterietrykket versus tidskurven. Med disse monitorer beregnes også variationen i slagvolumen under mekanisk ventilation, og denne kan bruges som et estimat for patientens volumenstatus. En slagvolumenvariation (SVV) på mindre end 15 % har vist sig at være indikativ for, at en patient ikke længere er volumenresponsiv.

I vores undersøgelse planlægger vi at rekruttere patienter, der gennemgår mikrovaskulær fri klaprekonstruktion. Patienter vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller målrettet væsketerapi.

Alle patienter vil modtage en præoperativ 5 ml kg-1 bolus med normalt saltvand. Efterfølgende vil alle patienter derefter modtage lakterede ringere med en hastighed på 5 ml kg-1 time-1. Patienter i interventionsgruppen vil få deres CO og SVV overvåget af en Flo-Trac pulskonturmonitor (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Patienter i interventionsgruppen vil modtage 6 % tetrastark-bolus (Voluven, Fresenius Kabi, Hamborg, Tyskland), hvis deres SVV overstiger 15 %. Patienter i kontrolarmen vil modtage væske med en hastighed og type efter den behandlende anæstesiologs skøn for at opretholde hæmodynamisk stabilitet og en urinproduktion på 0,5 ml kg-1 time-1.

Undersøgte intraoperative variabler vil omfatte total indgivet væske (kolloid og krystalloid), urinproduktion, SVV og CO (både ved starten og slutningen af ​​operationen). Undersøgte postoperative variabler vil være urinproduktion, daglig væskebalance (dage 0-3), forekomst af DVT, PE, lungeødem, reoperationshastighed, daglig serumkreatinin-, klorid- og bikarbonatkoncentration og forekomst af klapsvigt.

Målinger af flap-iltning og vandindhold vil blive foretaget med nær-infrarød spektroskopi ved baseline og i den umiddelbare postoperative periode (dage 1-7).

Vi antager, at den målrettede gruppe ville få mere intraoperativt kolloid givet med en reduceret forekomst af uønskede resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T4P6
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår primær mikrovaskulær fri klaprekonstruktion efter mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt >120 kg Kendt eller mistænkt aortainsufficiens Nyreinsufficiens (serumkreatinin >150 μmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Væsker titreret efter anæstesiologs skøn.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Disse patienter får væskebolus baseret på målinger fra FloTrac
Intravenøs væske vil blive givet, hvis SVV overstiger 13 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flap-iltning og vævsvand
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total IV væske administreret i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (SKØN)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2008:135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gratis Flap Post Mastektomi

Kliniske forsøg med Styring

3
Abonner