- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00869297
Målrettet væsketerapi hos patienter med fri klap
Målrettet væsketerapi for mikrovaskulær fri klaprekonstruktion efter mastektomi: en pilotundersøgelse
Væskebehandling af kirurgiske patienter har ændret sig dramatisk i de senere år. Nylige undersøgelser har vist, at såkaldte 'restriktive' væskestrategier kan forbedre resultater såsom opholdets længde og tid til fitness til udledning. Desuden er der udviklet nye monitoreringsteknologier, der gør det muligt for klinikeren bedre at overvåge virkningerne af intravenøs væskebehandling.
Væskebehandlingen af fri klap-rekonstruktionskirurgi er kontroversiel. Da brug af vasoaktive midler under bedøvelsen ikke er den foretrukne intervention til behandling af hypotension, administreres væsketerapi ofte for at korrigere hæmodynamisk ustabilitet. En liberal væskestrategi kan disponere klappen for ødem, venøs overbelastning og i sidste ende klapsvigt. En restriktiv væskestrategi er imidlertid (på denne institution) anekdotisk blevet rapporteret at føre til en højere forekomst af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Der er således klinisk ligevægt med hensyn til den optimale væskebehandling for disse patienter.
Ikke-invasiv cardiac output (CO) overvågning baseret på arteriel pulskontur er et begyndende teknologisk fremskridt, som er blevet bredt valideret i operationsstuen. Beregningen af CO er baseret på den antagelse, at slagvolumen er proportional med integralet af arealet under arterietrykket versus tidskurven. Med disse monitorer beregnes også variationen i slagvolumen under mekanisk ventilation, og denne kan bruges som et estimat for patientens volumenstatus. En slagvolumenvariation (SVV) på mindre end 15 % har vist sig at være indikativ for, at en patient ikke længere er volumenresponsiv.
I vores undersøgelse planlægger vi at rekruttere patienter, der gennemgår mikrovaskulær fri klaprekonstruktion. Patienter vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller målrettet væsketerapi.
Alle patienter vil modtage en præoperativ 5 ml kg-1 bolus med normalt saltvand. Efterfølgende vil alle patienter derefter modtage lakterede ringere med en hastighed på 5 ml kg-1 time-1. Patienter i interventionsgruppen vil få deres CO og SVV overvåget af en Flo-Trac pulskonturmonitor (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Patienter i interventionsgruppen vil modtage 6 % tetrastark-bolus (Voluven, Fresenius Kabi, Hamborg, Tyskland), hvis deres SVV overstiger 15 %. Patienter i kontrolarmen vil modtage væske med en hastighed og type efter den behandlende anæstesiologs skøn for at opretholde hæmodynamisk stabilitet og en urinproduktion på 0,5 ml kg-1 time-1.
Undersøgte intraoperative variabler vil omfatte total indgivet væske (kolloid og krystalloid), urinproduktion, SVV og CO (både ved starten og slutningen af operationen). Undersøgte postoperative variabler vil være urinproduktion, daglig væskebalance (dage 0-3), forekomst af DVT, PE, lungeødem, reoperationshastighed, daglig serumkreatinin-, klorid- og bikarbonatkoncentration og forekomst af klapsvigt.
Målinger af flap-iltning og vandindhold vil blive foretaget med nær-infrarød spektroskopi ved baseline og i den umiddelbare postoperative periode (dage 1-7).
Vi antager, at den målrettede gruppe ville få mere intraoperativt kolloid givet med en reduceret forekomst af uønskede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår primær mikrovaskulær fri klaprekonstruktion efter mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt >120 kg Kendt eller mistænkt aortainsufficiens Nyreinsufficiens (serumkreatinin >150 μmol/l)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
|
Væsker titreret efter anæstesiologs skøn.
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Disse patienter får væskebolus baseret på målinger fra FloTrac
|
Intravenøs væske vil blive givet, hvis SVV overstiger 13 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Flap-iltning og vævsvand
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total IV væske administreret i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2008:135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gratis Flap Post Mastektomi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKnoglerekonstruktion af Free Fibula FlapFrankrig
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet