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Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit freier Lappenbildung

18. April 2011 aktualisiert von: University of Manitoba

Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie für die mikrovaskuläre freie Lappenrekonstruktion nach Mastektomie: Eine Pilotstudie

Das Flüssigkeitsmanagement von chirurgischen Patienten hat sich in den letzten Jahren dramatisch verändert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass sogenannte „restriktive“ Flüssigkeitsstrategien Ergebnisse wie die Dauer des Aufenthalts und die Zeit bis zur Entlassungsfähigkeit verbessern können. Darüber hinaus wurden neue Überwachungstechnologien entwickelt, die es dem Kliniker ermöglichen, die Wirkungen der intravenösen Flüssigkeitstherapie besser zu überwachen.

Das Flüssigkeitsmanagement bei Rekonstruktionsoperationen mit freiem Lappen ist umstritten. Da die Verwendung vasoaktiver Wirkstoffe während der Anästhesie nicht die bevorzugte Intervention zur Behandlung von Hypotonie ist, wird häufig eine Flüssigkeitstherapie verabreicht, um die hämodynamische Instabilität zu korrigieren. Eine liberale Flüssigkeitsstrategie kann den Lappen für Ödeme, venöse Stauung und letztendlich zum Versagen des Lappens prädisponieren. Es wurde jedoch (in dieser Einrichtung) anekdotisch berichtet, dass eine restriktive Flüssigkeitsstrategie zu einer höheren Inzidenz von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) führt. Somit besteht ein klinisches Gleichgewicht hinsichtlich des optimalen Flüssigkeitsmanagements für diese Patienten.

Die nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens (CO) auf der Grundlage der arteriellen Pulskontur ist ein aufkommender technologischer Fortschritt, der im Operationssaal weithin validiert wurde. Die Berechnung des CO basiert auf der Annahme, dass das Schlagvolumen proportional zum Integral der Fläche unter der arteriellen Druck-Zeit-Kurve ist. Mit diesen Monitoren wird auch die Variation des Schlagvolumens während der mechanischen Beatmung berechnet und kann als Schätzung des Volumenstatus des Patienten verwendet werden. Es hat sich gezeigt, dass eine Schlagvolumenvariation (SVV) von weniger als 15 % darauf hindeutet, dass ein Patient nicht mehr auf das Volumen anspricht.

In unserer Studie planen wir, Patienten zu rekrutieren, die sich einer mikrovaskulären freien Lappenrekonstruktion unterziehen. Die Patienten werden randomisiert entweder der Standardversorgung oder der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie zugeteilt.

Alle Patienten erhalten präoperativ einen 5 ml kg-1 Bolus normaler Kochsalzlösung. Anschließend erhalten alle Patienten Ringer-Laktat mit einer Rate von 5 ml kg-1 h-1. Bei Patienten in der Interventionsgruppe werden CO und SVV mit einem Flo-Trac-Pulskonturmonitor (Edwards Life Sciences, Irvine, CA) überwacht. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 6 % Tetrastärke-Boli (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Deutschland), wenn ihre SVV 15 % übersteigt. Patienten im Kontrollarm erhalten Flüssigkeit in einer Rate und Art nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten, um die hämodynamische Stabilität und eine Urinausscheidung von 0,5 ml kg-1 h-1 aufrechtzuerhalten.

Zu den untersuchten intraoperativen Variablen gehören die verabreichte Gesamtflüssigkeit (Kolloid und Kristalloid), Urinausscheidung, SVV und CO (sowohl zu Beginn als auch am Ende der Operation). Die untersuchten postoperativen Variablen sind Urinausscheidung, tägliches Flüssigkeitsgleichgewicht (Tage 0–3), Inzidenz von TVT, LE, Lungenödem, Reoperationsrate, tägliche Serumkreatinin-, Chlorid- und Bicarbonatkonzentration und Inzidenz von Klappenversagen.

Messungen der Sauerstoffversorgung und des Wassergehalts der Klappe werden mit Nahinfrarot-Spektroskopie zu Studienbeginn und während der unmittelbaren postoperativen Phase (Tage 1-7) durchgeführt.

Wir nehmen an, dass der zielgerichteten Gruppe mehr intraoperatives Kolloid verabreicht werden würde, mit einer geringeren Inzidenz von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18–80 Jahren, die sich nach einer Mastektomie einer primären mikrovaskulären Rekonstruktion eines freien Lappens unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht >120kg Bekannte oder vermutete Aorteninsuffizienz Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >150 μmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Flüssigkeiten, die nach Ermessen des Anästhesisten titriert werden.
EXPERIMENTAL: Intervention
Diese Patienten erhalten Flüssigkeitsboli basierend auf den Messungen des FloTrac
Intravenöse Flüssigkeit wird verabreicht, wenn die SVV 13 % übersteigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flap Oxygenierung und Gewebewasser
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge intravenös verabreichter Flüssigkeit während der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2008:135

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