- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00869297
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit freier Lappenbildung
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie für die mikrovaskuläre freie Lappenrekonstruktion nach Mastektomie: Eine Pilotstudie
Das Flüssigkeitsmanagement von chirurgischen Patienten hat sich in den letzten Jahren dramatisch verändert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass sogenannte „restriktive“ Flüssigkeitsstrategien Ergebnisse wie die Dauer des Aufenthalts und die Zeit bis zur Entlassungsfähigkeit verbessern können. Darüber hinaus wurden neue Überwachungstechnologien entwickelt, die es dem Kliniker ermöglichen, die Wirkungen der intravenösen Flüssigkeitstherapie besser zu überwachen.
Das Flüssigkeitsmanagement bei Rekonstruktionsoperationen mit freiem Lappen ist umstritten. Da die Verwendung vasoaktiver Wirkstoffe während der Anästhesie nicht die bevorzugte Intervention zur Behandlung von Hypotonie ist, wird häufig eine Flüssigkeitstherapie verabreicht, um die hämodynamische Instabilität zu korrigieren. Eine liberale Flüssigkeitsstrategie kann den Lappen für Ödeme, venöse Stauung und letztendlich zum Versagen des Lappens prädisponieren. Es wurde jedoch (in dieser Einrichtung) anekdotisch berichtet, dass eine restriktive Flüssigkeitsstrategie zu einer höheren Inzidenz von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) führt. Somit besteht ein klinisches Gleichgewicht hinsichtlich des optimalen Flüssigkeitsmanagements für diese Patienten.
Die nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens (CO) auf der Grundlage der arteriellen Pulskontur ist ein aufkommender technologischer Fortschritt, der im Operationssaal weithin validiert wurde. Die Berechnung des CO basiert auf der Annahme, dass das Schlagvolumen proportional zum Integral der Fläche unter der arteriellen Druck-Zeit-Kurve ist. Mit diesen Monitoren wird auch die Variation des Schlagvolumens während der mechanischen Beatmung berechnet und kann als Schätzung des Volumenstatus des Patienten verwendet werden. Es hat sich gezeigt, dass eine Schlagvolumenvariation (SVV) von weniger als 15 % darauf hindeutet, dass ein Patient nicht mehr auf das Volumen anspricht.
In unserer Studie planen wir, Patienten zu rekrutieren, die sich einer mikrovaskulären freien Lappenrekonstruktion unterziehen. Die Patienten werden randomisiert entweder der Standardversorgung oder der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie zugeteilt.
Alle Patienten erhalten präoperativ einen 5 ml kg-1 Bolus normaler Kochsalzlösung. Anschließend erhalten alle Patienten Ringer-Laktat mit einer Rate von 5 ml kg-1 h-1. Bei Patienten in der Interventionsgruppe werden CO und SVV mit einem Flo-Trac-Pulskonturmonitor (Edwards Life Sciences, Irvine, CA) überwacht. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 6 % Tetrastärke-Boli (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Deutschland), wenn ihre SVV 15 % übersteigt. Patienten im Kontrollarm erhalten Flüssigkeit in einer Rate und Art nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten, um die hämodynamische Stabilität und eine Urinausscheidung von 0,5 ml kg-1 h-1 aufrechtzuerhalten.
Zu den untersuchten intraoperativen Variablen gehören die verabreichte Gesamtflüssigkeit (Kolloid und Kristalloid), Urinausscheidung, SVV und CO (sowohl zu Beginn als auch am Ende der Operation). Die untersuchten postoperativen Variablen sind Urinausscheidung, tägliches Flüssigkeitsgleichgewicht (Tage 0–3), Inzidenz von TVT, LE, Lungenödem, Reoperationsrate, tägliche Serumkreatinin-, Chlorid- und Bicarbonatkonzentration und Inzidenz von Klappenversagen.
Messungen der Sauerstoffversorgung und des Wassergehalts der Klappe werden mit Nahinfrarot-Spektroskopie zu Studienbeginn und während der unmittelbaren postoperativen Phase (Tage 1-7) durchgeführt.
Wir nehmen an, dass der zielgerichteten Gruppe mehr intraoperatives Kolloid verabreicht werden würde, mit einer geringeren Inzidenz von Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 18–80 Jahren, die sich nach einer Mastektomie einer primären mikrovaskulären Rekonstruktion eines freien Lappens unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht >120kg Bekannte oder vermutete Aorteninsuffizienz Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >150 μmol/l)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
|
Flüssigkeiten, die nach Ermessen des Anästhesisten titriert werden.
|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Diese Patienten erhalten Flüssigkeitsboli basierend auf den Messungen des FloTrac
|
Intravenöse Flüssigkeit wird verabreicht, wenn die SVV 13 % übersteigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Flap Oxygenierung und Gewebewasser
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtmenge intravenös verabreichter Flüssigkeit während der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B2008:135
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