- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00869297
Célirányos folyadékterápia ingyenes csappantyús betegeknél
Célirányos folyadékterápia a mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukcióhoz mastectomiát követően: kísérleti tanulmány
A sebészeti betegek folyadékkezelése drámaian megváltozott az elmúlt években. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az úgynevezett „korlátozó” folyadékstratégiák javíthatják az olyan eredményeket, mint a tartózkodás időtartama és az elbocsátáshoz szükséges idő. Ezenkívül új monitorozási technológiákat fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a klinikus számára az intravénás folyadékterápia hatásainak jobb nyomon követését.
A szabad lebeny-rekonstrukciós műtét folyadékkezelése ellentmondásos. Mivel a vazoaktív szerek alkalmazása az érzéstelenítés során nem az előnyben részesített beavatkozás a hipotenzió kezelésére, gyakran alkalmaznak folyadékterápiát a hemodinamikai instabilitás korrigálására. A liberális folyadékstratégia hajlamosíthatja a fület ödémára, vénás pangásra és végső soron a lebeny elégtelenségére. A korlátozó folyadék-stratégia azonban (ebben az intézményben) anekdoták szerint a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) gyakoribb előfordulásához vezet. Így ezeknek a betegeknek klinikai egyensúlya van az optimális folyadékkezelést illetően.
Az artériás pulzuskontúron alapuló non-invazív perctérfogat (CO) monitorozás egy születőben lévő technológiai előrelépés, amelyet széles körben validáltak a műtőben. A CO kiszámítása azon a feltételezésen alapul, hogy a lökettérfogat arányos az artériás nyomás-idő görbe alatti terület integráljával. Ezekkel a monitorokkal a gépi lélegeztetés során a lökettérfogat változása is kiszámításra kerül, és ez felhasználható a páciens térfogati állapotának becslésére. A 15%-nál kisebb stroke volumenvariáció (SVV) azt jelzi, hogy a beteg már nem reagál a térfogatra.
Vizsgálatunkban mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukción átesett betegek felvételét tervezzük. A betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy a célirányos folyadékterápiára.
Minden beteg a műtét előtt 5 ml kg-1 normál sóoldatot kap. Ezt követően minden beteg laktát-ringert kap 5 ml kg-1 óra-1 sebességgel. Az intervenciós csoportba tartozó betegek CO és SVV állapotát Flo-Trac pulzuskontúr monitorral (Edwards Life Sciences, Irvine, CA) figyelik. Az intervenciós csoportba tartozó betegek 6%-os tetrakeményítő bóluszt kapnak (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Németország), ha SVV-jük meghaladja a 15%-ot. A kontroll karban lévő betegek a kezelő aneszteziológus belátása szerint olyan ütemben és típusban kapnak folyadékot, hogy fenntartsák a hemodinamikai stabilitást és a 0,5 ml kg-1 óra-1 vizeletmennyiséget.
A vizsgált intraoperatív változók magukban foglalják az összes beadott folyadékot (kolloid és krisztalloid), a vizelet mennyiségét, az SVV-t és a CO-t (mind a műtét elején, mind a végén). A posztoperatív vizsgálati változók a következők: vizeletürítés, napi folyadékegyensúly (0-3. nap), MVT, PE, tüdőödéma előfordulása, az újraműtét gyakorisága, napi szérum kreatinin-, klorid- és bikarbonát-koncentráció, valamint a lebenyelégtelenség gyakorisága.
A lebeny oxigenizációját és víztartalmát közeli infravörös spektroszkópiával mérik az alapvonalon és a közvetlenül a műtét utáni időszakban (1-7. nap).
Feltételezzük, hogy a célirányos csoport több intraoperatív kolloidot kapna, csökkentve a káros kimenetelek előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves nőbetegek, akik primer mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukción estek át mastectomia után.
Kizárási kritériumok:
- Súly >120 kg Ismert vagy gyanított aorta-elégtelenség Veseelégtelenség (szérum kreatinin >150 μmol/l)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
|
A folyadékok titrálása az aneszteziológus belátása szerint.
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Ezek a betegek folyékony bólusokat kapnak a FloTrac mérései alapján
|
Intravénás folyadékot adnak be, ha az SVV meghaladja a 13%-ot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Flap Oxigénezés és szövetvíz
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összes IV beadott folyadék az első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2008:135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok