Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos folyadékterápia ingyenes csappantyús betegeknél

2011. április 18. frissítette: University of Manitoba

Célirányos folyadékterápia a mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukcióhoz mastectomiát követően: kísérleti tanulmány

A sebészeti betegek folyadékkezelése drámaian megváltozott az elmúlt években. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az úgynevezett „korlátozó” folyadékstratégiák javíthatják az olyan eredményeket, mint a tartózkodás időtartama és az elbocsátáshoz szükséges idő. Ezenkívül új monitorozási technológiákat fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a klinikus számára az intravénás folyadékterápia hatásainak jobb nyomon követését.

A szabad lebeny-rekonstrukciós műtét folyadékkezelése ellentmondásos. Mivel a vazoaktív szerek alkalmazása az érzéstelenítés során nem az előnyben részesített beavatkozás a hipotenzió kezelésére, gyakran alkalmaznak folyadékterápiát a hemodinamikai instabilitás korrigálására. A liberális folyadékstratégia hajlamosíthatja a fület ödémára, vénás pangásra és végső soron a lebeny elégtelenségére. A korlátozó folyadék-stratégia azonban (ebben az intézményben) anekdoták szerint a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) gyakoribb előfordulásához vezet. Így ezeknek a betegeknek klinikai egyensúlya van az optimális folyadékkezelést illetően.

Az artériás pulzuskontúron alapuló non-invazív perctérfogat (CO) monitorozás egy születőben lévő technológiai előrelépés, amelyet széles körben validáltak a műtőben. A CO kiszámítása azon a feltételezésen alapul, hogy a lökettérfogat arányos az artériás nyomás-idő görbe alatti terület integráljával. Ezekkel a monitorokkal a gépi lélegeztetés során a lökettérfogat változása is kiszámításra kerül, és ez felhasználható a páciens térfogati állapotának becslésére. A 15%-nál kisebb stroke volumenvariáció (SVV) azt jelzi, hogy a beteg már nem reagál a térfogatra.

Vizsgálatunkban mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukción átesett betegek felvételét tervezzük. A betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy a célirányos folyadékterápiára.

Minden beteg a műtét előtt 5 ml kg-1 normál sóoldatot kap. Ezt követően minden beteg laktát-ringert kap 5 ml kg-1 óra-1 sebességgel. Az intervenciós csoportba tartozó betegek CO és SVV állapotát Flo-Trac pulzuskontúr monitorral (Edwards Life Sciences, Irvine, CA) figyelik. Az intervenciós csoportba tartozó betegek 6%-os tetrakeményítő bóluszt kapnak (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Németország), ha SVV-jük meghaladja a 15%-ot. A kontroll karban lévő betegek a kezelő aneszteziológus belátása szerint olyan ütemben és típusban kapnak folyadékot, hogy fenntartsák a hemodinamikai stabilitást és a 0,5 ml kg-1 óra-1 vizeletmennyiséget.

A vizsgált intraoperatív változók magukban foglalják az összes beadott folyadékot (kolloid és krisztalloid), a vizelet mennyiségét, az SVV-t és a CO-t (mind a műtét elején, mind a végén). A posztoperatív vizsgálati változók a következők: vizeletürítés, napi folyadékegyensúly (0-3. nap), MVT, PE, tüdőödéma előfordulása, az újraműtét gyakorisága, napi szérum kreatinin-, klorid- és bikarbonát-koncentráció, valamint a lebenyelégtelenség gyakorisága.

A lebeny oxigenizációját és víztartalmát közeli infravörös spektroszkópiával mérik az alapvonalon és a közvetlenül a műtét utáni időszakban (1-7. nap).

Feltételezzük, hogy a célirányos csoport több intraoperatív kolloidot kapna, csökkentve a káros kimenetelek előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
        • University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves nőbetegek, akik primer mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukción estek át mastectomia után.

Kizárási kritériumok:

  • Súly >120 kg Ismert vagy gyanított aorta-elégtelenség Veseelégtelenség (szérum kreatinin >150 μmol/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A folyadékok titrálása az aneszteziológus belátása szerint.
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Ezek a betegek folyékony bólusokat kapnak a FloTrac mérései alapján
Intravénás folyadékot adnak be, ha az SVV meghaladja a 13%-ot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Flap Oxigénezés és szövetvíz
Időkeret: 3 nap
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összes IV beadott folyadék az első 24 órában
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2008:135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel