- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00869297
Fluidoterapia direcionada a objetivos em pacientes com retalho livre
Fluidoterapia direcionada para objetivos para reconstrução de retalho livre microvascular após mastectomia: um estudo piloto
O gerenciamento de fluidos de pacientes cirúrgicos mudou drasticamente nos últimos anos. Estudos recentes mostraram que as chamadas estratégias de fluidos "restritivas" podem melhorar os resultados, como duração da internação e tempo de preparação para a alta. Além disso, foram desenvolvidas novas tecnologias de monitoramento que permitem ao clínico monitorar melhor os efeitos da fluidoterapia intravenosa.
O manejo de fluidos da cirurgia de reconstrução com retalho livre é controverso. Como o uso de agente vasoativo durante a anestesia não é a intervenção preferencial para o tratamento da hipotensão, a fluidoterapia é frequentemente administrada para corrigir a instabilidade hemodinâmica. Uma estratégia liberal de fluidos pode predispor o retalho a edema, congestão venosa e, por fim, falência do retalho. No entanto, uma estratégia restritiva de fluidos (nesta instituição) foi relatada de forma anedótica como levando a uma maior incidência de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP). Assim, há um equilíbrio clínico quanto ao gerenciamento ideal de fluidos para esses pacientes.
O monitoramento não invasivo do débito cardíaco (DC) baseado no contorno do pulso arterial é um avanço tecnológico nascente que foi amplamente validado no centro cirúrgico. O cálculo do DC é baseado na suposição de que o volume sistólico é proporcional à integral da área sob a curva de pressão arterial versus tempo. Com esses monitores, a variação do volume sistólico durante a ventilação mecânica também é calculada e pode ser utilizada como uma estimativa do estado do volume do paciente. Uma variação do volume sistólico (SVV) inferior a 15% demonstrou ser indicativa de que um paciente não responde mais ao volume.
Em nosso estudo, planejamos recrutar pacientes submetidos à reconstrução com retalho livre microvascular. Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão ou terapia com fluidos direcionada para objetivos.
Todos os pacientes receberão um bolus pré-operatório de 5 ml kg-1 de solução salina normal. A seguir, todos os pacientes receberão ringers com lactato na dose de 5 ml kg-1 h-1. Os pacientes no grupo de intervenção terão seu CO e SVV monitorados por um monitor de contorno de pulso Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Os pacientes do grupo de intervenção receberão bolus de tetraamido a 6% (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburgo, Alemanha) se o VSV exceder 15%. Os pacientes no braço de controle receberão fluido em uma taxa e tipo a critério do anestesiologista responsável para manter a estabilidade hemodinâmica e um débito urinário de 0,5 ml kg-1 h-1.
As variáveis intraoperatórias estudadas incluirão fluido total administrado (coloide e cristaloide), débito urinário, SVV e CO (tanto no início quanto no final da cirurgia). As variáveis pós-operatórias examinadas serão débito urinário, balanço hídrico diário (dias 0-3), incidência de TVP, EP, edema pulmonar, taxa de reoperação, creatinina sérica diária, concentração de cloreto e bicarbonato e incidência de falha do retalho.
As medições da oxigenação do retalho e do conteúdo de água serão feitas com espectroscopia de infravermelho próximo no início e durante o período pós-operatório imediato (dias 1-7).
Nossa hipótese é que o grupo dirigido por objetivos teria mais colóide intra-operatório administrado com uma incidência reduzida de resultados adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T4P6
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 80 anos submetidas à reconstrução primária com retalho livre microvascular após mastectomia.
Critério de exclusão:
- Peso >120kg Insuficiência Aórtica Conhecida ou Suspeita Disfunção Renal (creatinina sérica >150 μmol/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
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Fluidos titulados a critério do anestesiologista.
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Esses pacientes recebem bolus de fluido com base nas medições do FloTrac
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Fluido intravenoso será administrado se o SVV exceder 13%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Oxigenação de retalhos e água tecidual
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fluido IV total administrado durante as primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2008:135
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