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Fluidoterapia direcionada a objetivos em pacientes com retalho livre

18 de abril de 2011 atualizado por: University of Manitoba

Fluidoterapia direcionada para objetivos para reconstrução de retalho livre microvascular após mastectomia: um estudo piloto

O gerenciamento de fluidos de pacientes cirúrgicos mudou drasticamente nos últimos anos. Estudos recentes mostraram que as chamadas estratégias de fluidos "restritivas" podem melhorar os resultados, como duração da internação e tempo de preparação para a alta. Além disso, foram desenvolvidas novas tecnologias de monitoramento que permitem ao clínico monitorar melhor os efeitos da fluidoterapia intravenosa.

O manejo de fluidos da cirurgia de reconstrução com retalho livre é controverso. Como o uso de agente vasoativo durante a anestesia não é a intervenção preferencial para o tratamento da hipotensão, a fluidoterapia é frequentemente administrada para corrigir a instabilidade hemodinâmica. Uma estratégia liberal de fluidos pode predispor o retalho a edema, congestão venosa e, por fim, falência do retalho. No entanto, uma estratégia restritiva de fluidos (nesta instituição) foi relatada de forma anedótica como levando a uma maior incidência de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP). Assim, há um equilíbrio clínico quanto ao gerenciamento ideal de fluidos para esses pacientes.

O monitoramento não invasivo do débito cardíaco (DC) baseado no contorno do pulso arterial é um avanço tecnológico nascente que foi amplamente validado no centro cirúrgico. O cálculo do DC é baseado na suposição de que o volume sistólico é proporcional à integral da área sob a curva de pressão arterial versus tempo. Com esses monitores, a variação do volume sistólico durante a ventilação mecânica também é calculada e pode ser utilizada como uma estimativa do estado do volume do paciente. Uma variação do volume sistólico (SVV) inferior a 15% demonstrou ser indicativa de que um paciente não responde mais ao volume.

Em nosso estudo, planejamos recrutar pacientes submetidos à reconstrução com retalho livre microvascular. Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão ou terapia com fluidos direcionada para objetivos.

Todos os pacientes receberão um bolus pré-operatório de 5 ml kg-1 de solução salina normal. A seguir, todos os pacientes receberão ringers com lactato na dose de 5 ml kg-1 h-1. Os pacientes no grupo de intervenção terão seu CO e SVV monitorados por um monitor de contorno de pulso Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Os pacientes do grupo de intervenção receberão bolus de tetraamido a 6% (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburgo, Alemanha) se o VSV exceder 15%. Os pacientes no braço de controle receberão fluido em uma taxa e tipo a critério do anestesiologista responsável para manter a estabilidade hemodinâmica e um débito urinário de 0,5 ml kg-1 h-1.

As variáveis ​​intraoperatórias estudadas incluirão fluido total administrado (coloide e cristaloide), débito urinário, SVV e CO (tanto no início quanto no final da cirurgia). As variáveis ​​pós-operatórias examinadas serão débito urinário, balanço hídrico diário (dias 0-3), incidência de TVP, EP, edema pulmonar, taxa de reoperação, creatinina sérica diária, concentração de cloreto e bicarbonato e incidência de falha do retalho.

As medições da oxigenação do retalho e do conteúdo de água serão feitas com espectroscopia de infravermelho próximo no início e durante o período pós-operatório imediato (dias 1-7).

Nossa hipótese é que o grupo dirigido por objetivos teria mais colóide intra-operatório administrado com uma incidência reduzida de resultados adversos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T4P6
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino de 18 a 80 anos submetidas à reconstrução primária com retalho livre microvascular após mastectomia.

Critério de exclusão:

  • Peso >120kg Insuficiência Aórtica Conhecida ou Suspeita Disfunção Renal (creatinina sérica >150 μmol/l)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Fluidos titulados a critério do anestesiologista.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Esses pacientes recebem bolus de fluido com base nas medições do FloTrac
Fluido intravenoso será administrado se o SVV exceder 13%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Oxigenação de retalhos e água tecidual
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fluido IV total administrado durante as primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2008:135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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