Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel terapia płynami u pacjentów z wolnymi płatami

18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Ukierunkowana na cel terapia płynami w celu rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia po mastektomii: badanie pilotażowe

Zarządzanie płynami u pacjentów chirurgicznych zmieniło się radykalnie w ostatnich latach. Niedawne badania wykazały, że tak zwane „restrykcyjne” strategie dotyczące płynów mogą poprawić wyniki, takie jak długość pobytu i czas potrzebny do wypisu. Ponadto opracowano nowe technologie monitorowania, które pozwalają klinicystom lepiej monitorować efekty płynoterapii dożylnej.

Zarządzanie płynami podczas operacji rekonstrukcji wolnego płata jest kontrowersyjne. Ponieważ stosowanie środka wazoaktywnego podczas znieczulenia nie jest preferowaną interwencją w leczeniu niedociśnienia tętniczego, często stosuje się płynoterapię w celu skorygowania niestabilności hemodynamicznej. Liberalna strategia płynowa może predysponować płat do obrzęku, przekrwienia żylnego i ostatecznie do uszkodzenia płata. Jednak restrykcyjna strategia płynowa (w tej placówce) była niepotwierdzona jako prowadząca do częstszego występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE). Tak więc istnieje kliniczna równowaga co do optymalnego zarządzania płynami u tych pacjentów.

Nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca (CO) oparte na konturze tętna tętniczego to rodzący się postęp technologiczny, który został szeroko sprawdzony na sali operacyjnej. Obliczenie CO opiera się na założeniu, że objętość wyrzutowa jest proporcjonalna do całki powierzchni pod krzywą ciśnienia tętniczego w funkcji czasu. Za pomocą tych monitorów obliczana jest również zmiana objętości wyrzutowej podczas wentylacji mechanicznej, co można wykorzystać do oszacowania stanu objętości pacjenta. Wykazano, że zmienność objętości wyrzutowej (SVV) mniejsza niż 15% wskazuje, że pacjent nie reaguje już na objętość.

W naszym badaniu planujemy rekrutować pacjentów poddawanych rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub płynoterapii ukierunkowanej na cel.

Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjny bolus soli fizjologicznej 5 ml kg-1. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają Ringers z mleczanami w dawce 5 ml kg-1 godz.-1. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli monitorowane CO i SVV za pomocą monitora konturu tętna Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają bolusy tetraskrobi 6% (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Niemcy), jeśli ich SVV przekroczy 15%. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą otrzymywać płyny z szybkością i rodzajem według uznania prowadzącego anestezjologa, aby utrzymać stabilność hemodynamiczną i wydalanie moczu 0,5 ml kg-1 godz.-1.

Badane zmienne śródoperacyjne będą obejmowały całkowitą ilość podawanych płynów (koloidów i krystaloidów), wydalanie moczu, SVV i CO (zarówno na początku, jak i na końcu operacji). Badanymi zmiennymi pooperacyjnymi będą wydalanie moczu, dobowa równowaga płynów (dni 0-3), częstość występowania DVT, PE, obrzęku płuc, częstość reoperacji, dzienne stężenie kreatyniny w surowicy, chlorków i wodorowęglanów oraz częstość niewydolności płata.

Pomiary natlenienia płatka i zawartości wody zostaną wykonane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni na początku badania oraz bezpośrednio po operacji (dni 1-7).

Stawiamy hipotezę, że grupa ukierunkowana na cel otrzyma więcej koloidu śródoperacyjnego przy zmniejszonej częstości występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-80 lat poddawane pierwotnej rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia po mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała >120 kg Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność aorty Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >150 μmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Płyny miareczkowane według uznania anestezjologa.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Ci pacjenci otrzymują bolusy płynów na podstawie pomiarów z FloTrac
Płyn dożylny zostanie podany, jeśli SVV przekroczy 13%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natlenienie klapy i woda tkankowa
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity płyn dożylny podany w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2008:135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj