- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00869297
Ukierunkowana na cel terapia płynami u pacjentów z wolnymi płatami
Ukierunkowana na cel terapia płynami w celu rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia po mastektomii: badanie pilotażowe
Zarządzanie płynami u pacjentów chirurgicznych zmieniło się radykalnie w ostatnich latach. Niedawne badania wykazały, że tak zwane „restrykcyjne” strategie dotyczące płynów mogą poprawić wyniki, takie jak długość pobytu i czas potrzebny do wypisu. Ponadto opracowano nowe technologie monitorowania, które pozwalają klinicystom lepiej monitorować efekty płynoterapii dożylnej.
Zarządzanie płynami podczas operacji rekonstrukcji wolnego płata jest kontrowersyjne. Ponieważ stosowanie środka wazoaktywnego podczas znieczulenia nie jest preferowaną interwencją w leczeniu niedociśnienia tętniczego, często stosuje się płynoterapię w celu skorygowania niestabilności hemodynamicznej. Liberalna strategia płynowa może predysponować płat do obrzęku, przekrwienia żylnego i ostatecznie do uszkodzenia płata. Jednak restrykcyjna strategia płynowa (w tej placówce) była niepotwierdzona jako prowadząca do częstszego występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE). Tak więc istnieje kliniczna równowaga co do optymalnego zarządzania płynami u tych pacjentów.
Nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca (CO) oparte na konturze tętna tętniczego to rodzący się postęp technologiczny, który został szeroko sprawdzony na sali operacyjnej. Obliczenie CO opiera się na założeniu, że objętość wyrzutowa jest proporcjonalna do całki powierzchni pod krzywą ciśnienia tętniczego w funkcji czasu. Za pomocą tych monitorów obliczana jest również zmiana objętości wyrzutowej podczas wentylacji mechanicznej, co można wykorzystać do oszacowania stanu objętości pacjenta. Wykazano, że zmienność objętości wyrzutowej (SVV) mniejsza niż 15% wskazuje, że pacjent nie reaguje już na objętość.
W naszym badaniu planujemy rekrutować pacjentów poddawanych rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub płynoterapii ukierunkowanej na cel.
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjny bolus soli fizjologicznej 5 ml kg-1. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają Ringers z mleczanami w dawce 5 ml kg-1 godz.-1. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli monitorowane CO i SVV za pomocą monitora konturu tętna Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają bolusy tetraskrobi 6% (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Niemcy), jeśli ich SVV przekroczy 15%. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą otrzymywać płyny z szybkością i rodzajem według uznania prowadzącego anestezjologa, aby utrzymać stabilność hemodynamiczną i wydalanie moczu 0,5 ml kg-1 godz.-1.
Badane zmienne śródoperacyjne będą obejmowały całkowitą ilość podawanych płynów (koloidów i krystaloidów), wydalanie moczu, SVV i CO (zarówno na początku, jak i na końcu operacji). Badanymi zmiennymi pooperacyjnymi będą wydalanie moczu, dobowa równowaga płynów (dni 0-3), częstość występowania DVT, PE, obrzęku płuc, częstość reoperacji, dzienne stężenie kreatyniny w surowicy, chlorków i wodorowęglanów oraz częstość niewydolności płata.
Pomiary natlenienia płatka i zawartości wody zostaną wykonane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni na początku badania oraz bezpośrednio po operacji (dni 1-7).
Stawiamy hipotezę, że grupa ukierunkowana na cel otrzyma więcej koloidu śródoperacyjnego przy zmniejszonej częstości występowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18-80 lat poddawane pierwotnej rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia po mastektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała >120 kg Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność aorty Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >150 μmol/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
|
Płyny miareczkowane według uznania anestezjologa.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Ci pacjenci otrzymują bolusy płynów na podstawie pomiarów z FloTrac
|
Płyn dożylny zostanie podany, jeśli SVV przekroczy 13%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natlenienie klapy i woda tkankowa
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity płyn dożylny podany w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2008:135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .