Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu nesteterapia ilmaisilla läppäpotilailla

maanantai 18. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University of Manitoba

Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito mikrovaskulaariseen vapaan läppärekonstruktioon rinnanpoiston jälkeen: pilottitutkimus

Leikkauspotilaiden nesteenhallinta on muuttunut dramaattisesti viime vuosina. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että niin kutsutut "rajoittavat" nestestrategiat voivat parantaa tuloksia, kuten oleskelun kestoa ja kotiutumisen kestoa. Lisäksi on kehitetty uusia seurantatekniikoita, joiden avulla kliinikot voivat paremmin seurata suonensisäisen nestehoidon vaikutuksia.

Vapaan läppärekonstruktioleikkauksen nesteenhallinta on kiistanalainen. Koska vasoaktiivisten aineiden käyttö anestesian aikana ei ole suositeltu toimenpide hypotension hoidossa, nestehoitoa annetaan usein hemodynaamisen epävakauden korjaamiseksi. Runsas nestestrategia voi altistaa läpän turvotukselle, laskimotukoksille ja lopulta läpän vajaatoiminnalle. Rajoittavan nestestrategian on kuitenkin (tässä laitoksessa) raportoitu johtavan syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Näin ollen näille potilaille on olemassa kliininen tasapaino optimaalisen nesteenhallinnan suhteen.

Valtimopulssin ääriviivaan perustuva noninvasiivinen sydämen minuuttitilavuuden (CO) seuranta on syntymässä oleva teknologinen edistysaskel, joka on laajalti validoitu leikkaussalissa. CO:n laskenta perustuu olettamukseen, että iskutilavuus on verrannollinen valtimopaineen ja aika -käyrän alla olevan alueen integraaliin. Näillä monitoreilla lasketaan myös iskutilavuuden vaihtelu mekaanisen ventilaation aikana ja tätä voidaan hyödyntää potilaan tilavuusarviona. Alle 15 %:n aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) on osoitettu olevan osoitus siitä, että potilas ei enää reagoi tilavuuteen.

Tutkimuksessamme aiomme rekrytoida potilaita, joille tehdään mikrovaskulaarinen vapaa läppärekonstruktio. Potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai tavoitteelliseen nestehoitoon.

Kaikki potilaat saavat ennen leikkausta 5 ml:n kg-1 boluksen normaalia suolaliuosta. Myöhemmin kaikki potilaat saavat laktaattia sisältäviä ringeriä nopeudella 5 ml kg-1 h-1. Interventioryhmän potilaiden CO- ja SVV-arvoja seurataan Flo-Trac-pulssikäyrämonitorilla (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Interventioryhmän potilaat saavat 6 % tetratärkkelysboluksia (Voluven, Fresenius Kabi, Hampuri, Saksa), jos heidän SVV-arvonsa ylittää 15 %. Kontrolliryhmän potilaat saavat nestettä hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan määrätyllä nopeudella ja tyypillä hemodynaamisen vakauden ja virtsamäärän 0,5 ml kg-1 h-1 ylläpitämiseksi.

Intraoperatiiviset muuttujat, joita tutkitaan, sisältävät annetun nesteen kokonaismäärän (kolloidi ja kristalloidi), virtsan erityksen, SVV:n ja CO:n (sekä leikkauksen alussa että lopussa). Leikkauksen jälkeen tutkittavia muuttujia ovat virtsan eritys, päivittäinen nestetasapaino (päivät 0-3), syvän laskimonsisäisten laskimotukosten, PE, keuhkopöhön ilmaantuvuus, uusintaleikkauksen määrä, päivittäinen seerumin kreatiniini-, kloridi- ja bikarbonaattipitoisuus sekä läppävaurioiden ilmaantuvuus.

Läpän happipitoisuuden ja vesipitoisuuden mittaukset tehdään lähi-infrapunaspektroskopialla lähtötilanteessa ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (päivät 1-7).

Oletamme, että tavoiteohjatulle ryhmälle annettaisiin enemmän intraoperatiivista kolloidia ja vähemmän haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään primaarinen mikrovaskulaarinen vapaa läppärekonstruktio rinnanpoiston jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 120 kg Tunnettu tai epäilty aortan vajaatoiminta Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 150 μmol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Nesteet titrataan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
KOKEELLISTA: Interventio
Nämä potilaat saavat nesteboluksia FloTrac-mittausten perusteella
Laskimonsisäistä nestettä annetaan, jos SVV ylittää 13 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Läppä hapetus ja kudosvesi
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen 24 tunnin aikana annettu laskimonsisäisen nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2008:135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa