- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00869297
Tavoitteeseen kohdistettu nesteterapia ilmaisilla läppäpotilailla
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito mikrovaskulaariseen vapaan läppärekonstruktioon rinnanpoiston jälkeen: pilottitutkimus
Leikkauspotilaiden nesteenhallinta on muuttunut dramaattisesti viime vuosina. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että niin kutsutut "rajoittavat" nestestrategiat voivat parantaa tuloksia, kuten oleskelun kestoa ja kotiutumisen kestoa. Lisäksi on kehitetty uusia seurantatekniikoita, joiden avulla kliinikot voivat paremmin seurata suonensisäisen nestehoidon vaikutuksia.
Vapaan läppärekonstruktioleikkauksen nesteenhallinta on kiistanalainen. Koska vasoaktiivisten aineiden käyttö anestesian aikana ei ole suositeltu toimenpide hypotension hoidossa, nestehoitoa annetaan usein hemodynaamisen epävakauden korjaamiseksi. Runsas nestestrategia voi altistaa läpän turvotukselle, laskimotukoksille ja lopulta läpän vajaatoiminnalle. Rajoittavan nestestrategian on kuitenkin (tässä laitoksessa) raportoitu johtavan syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Näin ollen näille potilaille on olemassa kliininen tasapaino optimaalisen nesteenhallinnan suhteen.
Valtimopulssin ääriviivaan perustuva noninvasiivinen sydämen minuuttitilavuuden (CO) seuranta on syntymässä oleva teknologinen edistysaskel, joka on laajalti validoitu leikkaussalissa. CO:n laskenta perustuu olettamukseen, että iskutilavuus on verrannollinen valtimopaineen ja aika -käyrän alla olevan alueen integraaliin. Näillä monitoreilla lasketaan myös iskutilavuuden vaihtelu mekaanisen ventilaation aikana ja tätä voidaan hyödyntää potilaan tilavuusarviona. Alle 15 %:n aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) on osoitettu olevan osoitus siitä, että potilas ei enää reagoi tilavuuteen.
Tutkimuksessamme aiomme rekrytoida potilaita, joille tehdään mikrovaskulaarinen vapaa läppärekonstruktio. Potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai tavoitteelliseen nestehoitoon.
Kaikki potilaat saavat ennen leikkausta 5 ml:n kg-1 boluksen normaalia suolaliuosta. Myöhemmin kaikki potilaat saavat laktaattia sisältäviä ringeriä nopeudella 5 ml kg-1 h-1. Interventioryhmän potilaiden CO- ja SVV-arvoja seurataan Flo-Trac-pulssikäyrämonitorilla (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Interventioryhmän potilaat saavat 6 % tetratärkkelysboluksia (Voluven, Fresenius Kabi, Hampuri, Saksa), jos heidän SVV-arvonsa ylittää 15 %. Kontrolliryhmän potilaat saavat nestettä hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan määrätyllä nopeudella ja tyypillä hemodynaamisen vakauden ja virtsamäärän 0,5 ml kg-1 h-1 ylläpitämiseksi.
Intraoperatiiviset muuttujat, joita tutkitaan, sisältävät annetun nesteen kokonaismäärän (kolloidi ja kristalloidi), virtsan erityksen, SVV:n ja CO:n (sekä leikkauksen alussa että lopussa). Leikkauksen jälkeen tutkittavia muuttujia ovat virtsan eritys, päivittäinen nestetasapaino (päivät 0-3), syvän laskimonsisäisten laskimotukosten, PE, keuhkopöhön ilmaantuvuus, uusintaleikkauksen määrä, päivittäinen seerumin kreatiniini-, kloridi- ja bikarbonaattipitoisuus sekä läppävaurioiden ilmaantuvuus.
Läpän happipitoisuuden ja vesipitoisuuden mittaukset tehdään lähi-infrapunaspektroskopialla lähtötilanteessa ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (päivät 1-7).
Oletamme, että tavoiteohjatulle ryhmälle annettaisiin enemmän intraoperatiivista kolloidia ja vähemmän haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään primaarinen mikrovaskulaarinen vapaa läppärekonstruktio rinnanpoiston jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino > 120 kg Tunnettu tai epäilty aortan vajaatoiminta Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 150 μmol/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
|
Nesteet titrataan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Nämä potilaat saavat nesteboluksia FloTrac-mittausten perusteella
|
Laskimonsisäistä nestettä annetaan, jos SVV ylittää 13 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Läppä hapetus ja kudosvesi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana annettu laskimonsisäisen nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2008:135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .