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遊離皮弁患者における目標指向輸液療法

2011年4月18日 更新者:University of Manitoba

乳房切除術後の微小血管遊離皮弁再建のための目標指向輸液療法:パイロット研究

手術患者の体液管理は、近年劇的に変化しました。 最近の研究では、いわゆる「制限的」な水分戦略が、入院期間や退院に適した時間などの転帰を改善できることが示されています。 さらに、臨床医が静脈内輸液療法の効果をよりよく監視できるようにする新しい監視技術が開発されました。

遊離皮弁再建手術の輸液管理については議論の余地があります。 麻酔中の血管作用薬の使用は低血圧の治療に好ましい介入ではないため、血行動態の不安定性を是正するために輸液療法が行われることがよくあります。 リベラルな輸液戦略は、皮弁が浮腫、静脈うっ血、そして最終的には皮弁の機能不全に陥りやすくなる可能性があります。 しかし、制限的な輸液戦略は、(この機関で)深部静脈血栓症(DVT)および肺塞栓症(PE)の発生率が高くなることが逸話的に報告されています。 したがって、これらの患者の最適な体液管理に関しては、臨床的に均衡が保たれています。

動脈拍動の輪郭に基づく非侵襲的な心拍出量 (CO) モニタリングは、手術室で広く検証された初期の技術的進歩です。 CO の計算は、1 回拍出量が時間曲線に対する動脈圧下の面積の積分に比例するという仮定に基づいています。 これらのモニターを使用すると、機械換気中の一回拍出量の変動も計算され、これを患者の換気状態の推定値として利用できます。 15% 未満の 1 回拍出量変動 (SVV) は、患者がもはや量に反応しないことを示していることが示されています。

私たちの研究では、微小血管のないフラップ再建を受けている患者を募集する予定です。 患者は、標準治療または目標指向の輸液療法のいずれかに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、手術前に通常の生理食塩水の5 ml kg-1ボーラスを受け取ります。 その後、すべての患者は、5 ml kg-1 hr-1 の割合で乳酸リンゲル剤を投与されます。 介入群の患者は、CO および SVV を Flo-Trac パルス輪郭モニター (エドワーズ ライフ サイエンス、カリフォルニア州アーバイン) で監視します。 介入群の患者は、SVVが15%を超える場合、6%テトラスターチボーラス(Voluven、Fresenius Kabi、ハンブルク、ドイツ)を受け取ります。 コントロール アームの患者は、血行動態の安定性と 0.5 ml kg-1 hr-1 の尿量を維持するために、担当の麻酔科医の裁量で速度と種類で液体を受け取ります。

研究される術中変数には、投与された総体液 (コロイドおよびクリスタロイド)、尿量、SVV および CO (手術の開始時と終了時の両方) が含まれます。 検査される術後の変数は、尿量、毎日の体液バランス (0 ~ 3 日目)、DVT の発生率、PE、肺水腫、再手術率、毎日の血清クレアチニン、塩化物および重炭酸塩濃度、および皮弁不全の発生率です。

フラップの酸素化と含水量の測定は、ベースライン時および手術直後の期間中 (1 ~ 7 日目) に近赤外分光法で行われます。

目標に向けられたグループは、より多くの術中コロイドを与えられ、有害な転帰の発生率が低下すると仮定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T4P6
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳房切除後に一次微小血管のない皮弁再建を受けている 18 ~ 80 歳の女性患者。

除外基準:

  • 体重 >120kg 大動脈弁機能不全の既知または疑い 腎機能障害 (血清クレアチニン >150 μmol/l)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
麻酔科医の裁量で滴定された液体。
実験的:介入
これらの患者は、FloTrac からの測定値に基づいて輸液ボーラスを受けます。
SVVが13%を超えると点滴が行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フラップ酸素と組織水
時間枠:3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の 24 時間に投与された合計 IV 液体
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月18日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2008:135

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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