- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00869297
Целенаправленная инфузионная терапия у пациентов со свободным лоскутом
Целенаправленная инфузионная терапия для реконструкции микрососудистого свободного лоскута после мастэктомии: пилотное исследование
Инфузионная терапия хирургических больных за последние годы сильно изменилась. Недавние исследования показали, что так называемые «ограничительные» стратегии введения жидкости могут улучшить такие результаты, как продолжительность пребывания в стационаре и время до выписки. Кроме того, были разработаны новые технологии мониторинга, которые позволяют клиницисту лучше контролировать эффекты внутривенной инфузионной терапии.
Введение жидкости при операции по реконструкции свободным лоскутом вызывает споры. Поскольку использование вазоактивных агентов во время анестезии не является предпочтительным вмешательством для лечения гипотензии, инфузионная терапия часто назначается для коррекции гемодинамической нестабильности. Стратегия обильного введения жидкости может предрасполагать лоскут к отеку, венозному застою и, в конечном итоге, к отторжению лоскута. Тем не менее, ограничительная инфузионная стратегия (в этом учреждении) по неподтвержденным данным приводит к более высокой частоте тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА). Таким образом, существует клиническое равновесие в отношении оптимального управления инфузионной системой для этих пациентов.
Неинвазивный мониторинг сердечного выброса (СВ), основанный на контуре артериального пульса, является зарождающимся технологическим достижением, которое было широко подтверждено в операционной. Расчет СО основан на предположении, что ударный объем пропорционален интегралу площади под кривой зависимости артериального давления от времени. С помощью этих мониторов также рассчитывается изменение ударного объема во время механической вентиляции, и это можно использовать для оценки состояния объема пациента. Было показано, что изменение ударного объема (SVV) менее 15% свидетельствует о том, что пациент больше не реагирует на объем.
В нашем исследовании мы планируем набрать пациентов, перенесших реконструкцию микрососудистого свободного лоскута. Пациенты будут рандомизированы для стандартной терапии или целенаправленной инфузионной терапии.
Всем пациентам перед операцией вводят болюсно 5 мл/кг физиологического раствора. Впоследствии все пациенты будут получать Рингеры с лактатом из расчета 5 мл кг-1 час-1. У пациентов в группе вмешательства будет контролироваться их СО и SVV с помощью контурного монитора пульса Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Ирвин, Калифорния). Пациенты в группе вмешательства будут получать болюсы тетракрахмала 6% (Voluven, Fresenius Kabi, Гамбург, Германия), если их SVV превышает 15%. Пациенты в контрольной группе будут получать жидкость со скоростью и типом по усмотрению лечащего анестезиолога для поддержания гемодинамической стабильности и диуреза 0,5 мл кг-1 ч-1.
Изучаемые интраоперационные переменные будут включать общее количество введенной жидкости (коллоидной и кристаллоидной), диурез, SVV и CO (как в начале, так и в конце операции). Исследуемые послеоперационные переменные будут включать диурез, суточный баланс жидкости (дни 0-3), частоту ТГВ, ТЭЛА, отека легких, частоту повторных операций, суточный уровень креатинина в сыворотке, концентрацию хлоридов и бикарбонатов и частоту отторжения лоскута.
Измерения оксигенации лоскута и содержания воды будут проводиться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области на исходном уровне и в ближайшем послеоперационном периоде (1-7 дни).
Мы предполагаем, что целевая группа будет получать больше коллоидов во время операции с меньшей частотой неблагоприятных исходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 18-80 лет, перенесшие первичную реконструкцию свободным микрососудистым лоскутом после мастэктомии.
Критерий исключения:
- Вес >120 кг. Установленная или предполагаемая аортальная недостаточность. Почечная дисфункция (креатинин сыворотки >150 мкмоль/л).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
|
Жидкости титруют по усмотрению анестезиолога.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Эти пациенты получают болюсы жидкости на основе измерений с помощью FloTrac.
|
Внутривенная жидкость будет вводиться, если SVV превышает 13%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксигенация лоскута и тканевая вода
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее внутривенное введение жидкости в течение первых 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2008:135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .