Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная инфузионная терапия у пациентов со свободным лоскутом

18 апреля 2011 г. обновлено: University of Manitoba

Целенаправленная инфузионная терапия для реконструкции микрососудистого свободного лоскута после мастэктомии: пилотное исследование

Инфузионная терапия хирургических больных за последние годы сильно изменилась. Недавние исследования показали, что так называемые «ограничительные» стратегии введения жидкости могут улучшить такие результаты, как продолжительность пребывания в стационаре и время до выписки. Кроме того, были разработаны новые технологии мониторинга, которые позволяют клиницисту лучше контролировать эффекты внутривенной инфузионной терапии.

Введение жидкости при операции по реконструкции свободным лоскутом вызывает споры. Поскольку использование вазоактивных агентов во время анестезии не является предпочтительным вмешательством для лечения гипотензии, инфузионная терапия часто назначается для коррекции гемодинамической нестабильности. Стратегия обильного введения жидкости может предрасполагать лоскут к отеку, венозному застою и, в конечном итоге, к отторжению лоскута. Тем не менее, ограничительная инфузионная стратегия (в этом учреждении) по неподтвержденным данным приводит к более высокой частоте тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА). Таким образом, существует клиническое равновесие в отношении оптимального управления инфузионной системой для этих пациентов.

Неинвазивный мониторинг сердечного выброса (СВ), основанный на контуре артериального пульса, является зарождающимся технологическим достижением, которое было широко подтверждено в операционной. Расчет СО основан на предположении, что ударный объем пропорционален интегралу площади под кривой зависимости артериального давления от времени. С помощью этих мониторов также рассчитывается изменение ударного объема во время механической вентиляции, и это можно использовать для оценки состояния объема пациента. Было показано, что изменение ударного объема (SVV) менее 15% свидетельствует о том, что пациент больше не реагирует на объем.

В нашем исследовании мы планируем набрать пациентов, перенесших реконструкцию микрососудистого свободного лоскута. Пациенты будут рандомизированы для стандартной терапии или целенаправленной инфузионной терапии.

Всем пациентам перед операцией вводят болюсно 5 мл/кг физиологического раствора. Впоследствии все пациенты будут получать Рингеры с лактатом из расчета 5 мл кг-1 час-1. У пациентов в группе вмешательства будет контролироваться их СО и SVV с помощью контурного монитора пульса Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Ирвин, Калифорния). Пациенты в группе вмешательства будут получать болюсы тетракрахмала 6% (Voluven, Fresenius Kabi, Гамбург, Германия), если их SVV превышает 15%. Пациенты в контрольной группе будут получать жидкость со скоростью и типом по усмотрению лечащего анестезиолога для поддержания гемодинамической стабильности и диуреза 0,5 мл кг-1 ч-1.

Изучаемые интраоперационные переменные будут включать общее количество введенной жидкости (коллоидной и кристаллоидной), диурез, SVV и CO (как в начале, так и в конце операции). Исследуемые послеоперационные переменные будут включать диурез, суточный баланс жидкости (дни 0-3), частоту ТГВ, ТЭЛА, отека легких, частоту повторных операций, суточный уровень креатинина в сыворотке, концентрацию хлоридов и бикарбонатов и частоту отторжения лоскута.

Измерения оксигенации лоскута и содержания воды будут проводиться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области на исходном уровне и в ближайшем послеоперационном периоде (1-7 дни).

Мы предполагаем, что целевая группа будет получать больше коллоидов во время операции с меньшей частотой неблагоприятных исходов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T4P6
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте 18-80 лет, перенесшие первичную реконструкцию свободным микрососудистым лоскутом после мастэктомии.

Критерий исключения:

  • Вес >120 кг. Установленная или предполагаемая аортальная недостаточность. Почечная дисфункция (креатинин сыворотки >150 мкмоль/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Жидкости титруют по усмотрению анестезиолога.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Эти пациенты получают болюсы жидкости на основе измерений с помощью FloTrac.
Внутривенная жидкость будет вводиться, если SVV превышает 13%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оксигенация лоскута и тканевая вода
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее внутривенное введение жидкости в течение первых 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2008:135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться