- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00869297
자유 플랩 환자의 목표 지향적 수액 요법
유방절제술 후 미세혈관 유리피판 재건술을 위한 목표 지향적 수액 요법: 파일럿 연구
외과 환자의 수액 관리는 최근 몇 년 동안 극적으로 변화했습니다. 최근 연구에 따르면 소위 '제한적' 유체 전략은 입원 기간 및 퇴원 적합성 시간과 같은 결과를 개선할 수 있습니다. 또한 임상의가 정맥 수액 요법의 효과를 더 잘 모니터링할 수 있는 새로운 모니터링 기술이 개발되었습니다.
자유 플랩 재건 수술의 유체 관리는 논란의 여지가 있습니다. 마취 중 혈관작용제 사용은 저혈압 치료에 선호되는 개입이 아니기 때문에 혈역학적 불안정성을 교정하기 위해 종종 수액 요법이 시행됩니다. 자유 수액 전략은 플랩이 부종, 정맥 울혈 및 궁극적으로 플랩 실패에 취약할 수 있습니다. 그러나 (이 기관에서) 제한적인 수액 전략은 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 발생률을 높이는 것으로 일화적으로 보고되었습니다. 따라서 이러한 환자를 위한 최적의 수액 관리에 대한 임상적 균형이 있습니다.
동맥 맥박 윤곽을 기반으로 하는 비침습적 심박출량(CO) 모니터링은 수술실에서 널리 검증된 초기 기술 진보입니다. CO 계산은 박출량이 동맥압 대 시간 곡선 아래 면적의 적분에 비례한다는 가정을 기반으로 합니다. 이러한 모니터를 사용하면 기계적 인공 호흡 중 일회 호흡량의 변화도 계산되며 이를 환자의 호흡량 상태 추정치로 활용할 수 있습니다. 15% 미만의 박출량 변화(SVV)는 환자가 더 이상 용적 반응이 없음을 나타내는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 미세혈관 유리판 재건술을 받는 환자를 모집할 계획입니다. 환자는 표준 치료 또는 목표 지향적 수액 요법으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 수술 전 5 ml kg-1 생리 식염수를 받게 됩니다. 그 후, 모든 환자는 5 ml kg-1 hr-1의 속도로 수유 링거를 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 Flo-Trac 맥박 윤곽 모니터(Edwards Life Sciences, Irvine, CA)로 CO 및 SVV를 모니터링합니다. 개입 그룹의 환자는 SVV가 15%를 초과하는 경우 6% tetrastarch bolus(Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Germany)를 받게 됩니다. 대조군에 있는 환자는 혈역학적 안정성과 0.5 ml kg-1 hr-1의 소변 배출량을 유지하기 위해 담당 마취과 의사의 재량에 따라 속도와 유형으로 수액을 받습니다.
연구된 수술 중 변수에는 투여된 총 수액(콜로이드 및 결정질), 소변 배출량, SVV 및 CO(수술 시작 및 종료 시 모두)가 포함됩니다. 검사된 수술 후 변수는 소변 배출량, 일일 체액 균형(0-3일), DVT, PE, 폐부종, 재수술 비율, 일일 혈청 크레아티닌, 염화물 및 중탄산염 농도, 플랩 실패 발생률입니다.
피판 산소화 및 수분 함량의 측정은 기준선에서 그리고 수술 직후 기간(1-7일) 동안 근적외선 분광법으로 수행됩니다.
우리는 목표 지향적인 그룹이 불리한 결과의 감소된 발생률과 함께 더 많은 수술 중 콜로이드를 제공받을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T4P6
- University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방절제술 후 1차 미세혈관 유리피판 재건술을 받는 18-80세의 여성 환자.
제외 기준:
- 체중 >120kg 알려진 또는 의심되는 대동맥 기능 부전 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >150 μmol/l)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
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마취과 의사의 재량에 따라 유체를 적정합니다.
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실험적: 간섭
이 환자들은 FloTrac의 측정값을 기반으로 유체 볼루스를 받습니다.
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SVV가 13%를 초과하면 정맥 수액을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플랩 산소화 및 조직수
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처음 24시간 동안 투여된 총 IV 수액
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2008:135
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