- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00869297
Doelgerichte vloeistoftherapie bij patiënten met een vrije flap
Doelgerichte vloeistoftherapie voor microvasculaire reconstructie van de vrije flap na mastectomie: een pilotstudie
De vochthuishouding van chirurgische patiënten is de afgelopen jaren ingrijpend veranderd. Recente studies hebben aangetoond dat zogenaamde 'restrictieve' vloeistofstrategieën resultaten kunnen verbeteren, zoals de duur van het verblijf en de tijd tot fitheid voor ontslag. Bovendien zijn er nieuwe monitoringtechnologieën ontwikkeld waarmee de clinicus de effecten van intraveneuze vloeistoftherapie beter kan volgen.
Het vochtbeheer van reconstructiechirurgie met een vrije flap is controversieel. Aangezien het gebruik van vasoactieve middelen tijdens de anesthesie niet de geprefereerde interventie is voor de behandeling van hypotensie, wordt vaak vloeistoftherapie toegediend om hemodynamische instabiliteit te corrigeren. Een liberale vloeistofstrategie kan de flap vatbaar maken voor oedeem, veneuze congestie en uiteindelijk flapfalen. Er is echter (bij deze instelling) anekdotisch gemeld dat een restrictieve vloeistofstrategie leidt tot een hogere incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE). Er is dus klinisch evenwicht over de optimale vochthuishouding voor deze patiënten.
Niet-invasieve bewaking van het hartminuutvolume (CO) op basis van de arteriële pulscontour is een ontluikende technologische vooruitgang die op grote schaal is gevalideerd in de operatiekamer. De berekening van CO is gebaseerd op de aanname dat het slagvolume evenredig is met de integraal van het gebied onder de arteriële druk versus tijdcurve. Met deze monitoren wordt ook de variatie in het slagvolume tijdens mechanische beademing berekend en dit kan worden gebruikt als een schatting van de volumestatus van de patiënt. Er is aangetoond dat een slagvolumevariatie (SVV) van minder dan 15% een aanwijzing is dat een patiënt niet langer op het volume reageert.
In onze studie zijn we van plan patiënten te rekruteren die een microvasculaire vrije flapreconstructie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg of doelgerichte vloeistoftherapie.
Alle patiënten krijgen preoperatief een bolus van 5 ml kg-1 normale zoutoplossing. Vervolgens krijgen alle patiënten lactaat-ringers met een snelheid van 5 ml kg-1 uur-1. Patiënten in de interventiegroep zullen hun CO en SVV laten bewaken door een Flo-Trac-pulscontourmonitor (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). Patiënten in de interventiegroep krijgen 6% tetrazetmeelbolussen (Voluven, Fresenius Kabi, Hamburg, Duitsland) als hun SVV hoger is dan 15%. Patiënten in de controle-arm krijgen vloeistof toegediend met een snelheid en type naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog om de hemodynamische stabiliteit en een urineproductie van 0,5 ml kg-1 uur-1 te behouden.
De bestudeerde intra-operatieve variabelen omvatten de totale toegediende vloeistof (colloïde en kristalloïde), urineproductie, SVV en CO (zowel aan het begin als aan het einde van de operatie). De onderzochte postoperatieve variabelen zijn urineproductie, dagelijkse vochtbalans (dagen 0-3), incidentie van DVT, PE, longoedeem, snelheid van heroperatie, dagelijkse serumcreatinine-, chloride- en bicarbonaatconcentratie en incidentie van flapfalen.
Metingen van de flap-oxygenatie en het watergehalte worden uitgevoerd met nabij-infraroodspectroscopie bij aanvang en tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode (dag 1-7).
We veronderstellen dat de doelgerichte groep meer intra-operatieve colloïden zou krijgen met een verminderde incidentie van nadelige uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar die primaire microvasculaire vrije flapreconstructie ondergaan na mastectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht >120 kg Bekende of vermoede aorta-insufficiëntie Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >150 μmol/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
|
Vloeistoffen getitreerd naar goeddunken van de anesthesioloog.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deze patiënten krijgen vochtbolussen op basis van metingen van de FloTrac
|
Intraveneuze vloeistof zal worden gegeven als SVV hoger is dan 13%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Flap Oxygenatie en weefselwater
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale intraveneuze vloeistof toegediend gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2008:135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .