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Fluidoterapia mirata all'obiettivo nei pazienti con lembo libero

18 aprile 2011 aggiornato da: University of Manitoba

Terapia fluida mirata all'obiettivo per la ricostruzione del lembo libero microvascolare dopo mastectomia: uno studio pilota

La gestione dei fluidi dei pazienti chirurgici è cambiata radicalmente negli ultimi anni. Studi recenti hanno dimostrato che le cosiddette strategie fluide "restrittive" possono migliorare i risultati come la durata della degenza e il tempo necessario per l'idoneità alla dimissione. Inoltre, sono state sviluppate nuove tecnologie di monitoraggio che consentono al medico di monitorare meglio gli effetti della fluidoterapia per via endovenosa.

La gestione dei fluidi nella chirurgia per la ricostruzione del lembo libero è controversa. Poiché l'uso di agenti vasoattivi durante l'anestesia non è l'intervento preferito per il trattamento dell'ipotensione, la fluidoterapia viene spesso somministrata per correggere l'instabilità emodinamica. Una strategia fluida liberale può predisporre il lembo all'edema, alla congestione venosa e infine al fallimento del lembo. Tuttavia, è stato riportato aneddoticamente (in questa istituzione) una strategia restrittiva dei fluidi che porta a una maggiore incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Pertanto, esiste un equilibrio clinico per quanto riguarda la gestione ottimale dei fluidi per questi pazienti.

Il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (CO) basato sul contorno del polso arterioso è un progresso tecnologico nascente che è stato ampiamente convalidato in sala operatoria. Il calcolo della CO si basa sul presupposto che la gittata sistolica sia proporzionale all'integrale dell'area sotto la curva pressione arteriosa in funzione del tempo. Con questi monitor viene calcolata anche la variazione della gittata sistolica durante la ventilazione meccanica, che può essere utilizzata come stima dello stato volemico del paziente. È stato dimostrato che una variazione del volume sistolico (SVV) inferiore al 15% è indicativa del fatto che un paziente non risponde più al volume.

Nel nostro studio, intendiamo reclutare pazienti sottoposti a ricostruzione del lembo libero microvascolare. I pazienti saranno randomizzati a cure standard o terapia fluida mirata.

Tutti i pazienti riceveranno un bolo preoperatorio di 5 ml kg-1 di soluzione fisiologica normale. Successivamente, tutti i pazienti riceveranno suonerie lattate a una velocità di 5 ml kg-1 ora-1. I pazienti nel gruppo di intervento avranno il loro CO e SVV monitorati da un monitor del contorno del polso Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno boli di tetraamido al 6% (Voluven, Fresenius Kabi, Amburgo, Germania) se il loro SVV supera il 15%. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno fluido a una velocità e tipo a discrezione dell'anestesista curante per mantenere la stabilità emodinamica e una produzione di urina di 0,5 ml kg-1 ora-1.

Le variabili intraoperatorie studiate includeranno il fluido totale somministrato (colloide e cristalloide), la produzione di urina, SVV e CO (sia all'inizio che alla fine dell'intervento chirurgico). Le variabili postoperatorie esaminate saranno la diuresi, l'equilibrio idrico giornaliero (giorni 0-3), l'incidenza di TVP, EP, edema polmonare, il tasso di reintervento, la creatinina sierica giornaliera, la concentrazione di cloruro e bicarbonato e l'incidenza di insufficienza del lembo.

Le misurazioni dell'ossigenazione del lembo e del contenuto d'acqua saranno effettuate con spettroscopia nel vicino infrarosso al basale e durante il periodo immediatamente post-operatorio (giorni 1-7).

Ipotizziamo che il gruppo diretto all'obiettivo avrebbe ricevuto più colloide intraoperatorio con una ridotta incidenza di esiti avversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T4P6
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a ricostruzione primaria del lembo libero microvascolare dopo mastectomia.

Criteri di esclusione:

  • Peso >120 kg Insufficienza aortica nota o sospetta Disfunzione renale (creatinina sierica >150 μmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Fluidi titolati a discrezione dell'anestesista.
SPERIMENTALE: Intervento
Questi pazienti ricevono boli di liquidi basati sulle misurazioni del FloTrac
Verrà somministrato fluido per via endovenosa se SVV supera il 13%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossigenazione del lembo e acqua tissutale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fluido IV totale somministrato durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2008:135

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Prove cliniche su Controllo

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