- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869297
Fluidoterapia mirata all'obiettivo nei pazienti con lembo libero
Terapia fluida mirata all'obiettivo per la ricostruzione del lembo libero microvascolare dopo mastectomia: uno studio pilota
La gestione dei fluidi dei pazienti chirurgici è cambiata radicalmente negli ultimi anni. Studi recenti hanno dimostrato che le cosiddette strategie fluide "restrittive" possono migliorare i risultati come la durata della degenza e il tempo necessario per l'idoneità alla dimissione. Inoltre, sono state sviluppate nuove tecnologie di monitoraggio che consentono al medico di monitorare meglio gli effetti della fluidoterapia per via endovenosa.
La gestione dei fluidi nella chirurgia per la ricostruzione del lembo libero è controversa. Poiché l'uso di agenti vasoattivi durante l'anestesia non è l'intervento preferito per il trattamento dell'ipotensione, la fluidoterapia viene spesso somministrata per correggere l'instabilità emodinamica. Una strategia fluida liberale può predisporre il lembo all'edema, alla congestione venosa e infine al fallimento del lembo. Tuttavia, è stato riportato aneddoticamente (in questa istituzione) una strategia restrittiva dei fluidi che porta a una maggiore incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Pertanto, esiste un equilibrio clinico per quanto riguarda la gestione ottimale dei fluidi per questi pazienti.
Il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (CO) basato sul contorno del polso arterioso è un progresso tecnologico nascente che è stato ampiamente convalidato in sala operatoria. Il calcolo della CO si basa sul presupposto che la gittata sistolica sia proporzionale all'integrale dell'area sotto la curva pressione arteriosa in funzione del tempo. Con questi monitor viene calcolata anche la variazione della gittata sistolica durante la ventilazione meccanica, che può essere utilizzata come stima dello stato volemico del paziente. È stato dimostrato che una variazione del volume sistolico (SVV) inferiore al 15% è indicativa del fatto che un paziente non risponde più al volume.
Nel nostro studio, intendiamo reclutare pazienti sottoposti a ricostruzione del lembo libero microvascolare. I pazienti saranno randomizzati a cure standard o terapia fluida mirata.
Tutti i pazienti riceveranno un bolo preoperatorio di 5 ml kg-1 di soluzione fisiologica normale. Successivamente, tutti i pazienti riceveranno suonerie lattate a una velocità di 5 ml kg-1 ora-1. I pazienti nel gruppo di intervento avranno il loro CO e SVV monitorati da un monitor del contorno del polso Flo-Trac (Edwards Life Sciences, Irvine, CA). I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno boli di tetraamido al 6% (Voluven, Fresenius Kabi, Amburgo, Germania) se il loro SVV supera il 15%. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno fluido a una velocità e tipo a discrezione dell'anestesista curante per mantenere la stabilità emodinamica e una produzione di urina di 0,5 ml kg-1 ora-1.
Le variabili intraoperatorie studiate includeranno il fluido totale somministrato (colloide e cristalloide), la produzione di urina, SVV e CO (sia all'inizio che alla fine dell'intervento chirurgico). Le variabili postoperatorie esaminate saranno la diuresi, l'equilibrio idrico giornaliero (giorni 0-3), l'incidenza di TVP, EP, edema polmonare, il tasso di reintervento, la creatinina sierica giornaliera, la concentrazione di cloruro e bicarbonato e l'incidenza di insufficienza del lembo.
Le misurazioni dell'ossigenazione del lembo e del contenuto d'acqua saranno effettuate con spettroscopia nel vicino infrarosso al basale e durante il periodo immediatamente post-operatorio (giorni 1-7).
Ipotizziamo che il gruppo diretto all'obiettivo avrebbe ricevuto più colloide intraoperatorio con una ridotta incidenza di esiti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T4P6
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a ricostruzione primaria del lembo libero microvascolare dopo mastectomia.
Criteri di esclusione:
- Peso >120 kg Insufficienza aortica nota o sospetta Disfunzione renale (creatinina sierica >150 μmol/l)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
|
Fluidi titolati a discrezione dell'anestesista.
|
SPERIMENTALE: Intervento
Questi pazienti ricevono boli di liquidi basati sulle misurazioni del FloTrac
|
Verrà somministrato fluido per via endovenosa se SVV supera il 13%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione del lembo e acqua tissutale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fluido IV totale somministrato durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2008:135
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