卢立康唑乳膏治疗足癣（香港脚）疗效和安全性的多中心研究
2011年6月6日 更新者：Tinea Pharmaceuticals
2 期研究 - 一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的持续时间调查研究，评估 1% 卢立康唑乳膏每日一次治疗足癣患者的疗效和安全性 2 周和 4 周
检查 1% 卢立康唑乳膏治疗 14 天或 28 天以在治疗后 2 周达到“完全清除”的安全性和最佳持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
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College Station、Texas、美国、77840
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别的受试者都必须年满 12 岁或以上。
- 临床诊断为单脚或双脚趾间足癣的受试者，其特征是基于体征和症状的癣感染的临床证据（至少中度红斑、中度脱屑和轻度瘙痒）。
- 通过在显微 KOH 湿片上检测到真菌菌丝来确认患有趾间足癣的真菌学诊断的受试者
- 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意使用有效的避孕方法
排除标准：
- 患有莫卡辛（干型）足癣的受试者；被评估足部的指甲和/或脚趾甲伴有甲癣，并伴有严重的皮肤癣菌病，被评估足部并发癣感染或细菌性皮肤感染；
- 在试验过程中怀孕和/或哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 免疫功能低下的受试者（由于疾病，例如 HIV 或药物
- 对咪唑化合物或乳膏的非活性成分有不耐受或过敏史的受试者；
- 在过去 6 个月内患有危及生命的疾病（例如，自身免疫缺陷综合征、癌症、不稳定型心绞痛或心肌梗塞）的受试者。
使用以下药物的受试者：
- 基线就诊后 30 天内使用局部抗真菌剂
- 基线访视后 8 周内全身性抗真菌药（口服特比萘芬 8 个月）
- 基线访视后 30 天内在治疗区域使用局部皮质类固醇。
- 基线访视后 30 天内全身性皮质类固醇；
- 在基线访问的 7 天内对治疗区域进行任何其他局部药物局部治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卢立康唑乳膏 1% - 2 周
每日使用 1% 卢立康唑乳膏治疗 2 周
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每天涂抹外用乳膏，持续 2 周
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实验性的：卢立康唑乳膏 1% - 4 周
每日使用 1% 卢立康唑乳膏治疗 4 周
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每天涂抹外用乳膏，持续 4 周
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安慰剂比较：安慰剂比较 - 2 周
每天用车辆霜治疗 2 周
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每天使用安慰剂乳膏，持续 2 周
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安慰剂比较：安慰剂比较 - 4 周
每天用车辆霜治疗 4 周
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每天使用安慰剂乳膏，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 2 周达到完全清除的受试者比例
大体时间：治疗后两周
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治疗后两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在治疗后 2 周和 4 周达到有效治疗的受试者比例
大体时间：治疗后 2 周和 4 周
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治疗后 2 周和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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