このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足白癬(水虫)におけるルリコナゾールクリームの有効性と安全性に関する多施設研究

2011年6月6日 更新者:Tinea Pharmaceuticals

第 2 相試験 - 足白癬患者におけるルリコナゾール クリーム 1% の 2 週間および 4 週間の 1 日 1 回治療の有効性と安全性を評価する無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照期間調査研究

治療後 2 週間で「完全なクリアランス」を達成するために、14 日間または 28 日間のルリコナゾール クリーム 1% 治療の安全性と最適期間を調べること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
      • College Station、Texas、アメリカ、77840

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. いずれの性別の被験者も 12 歳以上である必要があります。
  2. -白癬感染の臨床的証拠(少なくとも中等度の紅斑、中等度の鱗屑、および軽度の掻痒)を特徴とする片足または両足の趾間足白癬の臨床診断を受けた被験者 徴候および症状。
  3. -顕微鏡KOHウェットマウントでの真菌菌糸の検出によって確認された指間白癬の菌学的診断を受けた被験者
  4. 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. モカシン(ドライタイプ)の足白癬患者。 -評価された足の指の爪および/または足の爪の付随する爪甲真菌症、重度の皮膚糸状菌症、評価された足の同時白癬感染症または細菌性皮膚感染症;
  2. -試験の過程で妊娠中および/または授乳中または妊娠を計画している女性被験者。
  3. -免疫不全の被験者(HIVや薬などの病気によるもの)
  4. -イミダゾール化合物またはクリームの不活性成分に対する不耐性または過敏症の病歴のある被験者;
  5. -生命を脅かす状態(自己免疫不全症候群、癌、不安定狭心症、心筋梗塞など)を過去6か月以内に受けた被験者。
  6. 以下の薬剤を使用している被験者:

    1. -ベースライン訪問から30日以内の局所抗真菌剤
    2. ベースライン訪問から8週間以内の全身抗真菌薬(経口テルビナフィンの場合は8か月)
    3. -ベースライン訪問から30日以内の治療領域の局所コルチコステロイド。
    4. -ベースライン訪問から30日以内の全身性コルチコステロイド;
    5. -ベースライン訪問から7日以内の治療領域への他の局所薬用局所治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルリコナゾール クリーム 1% - 2 週間
ルリコナゾール クリーム 1% による毎日の治療を 2 週間
局所用クリームを毎日 2 週間塗布
実験的:ルリコナゾール クリーム 1% - 4 週間
ルリコナゾール クリーム 1% による毎日の治療を 4 週間
局所クリームを毎日 4 週間塗布
プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレータ - 2 週間
ビークル クリームを使用した毎日のトリートメントを 2 週間
プラセボ クリームを 2 週間毎日塗布
プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレータ - 4 週間
ビークル クリームによる毎日のトリートメントを 4 週間
プラセボ クリームを 4 週間毎日塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後2週間で完全なクリアランスを達成した被験者の割合
時間枠:治療後2週間
治療後2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療後2週間および4週間で効果的な治療を達成した被験者の割合
時間枠:治療後 2 週間および 4 週間
治療後 2 週間および 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月6日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ルリコナゾール クリーム 1% - 2 週間の臨床試験

3
購読する