Многоцентровое исследование эффективности и безопасности крема с луликоназолом при эпидермофитии стоп (эпидермофития стоп)
6 июня 2011 г. обновлено: Tinea Pharmaceuticals
Исследование фазы 2 - рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование продолжительности, оценивающее эффективность и безопасность двухнедельного и четырехнедельного однократного ежедневного лечения кремом луликоназола 1% у пациентов с Tinea Pedis
Изучить безопасность и оптимальную продолжительность лечения 1% кремом луликоназола в течение 14 дней или 28 дней для достижения «полного клиренса» через 2 недели после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77840
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола должны быть старше 12 лет.
- Субъекты с клиническим диагнозом межпальцевого дерматомикоза стопы на одной или обеих стопах, характеризующиеся клиническими признаками инфекции дерматомикоза (по меньшей мере умеренная эритема, умеренное шелушение и легкий зуд) на основе признаков и симптомов.
- Субъекты с микологическим диагнозом межпальцевого дерматомикоза стоп, подтвержденным обнаружением грибковых гиф на микроскопическом влажном препарате KOH.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и должны согласиться на использование эффективной формы контрацепции.
Критерий исключения:
- Субъекты с мокасиновым (сухого типа) дерматофитией стоп; с сопутствующим онихомикозом ногтей пальцев рук и/или ног на обследуемой стопе, с тяжелыми дерматофитозами, сопутствующей инфекцией опоясывающего лишая или бактериальной кожной инфекцией на обследуемой стопе;
- Субъекты женского пола, которые беременны и/или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом (из-за болезни, например, ВИЧ или лекарств)
- Субъекты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к имидазольным соединениям или неактивным компонентам крема в анамнезе;
- Субъекты с угрожающим жизни состоянием (например, синдром аутоиммунной недостаточности, рак, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение последних 6 месяцев.
Субъекты, принимающие следующие лекарства:
- местное противогрибковое средство в течение 30 дней после исходного визита
- системные противогрибковые препараты в течение 8 недель после исходного визита (8 месяцев для перорального приема тербинафина)
- топические кортикостероиды в зоне(ах) лечения в течение 30 дней после исходного визита.
- системные кортикостероиды в течение 30 дней после исходного визита;
- любое другое местное медикаментозное лечение области (зон) лечения в течение 7 дней после исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луликоназол крем 1% - 2 недели
Ежедневное лечение кремом Луликоназол 1% в течение 2 недель.
|
Крем для местного применения наносится ежедневно в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Луликоназол крем 1% - 4 недели
Ежедневное лечение кремом Луликоназол 1% в течение 4 недель.
|
Крем для местного применения наносится ежедневно в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор - 2 недели
Ежедневная обработка кремом-транспортером в течение 2 недель.
|
Крем плацебо применялся ежедневно в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор - 4 недели
Ежедневное применение крема-носителя в течение 4 недель.
|
Крем плацебо применялся ежедневно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших полного клиренса через 2 недели после лечения.
Временное ограничение: Две недели после лечения
|
Две недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших эффективного лечения через 2 и 4 недели после лечения
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после лечения
|
Через 2 и 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .