Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lulikonazolu w kremie w leczeniu grzybicy stóp (stopa sportowca)

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Tinea Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 – randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające czas trwania leczenia oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwutygodniowego i czterotygodniowego leczenia raz dziennie 1% lulikonazolem w kremie u pacjentów z grzybicą stóp

Zbadanie bezpieczeństwa i optymalnego czasu trwania leczenia Lulikonazolem w kremie 1% przez 14 dni lub 28 dni w celu uzyskania „całkowitego usunięcia” po 2 tygodniach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77840

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obu płci muszą mieć co najmniej 12 lat.
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem grzybicy międzypalcowej stóp na jednej lub obu stopach, charakteryzujący się klinicznymi objawami zakażenia grzybicą (co najmniej umiarkowany rumień, umiarkowane łuszczenie się i łagodny świąd) na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
  3. Osoby z mikologiczną diagnozą grzybicy międzypalcowej stóp potwierdzoną wykryciem strzępek grzyba na mikroskopowym mokrym osadzie KOH
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mokasynową (typu suchego) grzybicą stóp; ze współistniejącą grzybicą paznokci rąk i/lub stóp ocenianej stopy, z ciężkimi dermatofitozami, współistniejącą grzybicą lub bakteryjnym zakażeniem skóry ocenianej stopy;
  2. Kobiety w ciąży i/lub karmiące lub planujące ciążę w trakcie badania.
  3. Osoby z obniżoną odpornością (z powodu choroby, np. HIV lub leków
  4. Osoby z historią nietolerancji lub nadwrażliwości na związki imidazolu lub nieaktywne składniki kremu;
  5. Pacjenci ze stanem zagrażającym życiu (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, rak, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  6. Pacjenci stosujący następujące leki:

    1. miejscowego środka przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
    2. ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej (8 miesięcy w przypadku doustnej terbinafiny)
    3. miejscowego kortykosteroidu w leczonym obszarze (obszarach) w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
    4. ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej;
    5. wszelkie inne miejscowe lecznicze zabiegi miejscowe na leczony obszar (obszary) w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lulikonazol Krem 1% - 2 tyg
Codzienna kuracja kremem Luliconazole 1% przez 2 tygodnie
Lek: Lulikonazol Krem 1% - 2 tyg
Krem do stosowania miejscowego codziennie przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: Lulikonazol Krem 1% - 4 tyg
Codzienna kuracja kremem Luliconazole 1% przez 4 tygodnie
Lek: Lulikonazol Krem 1% - 4 tyg
Krem do stosowania miejscowego codziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo porównawcze - 2 tyg
Codzienna kuracja kremem Vehicle Cream przez 2 tygodnie
Lek: Placebo porównawcze -2 tyg
Krem placebo stosowany codziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Placebo porównawcze - 4 tyg
Codzienna kuracja kremem Vehicle Cream przez 4 tygodnie
Lek: Placebo porównawcze - 4 tyg
Krem placebo stosowany codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowite wyleczenie po 2 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
Dwa tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto skuteczne leczenie po 2 i 4 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po zabiegu
2 i 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Lulikonazol Krem 1% - 2 tyg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj