Multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Luliconazol-crème bij Tinea Pedis (schimmel)
6 juni 2011 bijgewerkt door: Tinea Pharmaceuticals
Fase 2-studie - een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde duurbepalingsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee weken en vier weken eenmaal daagse behandeling met Luliconazol Cream 1% bij patiënten met Tinea Pedis
Om de veiligheid en optimale duur van behandelingen met Luliconazol Cream 1% gedurende 14 dagen of 28 dagen te onderzoeken om "volledige klaring" 2 weken na de behandeling te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77840
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten moeten 12 jaar of ouder zijn.
- Proefpersonen met een klinische diagnose van interdigitale tinea pedis aan één of beide voeten, gekenmerkt door klinisch bewijs van een tinea-infectie (minstens matig erytheem, matige schilfering en milde pruritus) op basis van tekenen en symptomen.
- Proefpersonen met een mycologische diagnose van interdigitale tinea pedis, bevestigd door de detectie van schimmelhyfen op een microscopisch kleine KOH natte houder
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met mocassin (droog type) tinea pedis; met gelijktijdige onychomycose van de vingernagels en/of teennagels van de beoordeelde voet, met ernstige dermatofytosen, gelijktijdige tinea-infectie of bacteriële huidinfectie van de beoordeelde voet;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn (door ziekte, bijv. HIV of medicijnen
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor imidazolverbindingen of de inactieve componenten van de crème;
- Proefpersonen met een levensbedreigende aandoening (bijv. auto-immuundeficiëntiesyndroom, kanker, instabiele angina pectoris of hartinfarct) in de afgelopen 6 maanden.
Onderwerpen die de volgende medicijnen gebruiken:
- actueel antischimmelmiddel binnen 30 dagen na het basisbezoek
- systemische antischimmelmiddelen binnen 8 weken na het basisbezoek (8 maanden voor orale terbinafine)
- lokale corticosteroïden in behandelgebied(en) binnen 30 dagen na het basisbezoek.
- systemische corticosteroïden binnen 30 dagen na het basisbezoek;
- elke andere topische medicinale topische behandeling van het (de) behandelgebied(en) binnen 7 dagen na het basisbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luliconazol crème 1% - 2 weken
Dagelijkse behandeling met Luliconazol Crème 1% gedurende 2 weken
|
Topische crème dagelijks aangebracht gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: Luliconazol crème 1% - 4 weken
Dagelijkse behandeling met Luliconazol Crème 1% gedurende 4 weken
|
Topische crème dagelijks aangebracht gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker - 2 weken
Dagelijkse behandeling met Vehicle Cream gedurende 2 weken
|
Placebo-crème dagelijks aangebracht gedurende 2 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker - 4 weken
Dagelijkse behandeling met Vehicle Cream gedurende 4 weken
|
Placebo-crème dagelijks aangebracht gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat volledige klaring bereikt 2 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Twee weken na de behandeling
|
Twee weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een effectieve behandeling bereikt 2 en 4 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de behandeling
|
2 en 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .