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Studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della crema al luliconazolo nella tinea pedis (piede d'atleta)

6 giugno 2011 aggiornato da: Tinea Pharmaceuticals

Studio di fase 2 - Uno studio di individuazione della durata randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento di due settimane e quattro settimane una volta al giorno con luliconazolo crema 1% in pazienti con tinea pedis

Esaminare la sicurezza e la durata ottimale dei trattamenti con Luliconazolo Cream 1% per 14 giorni o 28 giorni per ottenere la "clearance completa" a 2 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77840

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di entrambi i sessi devono avere almeno 12 anni di età.
  2. Soggetti con diagnosi clinica di tinea pedis interdigitale su uno o entrambi i piedi caratterizzati da evidenza clinica di un'infezione da tinea (eritema almeno moderato, desquamazione moderata e prurito lieve) sulla base di segni e sintomi.
  3. Soggetti con diagnosi micologica di tinea pedis interdigitale confermata dal rilevamento di ife fungine su un microscopico supporto umido KOH
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con mocassino (tipo secco) tinea pedis; con concomitante onicomicosi delle unghie delle mani e/o dei piedi sul piede valutato, con dermatofitosi gravi, concomitante infezione da tinea o infezione batterica della pelle sul piede valutato;
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  3. Soggetti che sono immunocompromessi (a causa di malattie, ad es. HIV o farmaci
  4. Soggetti con una storia di intolleranza o ipersensibilità ai composti imidazolici o ai componenti inattivi della crema;
  5. Soggetti con una condizione pericolosa per la vita (ad esempio, sindrome da deficienza autoimmune, cancro, angina instabile o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi.

  6. Soggetti che usano i seguenti farmaci:

    1. agente antimicotico topico entro 30 giorni dalla visita di riferimento
    2. antimicotici sistemici entro 8 settimane dalla visita basale (8 mesi per terbinafina orale)
    3. corticosteroidi topici nelle aree di trattamento entro 30 giorni dalla visita basale.
    4. corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dalla visita basale;
    5. qualsiasi altro trattamento topico medicato topico nell'area o nelle aree di trattamento entro 7 giorni dalla visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luliconazolo Crema 1% - 2 sett
Trattamento quotidiano con Luliconazolo Crema 1% per 2 settimane
Droga: Luliconazolo Crema 1% - 2 sett
Crema topica applicata quotidianamente per 2 settimane
Sperimentale: Luliconazolo Crema 1% - 4 sett
Trattamento quotidiano con Luliconazolo Crema 1% per 4 settimane
Droga: Luliconazolo Crema 1% - 4 sett
Crema topica applicata quotidianamente per 4 settimane
Comparatore placebo: Comparatore placebo - 2 settimane
Trattamento quotidiano con Crema Veicolare per 2 settimane
Droga: Comparatore placebo -2 settimane
Crema placebo applicata quotidianamente per 2 settimane
Comparatore placebo: Comparatore placebo - 4 settimane
Trattamento quotidiano con Crema Veicolare per 4 settimane
Droga: Comparatore placebo - 4 settimane
Crema placebo applicata quotidianamente per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono la guarigione completa a 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trattamento
Due settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono un trattamento efficace a 2 e 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il trattamento
2 e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

Prove cliniche su Luliconazolo Crema 1% - 2 sett

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