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Étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la crème de luliconazole dans la teigne du pied (pied d'athlète)

6 juin 2011 mis à jour par: Tinea Pharmaceuticals

Étude de phase 2 - Une étude de recherche de durée randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de deux semaines et de quatre semaines une fois par jour de la crème de luliconazole à 1 % chez des patients atteints de teigne des pieds

Examiner l'innocuité et la durée optimale des traitements à la crème de luliconazole à 1 % pendant 14 jours ou 28 jours pour obtenir une "élimination complète" 2 semaines après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
      • College Station, Texas, États-Unis, 77840

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets de l'un ou l'autre sexe doivent être âgés de 12 ans ou plus.
  2. Sujets avec un diagnostic clinique de teigne interdigitale du pied sur un ou les deux pieds caractérisés par des signes cliniques d'une infection de la teigne (au moins un érythème modéré, une desquamation modérée et un léger prurit) en fonction des signes et des symptômes.
  3. Sujets avec un diagnostic mycologique de tinea pedis interdigital confirmé par la détection d'hyphes fongiques sur un montage humide microscopique KOH
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec mocassin (type sec) tinea pedis ; avec onychomycose concomitante des ongles des doigts et/ou des orteils sur le pied évalué, avec des dermatophytoses sévères, une infection concomitante de la teigne ou une infection cutanée bactérienne sur le pied évalué ;
  2. Sujets féminins qui sont enceintes et/ou allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'essai.
  3. Sujets immunodéprimés (en raison d'une maladie, par exemple, le VIH ou des médicaments
  4. Sujets ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux composés d'imidazole ou aux composants inactifs de la crème ;
  5. - Sujets atteints d'une maladie potentiellement mortelle (par exemple, syndrome d'insuffisance auto-immune, cancer, angor instable ou infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois.

  6. Sujets utilisant les médicaments suivants :

    1. agent antifongique topique dans les 30 jours suivant la visite de référence
    2. antifongiques systémiques dans les 8 semaines suivant la visite initiale (8 mois pour la terbinafine orale)
    3. corticostéroïde topique dans la ou les zones de traitement dans les 30 jours suivant la visite initiale.
    4. corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant la visite initiale ;
    5. tout autre traitement topique médicamenteux topique sur la ou les zones de traitement dans les 7 jours suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de luliconazole 1 % - 2 semaines
Traitement quotidien avec la crème de luliconazole 1 % pendant 2 semaines
Médicament: Crème de luliconazole 1 % - 2 semaines
Crème topique appliquée quotidiennement pendant 2 semaines
Expérimental: Crème de luliconazole 1 % - 4 semaines
Traitement quotidien avec la crème de luliconazole à 1 % pendant 4 semaines
Médicament: Crème de luliconazole 1 % - 4 semaines
Crème topique appliquée quotidiennement pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Comparateur placebo - 2 semaines
Traitement quotidien avec Vehicle Cream pendant 2 semaines
Médicament: Comparateur placebo -2 semaines
Crème placebo appliquée quotidiennement pendant 2 semaines
Comparateur placebo: Comparateur placebo - 4 semaines
Traitement quotidien avec Vehicle Cream pendant 4 semaines
Médicament: Comparateur placebo - 4 semaines
Crème placebo appliquée quotidiennement pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent une clairance complète 2 semaines après le traitement
Délai: Deux semaines après le traitement
Deux semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent un traitement efficace 2 et 4 semaines après le traitement
Délai: 2 et 4 semaines après le traitement
2 et 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tinea Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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