- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869336
Estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de la crema de luliconazol en Tinea Pedis (pie de atleta)
6 de junio de 2011 actualizado por: Tinea Pharmaceuticals
Estudio de fase 2: un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para encontrar la duración que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento de dos y cuatro semanas una vez al día con crema de luliconazol al 1 % en pacientes con tiña del pie
Examinar la seguridad y la duración óptima de los tratamientos con crema de luliconazol al 1 % durante 14 días o 28 días para lograr una "eliminación completa" 2 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de cualquier género deben tener 12 años de edad o más.
- Sujetos con un diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital en uno o ambos pies caracterizado por evidencia clínica de infección por tiña (al menos eritema moderado, descamación moderada y prurito leve) según los signos y síntomas.
- Sujetos con un diagnóstico micológico de tinea pedis interdigital confirmado por la detección de hifas fúngicas en una preparación húmeda microscópica con KOH
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben aceptar usar una forma efectiva de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Sujetos con mocasín (tipo seco) tinea pedis; con onicomicosis concomitante de las uñas de las manos y/o de los pies en el pie evaluado, con dermatofitosis severa, una infección de tiña concurrente o infección bacteriana de la piel en el pie evaluado;
- Sujetos femeninos que estén embarazadas y/o amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Sujetos inmunocomprometidos (debido a una enfermedad, por ejemplo, VIH o medicamentos)
- Sujetos con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los compuestos de imidazol o a los componentes inactivos de la crema;
- Sujetos con una afección potencialmente mortal (por ejemplo, síndrome de deficiencia autoinmune, cáncer, angina inestable o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses.
Sujetos que usan los siguientes medicamentos:
- agente antifúngico tópico dentro de los 30 días de la visita inicial
- antimicóticos sistémicos dentro de las 8 semanas de la visita inicial (8 meses para terbinafina oral)
- corticosteroide tópico en las áreas de tratamiento dentro de los 30 días de la visita inicial.
- corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días de la visita inicial;
- cualquier otro tratamiento tópico medicado tópico en las áreas de tratamiento dentro de los 7 días de la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Luliconazol Crema 1% - 2 semanas
Tratamiento diario con Luliconazol Crema 1% durante 2 semanas
|
Crema tópica aplicada diariamente durante 2 semanas
|
Experimental: Luliconazol Crema 1% - 4 semanas
Tratamiento diario con Luliconazol Crema 1% durante 4 semanas
|
Crema tópica aplicada diariamente durante 4 semanas
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo - 2 semanas
Tratamiento diario con Crema Vehicular durante 2 semanas
|
Crema placebo aplicada diariamente durante 2 semanas
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo - 4 semanas
Tratamiento diario con Crema Vehicular durante 4 semanas
|
Crema placebo aplicada diariamente durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de sujetos que logran una eliminación completa 2 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos semanas después del tratamiento
|
Dos semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de sujetos que logran un tratamiento eficaz a las 2 y 4 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas post tratamiento
|
2 y 4 semanas post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-0801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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