Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus tanulmány a lulikonazol krém hatékonyságáról és biztonságosságáról Tinea Pedisben (lábgombásodás)

2011. június 6. frissítette: Tinea Pharmaceuticals

2. fázisú vizsgálat – Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos időtartamú vizsgálat, amely a kéthetes és négyhetes, napi egyszeri lulikonazol krém 1%-os kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli tinea pedisben szenvedő betegeknél

A Luliconazole Cream 1%-os kezelések biztonságosságának és optimális időtartamának vizsgálata 14 napig vagy 28 napig, hogy a kezelést követő 2 héttel elérjük a „teljes kiürülést”.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77840

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű alanynak legalább 12 évesnek kell lennie.
  2. Azok az alanyok, akiknél az egyik vagy mindkét lábon interdigitális tinea pedis klinikai diagnózisa van, akiknél a tinea fertőzés klinikai bizonyítéka (legalább közepes erythema, mérsékelt hámlás és enyhe viszketés) jelek és tünetek alapján.
  3. Az interdigitális tinea pedis mikológiai diagnózisával rendelkező alanyok, amelyeket gombás hifák kimutatása igazolt mikroszkopikus KOH nedves szerelvényen
  4. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy hatékony fogamzásgátlási módot.

Kizárási kritériumok:

  1. Mokaszinos (száraz típusú) tinea pedis alanyok; a vizsgált láb körmei és/vagy lábkörmei egyidejű onychomycosisával, súlyos dermatofitózisokkal, egyidejű tinea fertőzéssel vagy bakteriális bőrfertőzéssel a vizsgált lábon;
  2. Női alanyok, akik terhesek és/vagy szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  3. Immunkompromittált alanyok (betegség, pl. HIV vagy gyógyszerek miatt
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében intolerancia vagy túlérzékenység szerepel imidazolvegyületekkel vagy a krém inaktív összetevőivel szemben;
  5. Életveszélyes állapotban (pl. autoimmun-hiányos szindróma, rák, instabil angina vagy szívizominfarktus) szenvedő alanyok az elmúlt 6 hónapban.

  6. Az alábbi gyógyszereket használó alanyok:

    1. helyi gombaellenes szert a kiindulási vizittől számított 30 napon belül
    2. szisztémás gombaellenes szerek a kiindulási vizittől számított 8 héten belül (orális terbinafin esetén 8 hónap)
    3. helyi kortikoszteroid kezelési terület(ek)en a kiindulási vizittől számított 30 napon belül.
    4. szisztémás kortikoszteroidok a kiindulási vizittől számított 30 napon belül;
    5. bármely más helyi gyógyszeres helyi kezelést a kezelt terület(ek)re a kiindulási látogatást követő 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lulikonazol krém 1% - 2 hét
Napi kezelés 1%-os luliconazol krémmel 2 hétig
Drog: Lulikonazol krém 1% - 2 hét
Helyi krém naponta 2 hétig
Kísérleti: Lulikonazol krém 1% - 4 hét
Napi kezelés 1%-os luliconazol krémmel 4 hétig
Drog: Lulikonazol krém 1% - 4 hét
Helyi krém naponta 4 hétig
Placebo Comparator: Placebo Comparator - 2 hét
Napi kezelés Járműkrémmel 2 hétig
Drog: Placebo Comparator - 2 hét
Placebo krém naponta 2 hétig
Placebo Comparator: Placebo Comparator - 4 hét
Napi kezelés Járműkrémmel 4 hétig
Drog: Placebo Comparator - 4 hét
Placebo krém naponta 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik a kezelés után 2 héttel teljes kiürülést értek el
Időkeret: Két héttel a kezelés után
Két héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik hatékony kezelést értek el a kezelést követő 2. és 4. héttel
Időkeret: 2 és 4 héttel a kezelés után
2 és 4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tinea Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-0801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Klinikai vizsgálatok a Lulikonazol krém 1% - 2 hét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel