Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus lulikonatsolivoiteen tehosta ja turvallisuudesta Tinea pedisissä (urheilijan jalka)

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Tinea Pharmaceuticals

Vaihe 2 -tutkimus – satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu kestotutkimus, jossa arvioitiin kahden viikon ja neljän viikon kerran päivässä tapahtuvan lulikonatsolivoiteen 1 %:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Tinea pedis.

Luliconazole Cream 1 % -hoitojen turvallisuuden ja optimaalisen keston tutkiminen 14 päivän tai 28 päivän ajan "täydellisen puhdistuman" saavuttamiseksi 2 viikkoa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77840

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kumpaakin sukupuolta olevien koehenkilöiden on oltava vähintään 12-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi toisessa tai molemmissa jaloissa oleva interdigitaalinen tinea pedis, joille on tunnusomaista merkkien ja oireiden perusteella kliininen näyttö tinea-infektiosta (vähintään kohtalainen punoitus, kohtalainen hilseily ja lievä kutina).
  3. Koehenkilöt, joilla on mykologinen diagnoosi interdigital tinea pedis, joka on vahvistettu mikroskooppisen KOH-märkätelineen sienihyfien havaitsemiseksi
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mokasiini (kuiva tyyppi) tinea pedis; samanaikainen kynsien ja/tai varpaankynsien onykomykoosi arvioidulla jalalla, vaikeita dermatofytooseja, samanaikaista tine-infektiota tai bakteeriperäistä ihotulehdusta arvioidulla jalalla;
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  3. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (sairauden, kuten HIV:n tai lääkkeiden vuoksi
  4. Potilaat, joilla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys imidatsoliyhdisteille tai voiteen inaktiivisille aineosille;
  5. Potilaat, joilla on hengenvaarallinen tila (esim. autoimmuunivajausoireyhtymä, syöpä, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana.

  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä:

    1. paikallinen sienilääke 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
    2. systeemiset sienilääkkeet 8 viikon sisällä lähtötilanteesta (8 kuukautta suun kautta otettavalle terbinafiinille)
    3. paikallinen kortikosteroidi hoitoalueella (-alueilla) 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
    4. systeemiset kortikosteroidit 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta;
    5. kaikki muut paikalliset lääkehoidot hoitoalueelle 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luliconazole Cream 1% - 2 vk
Päivittäinen hoito Luliconazole Cream 1 %:lla 2 viikon ajan
Lääke: Luliconazole Cream 1% - 2 vk
Paikallinen voide levitettynä päivittäin 2 viikon ajan
Kokeellinen: Luliconazole Cream 1% - 4 vk
Päivittäinen hoito Luliconazole Cream 1 %:lla 4 viikon ajan
Lääke: Luliconazole Cream 1% - 4 vk
Paikallinen voide päivittäin 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo Comparator - 2 vk
Päivittäinen hoito Vehicle Cream -voiteella 2 viikon ajan
Lääke: Placebo Comparator -2 vk
Plasebovoidetta levitettynä päivittäin 2 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo Comparator - 4 vk
Päivittäinen hoito Vehicle Cream -voiteella 4 viikon ajan
Lääke: Placebo Comparator - 4 vk
Plasebovoidetta levitettynä päivittäin 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen puhdistuman 2 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa hoidon jälkeen
Kaksi viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tehokkaan hoidon 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tinea Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Luliconazole Cream 1% - 2 vk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa