Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​luliconazolcreme i Tinea Pedis (atlets fod)

6. juni 2011 opdateret af: Tinea Pharmaceuticals

Fase 2-undersøgelse - Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret varighedsfundingsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to ugers og fire ugers behandling én gang dagligt af luliconazolcreme 1 % hos patienter med tinea Pedis

For at undersøge sikkerheden og den optimale varighed af Luliconazole Cream 1% behandlinger i 14 dage eller 28 dage for at opnå "fuldstændig clearance" 2 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner af begge køn skal være 12 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af interdigital tinea pedis på en eller begge fødder karakteriseret ved kliniske tegn på en tinea-infektion (mindst moderat erytem, ​​moderat skældannelse og mild kløe) baseret på tegn og symptomer.
  3. Forsøgspersoner med en mykologisk diagnose af interdigital tinea pedis bekræftet ved påvisning af svampehyfer på et mikroskopisk KOH vådmontering
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med moccasin (tør type) tinea pedis; med samtidig onychomycosis af fingernegle og/eller tånegle på den vurderede fod, med alvorlige dermatofytoser, en samtidig tinea-infektion eller bakteriel hudinfektion på den vurderede fod;
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget.
  3. Personer, der er immunkompromitterede (på grund af sygdom, f.eks. HIV eller medicin
  4. Personer med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for imidazolforbindelser eller de inaktive komponenter i cremen;
  5. Personer med en livstruende tilstand (f.eks. autoimmunt mangelsyndrom, cancer, ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for de sidste 6 måneder.

  6. Forsøgspersoner, der bruger følgende medicin:

    1. topisk svampedræbende middel inden for 30 dage efter baseline besøget
    2. systemiske antimykotika inden for 8 uger efter baseline-besøget (8 måneder for oral terbinafin)
    3. topisk kortikosteroid i behandlingsområde(r) inden for 30 dage efter baselinebesøget.
    4. systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter baseline besøget;
    5. andre topiske medicinske topiske behandlinger til behandlingsområde(r) inden for 7 dage efter baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luliconazolcreme 1% - 2 uger
Daglig behandling med Luliconazol Creme 1% i 2 uger
Medicin: Luliconazolcreme 1% - 2 uger
Topisk creme påført dagligt i 2 uger
Eksperimentel: Luliconazolcreme 1% - 4 uger
Daglig behandling med Luliconazol Creme 1% i 4 uger
Medicin: Luliconazolcreme 1% - 4 uger
Topisk creme påført dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo komparator - 2 uger
Daglig behandling med Vehicle Cream i 2 uger
Medicin: Placebo Comparator -2 uger
Placebocreme påført dagligt i 2 uger
Placebo komparator: Placebo komparator - 4 uger
Daglig behandling med Vehicle Cream i 4 uger
Medicin: Placebo komparator - 4 uger
Placebocreme påført dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig clearance 2 uger efter behandling
Tidsramme: To uger efter behandling
To uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår effektiv behandling 2 og 4 uger efter behandling
Tidsramme: 2 og 4 uger efter behandling
2 og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Luliconazolcreme 1% - 2 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner