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Multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Luliconazol-Creme bei Tinea Pedis (Fußpilz)

6. Juni 2011 aktualisiert von: Tinea Pharmaceuticals

Phase-2-Studie – eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dauerfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiwöchigen und vierwöchigen einmal täglichen Behandlung mit Luliconazol-Creme 1 % bei Patienten mit Tinea pedis

Um die Sicherheit und optimale Dauer der Behandlung mit Luliconazol-Creme 1 % über 14 Tage oder 28 Tage zu untersuchen, um 2 Wochen nach der Behandlung eine „vollständige Ausheilung“ zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77840

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts müssen 12 Jahre oder älter sein.
  2. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer interdigitalen Tinea pedis an einem oder beiden Füßen, die durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion (mindestens mäßiges Erythem, mäßige Schuppung und leichter Pruritus) basierend auf Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet sind.
  3. Probanden mit einer mykologischen Diagnose einer Tinea pedis interdigitalis, die durch den Nachweis von Pilzhyphen auf einer mikroskopischen KOH-Nasshalterung bestätigt wurde
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Mokassin (trockener Typ) Tinea pedis; bei gleichzeitiger Onychomykose der Finger- und/oder Zehennägel am untersuchten Fuß, bei schweren Dermatophytosen, einer gleichzeitigen Tinea-Infektion oder bakteriellen Hautinfektion am untersuchten Fuß;
  2. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  3. Subjekte, die immungeschwächt sind (aufgrund von Krankheiten, z. B. HIV oder Medikamenten
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolverbindungen oder den inaktiven Bestandteilen der Creme;
  5. Probanden mit einem lebensbedrohlichen Zustand (z. B. Autoimmunschwächesyndrom, Krebs, instabile Angina oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate.

  6. Probanden, die die folgenden Medikamente verwenden:

    1. topisches Antimykotikum innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
    2. systemische Antimykotika innerhalb von 8 Wochen nach dem Erstbesuch (8 Monate für orales Terbinafin)
    3. topisches Kortikosteroid in den Behandlungsbereichen innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
    4. systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach der Grunduntersuchung;
    5. alle anderen topischen medikamentösen topischen Behandlungen der Behandlungsfläche(n) innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luliconazol-Creme 1 % – 2 Wo
Tägliche Behandlung mit Luliconazole Cream 1% für 2 Wochen
Arzneimittel: Luliconazol-Creme 1 % – 2 Wo
Topische Creme, die 2 Wochen lang täglich aufgetragen wird
Experimental: Luliconazol-Creme 1 % – 4 Wo
Tägliche Behandlung mit Luliconazole Cream 1% für 4 Wochen
Arzneimittel: Luliconazol-Creme 1 % – 4 Wo
Topische Creme, die 4 Wochen lang täglich aufgetragen wird
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator – 2 Wo
Tägliche Behandlung mit Vehicle Cream für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Komparator -2 Wo
Placebo-Creme täglich für 2 Wochen aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator – 4 Wo
Tägliche Behandlung mit Vehicle Cream für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Komparator – 4 Wo
Placebo-Creme, die 4 Wochen lang täglich aufgetragen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 2 Wochen nach der Behandlung eine vollständige Clearance erreichen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
Zwei Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 2 und 4 Wochen nach der Behandlung eine wirksame Behandlung erreichen
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Behandlung
2 und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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