Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti lulikonazolového krému u Tinea Pedis (atletická noha)

6. června 2011 aktualizováno: Tinea Pharmaceuticals

Studie fáze 2 – Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvání nalézací studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvoutýdenní a čtyřtýdenní léčby jednou denně lulikonazolovým krémem 1 % u pacientů s Tinea Pedis

Zkoumat bezpečnost a optimální trvání léčby Luliconazole Cream 1% po dobu 14 dnů nebo 28 dnů k dosažení „úplné clearance“ 2 týdny po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77840

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví musí být starší 12 let.
  2. Subjekty s klinickou diagnózou interdigitální tinea pedis na jedné nebo obou nohách charakterizované klinickými známkami infekce tinea (alespoň střední erytém, střední šupinatění a mírné svědění) na základě známek a symptomů.
  3. Subjekty s mykologickou diagnózou interdigitální tinea pedis potvrzenou detekcí houbových hyf na mikroskopickém KOH vlhkém držáku
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s mokasínem (suchý typ) tinea pedis; se současnou onychomykózou nehtů a/nebo nehtů na hodnocené noze, se závažnými dermatofytózami, současnou infekcí tinea nebo bakteriální infekcí kůže na hodnocené noze;
  2. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  3. Subjekty, které jsou imunokompromitované (v důsledku onemocnění, např. HIV nebo léků
  4. Subjekty s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na imidazolové sloučeniny nebo neaktivní složky krému;
  5. Subjekty s život ohrožujícím stavem (např. syndromem autoimunitní nedostatečnosti, rakovinou, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu) během posledních 6 měsíců.

  6. Subjekty užívající následující léky:

    1. lokální antimykotikum do 30 dnů od základní návštěvy
    2. systémová antimykotika do 8 týdnů od výchozí návštěvy (8 měsíců u perorálního terbinafinu)
    3. lokální kortikosteroid v léčené oblasti (oblastech) do 30 dnů od výchozí návštěvy.
    4. systémové kortikosteroidy do 30 dnů od výchozí návštěvy;
    5. jakékoli jiné topické medikované topické ošetření v ošetřované oblasti (oblastech) do 7 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lulikonazolový krém 1% - 2 týdny
Denní léčba Luliconazole Cream 1% po dobu 2 týdnů
Lék: Lulikonazolový krém 1% - 2 týdny
Lokální krém aplikovaný denně po dobu 2 týdnů
Experimentální: Lulikonazolový krém 1% - 4 týd
Denní léčba Luliconazole Cream 1% po dobu 4 týdnů
Lék: Lulikonazolový krém 1% - 4 týd
Lokální krém aplikovaný denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo Comparator - 2 týdny
Denní ošetření Vehicle Cream po dobu 2 týdnů
Lék: Komparátor placeba -2 týdny
Placebo krém aplikovaný denně po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Placebo Comparator - 4 týdny
Denní ošetření Vehicle Cream po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo Comparator - 4 týdny
Placebo krém aplikovaný denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vymizení 2 týdny po léčbě
Časové okno: Dva týdny po léčbě
Dva týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly účinné léčby 2 a 4 týdny po léčbě
Časové okno: 2 a 4 týdny po léčbě
2 a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tinea Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Lulikonazolový krém 1% - 2 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit