与类风湿性关节炎一起生活
Brigham 类风湿性关节炎序贯研究 B.R.A.S.S.
研究概览
详细说明
受试者将从 Brigham & Women's Hospital 关节炎中心选出，包括那些参加 BRASS 研究的受试者，一旦被招募，受试者将被随机分配到 IFS 干预组或教育组。 IFS 干预和教育小组将在 9 个月内同时参加各自的计划。
主题报告的措施：
调查问卷中包含多项受试者报告的措施，包括：自我同情量表、贝克抑郁指数 (BDI-II)、SF-12 健康调查、状态-特质焦虑量表 (STAI)、RA 疾病活动指数 (RADAI)和关节炎自我效能表。 这些措施报告了情绪状态、关节炎疼痛的程度和位置，以及这种疼痛如何影响他们的日常生活。 每月的遭遇表也将由主题完成。
医师措施：
将监测受试者健康状况的医生对研究视而不见，并对 IFS 干预组和教育组的受试者完成相同的测量。 他们将完成关节计数、整体健康评估、晨僵持续时间和 ACR 功能状态。
实验室测试：
受试者将在计划开始、第 3、6 和 9 个月时献血。 将对该样本进行 C 反应蛋白的实验室检测。
数据收集时间表：
受试者将在基线时完成问卷，然后在 3、6 和 9 个月时完成。 他们将提供血液样本并进行例行体检，在初次会面时重点检查关节，在研究的第 3、6 和 9 个月再次进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 活动性 RA 症状
- 布莱根妇女关节炎诊所 BRASS 登记处成员
- 能够始终如一地参加小组和个人会议
排除标准：
- RA 已缓解一年
- 目前参加关节炎基金会自我管理课程或任何类似课程的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IFS 干预组
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该计划将以半天的情况介绍开始，以满足训练有素的专业教练和参加该计划的其他患者。 在定向之后，每隔一周将有 8-10 名 RA 患者与一位训练有素的教练进行为期 12 周的小组会议。 在患者不与小组会面的几周内，患者将接受单独的辅导课程。 小组会议将持续约 90 分钟，个人会议将持续 50 分钟。 维护计划将在接下来的六个月内进行，每两个月一次的辅导课程和每月一次的小组会议。 项目开始后三个月、六个月和九个月，患者将返回医院完成他们在基线时收到的相同研究问卷和体检。 |
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有源比较器：教育集团
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对控制的干预包括与卫生专业人员的初次会面。
每月一次，持续 9 个月，患者将收到教育材料和后续电话，询问患者是否收到信息并回答有关材料的任何问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RADAI 疾病活动评分
大体时间：21个月
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自我评估的疾病活动从基线到 21 个月的变化。 RADAI 总分是 0-10，其中 0 表示没有/低自我评估的疾病活动，10 表示高自我评估的疾病活动。 参考资料：Stucki G、Liang M、Stucki S、Bruhlmann P、Michel BA。 用于流行病学研究的自我管理的类风湿性关节炎疾病活动指数 (RADAI)。 心理测量特性和与疾病活动参数的相关性。 关节炎大黄。 38;795-98,1995 |
21个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：21个月
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贝克抑郁量表从基线到 21 个月的变化。 BDI-II（参考：Aaron T. Beck、Robert A. Steer 和 Gregory K. Brown 的 BDI-II 手册）是一个包含 21 个项目的量表，用于衡量对未来的消极态度。 将“绝望”键的方向标记的每个项目相加以获得总分。 将 21 个项目中的每一个项目相加得出 BDI-II 的单个分数。
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21个月
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自我同情
大体时间：21个月
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Neff 自我同情量表从基线到 21 个月的变化。
这是一个 26 项量表。
自我同情的总得分范围从 0（没有自我同情）到 30（高度自我同情）。
参考资料：Neff, K.D. (2003)。
开发和验证衡量自我同情的量表。
自我与身份，2, 223-250
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21个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Shadick NA, Sowell NF, Frits ML, Hoffman SM, Hartz SA, Booth FD, Sweezy M, Rogers PR, Dubin RL, Atkinson JC, Friedman AL, Augusto F, Iannaccone CK, Fossel AH, Quinn G, Cui J, Losina E, Schwartz RC. A randomized controlled trial of an internal family systems-based psychotherapeutic intervention on outcomes in rheumatoid arthritis: a proof-of-concept study. J Rheumatol. 2013 Nov;40(11):1831-41. doi: 10.3899/jrheum.121465. Epub 2013 Aug 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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