Vivir bien con artritis reumatoide
Estudio secuencial de artritis reumatoide de Brigham B.R.A.S.S.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se seleccionarán del Centro de Artritis del Brigham & Women's Hospital e incluirán a los inscritos en el estudio BRASS y luego, una vez reclutados, se asignarán al azar al grupo de intervención IFS o al grupo de educación. Tanto el grupo de intervención como el de educación de IFS participarán en sus respectivos programas simultáneamente durante 9 meses.
Medidas informadas por el sujeto:
En los cuestionarios se han incorporado varias medidas informadas por los sujetos, que incluyen: la escala de autocompasión, el índice de depresión de Beck (BDI-II), la encuesta de salud SF-12, el inventario de ansiedad de rasgos y estados (STAI), el índice de actividad de la enfermedad de AR (RADAI) y escala de autoeficacia para la artritis. Estas medidas informan los estados emocionales, el grado y la ubicación del dolor de la artritis y cómo ese dolor afecta su vida diaria. El sujeto también completará un formulario de encuentro mensual.
Medidas del médico:
Los médicos que supervisarán la salud de los sujetos están ciegos al estudio y completan las mismas medidas para los sujetos en los grupos de intervención y educación de IFS. Completarán un conteo conjunto, Evaluación Global de la salud, duración de la rigidez matutina y estado funcional ACR.
Prueba de laboratorio:
Los sujetos donarán sangre al inicio, a los 3, 6 y 9 meses del programa. Esta muestra será analizada en laboratorio para proteína C reactiva.
Calendario de recogida de datos:
Los sujetos completarán un cuestionario al inicio, luego a los 3, 6 y 9 meses. Les darán muestras de sangre y se someterán a un examen físico de rutina, centrándose en sus articulaciones en la reunión inicial, nuevamente a los 3, 6 y 9 meses de iniciado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de la AR activa
- Miembro del registro BRASS en la Clínica de Artritis Brigham and Women's
- Capacidad para asistir a sesiones grupales e individuales de manera constante
Criterio de exclusión:
- RA ha estado en remisión durante un año
- Sujetos que actualmente están inscritos en el curso de autocontrol de la Arthritis Foundation o cualquier tipo de curso similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención IFS
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El programa comenzará con una orientación de medio día para conocer a los entrenadores profesionales capacitados y otros pacientes inscritos en el programa. Después de la orientación, habrá reuniones grupales de 8 a 10 pacientes con AR cada dos semanas durante doce semanas con uno de los entrenadores capacitados. En las semanas que los pacientes no se reúnan con el grupo, los pacientes tendrán sesiones de entrenamiento individuales. Las reuniones grupales tendrán una duración aproximada de 90 minutos y las individuales de 50 minutos. Seguirá un programa de mantenimiento con sesiones de entrenamiento bimensuales y una reunión de grupo una vez al mes durante los próximos seis meses. Tres, seis y nueve meses después del comienzo del programa, los pacientes regresarán al hospital para completar el mismo cuestionario de investigación y el mismo examen físico que recibieron al inicio. |
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Comparador activo: Grupo de Educación
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La intervención para los controles incluye una reunión inicial con un profesional de la salud.
Una vez al mes durante 9 meses, los pacientes recibirán material educativo y una llamada telefónica de seguimiento para preguntar si el paciente recibió la información y responder cualquier pregunta sobre el material.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad RADAI
Periodo de tiempo: 21 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad autoevaluada desde el inicio hasta los 21 meses. La puntuación total de RADAI es de 0 a 10, donde 0 indica actividad de la enfermedad autoevaluada baja o nula y 10 indica actividad de la enfermedad autoevaluada alta. Referencia: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Un índice de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (RADAI) autoadministrado para la investigación epidemiológica. Propiedades psicométricas y correlación con parámetros de actividad de la enfermedad. Artritis Rheum. 38;795-98,1995 |
21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 21 meses
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Cambio en la Escala de depresión de Beck desde el inicio hasta los 21 meses. El BDI-II (Referencia: BDI-II Manual de Aaron T. Beck, Robert A. Steer y Gregory K. Brown) es una escala de 21 ítems para medir actitudes negativas sobre el futuro. Sume cada uno de los elementos marcados en la dirección tecleada para "desesperanza" para obtener una puntuación total. Cada uno de los 21 elementos se suma para dar una puntuación única para BDI-II.
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21 meses
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Autocompasión
Periodo de tiempo: 21 meses
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Cambio en la escala de autocompasión de Neff desde el inicio hasta los 21 meses.
Esta es una escala de 26 ítems.
La puntuación total de autocompasión oscila entre 0 (sin autocompasión) y 30 (alta autocompasión).
Referencia: Neff, K.D. (2003).
Desarrollo y validación de una escala para medir la autocompasión.
Yo e identidad, 2, 223-250
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Achterberg J, McGraw P, Lawlis GF. Rheumatoid arthritis: a study of relaxation and temperature biofeedback training as an adjunctive therapy. Biofeedback Self Regul. 1981 Jun;6(2):207-23. doi: 10.1007/BF00998870.
- Astin JA, Beckner W, Soeken K, Hochberg MC, Berman B. Psychological interventions for rheumatoid arthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Rheum. 2002 Jun 15;47(3):291-302. doi: 10.1002/art.10416.
- Bradley LA, Young LD, Anderson KO, Turner RA, Agudelo CA, McDaniel LK, Pisko EJ, Semble EL, Morgan TM. Effects of psychological therapy on pain behavior of rheumatoid arthritis patients. Treatment outcome and six-month followup. Arthritis Rheum. 1987 Oct;30(10):1105-14. doi: 10.1002/art.1780301004.
- Elenkov IJ, Chrousos GP. Stress hormones, proinflammatory and antiinflammatory cytokines, and autoimmunity. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;966:290-303. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04229.x.
- Lorig K, Lubeck D, Kraines RG, Seleznick M, Holman HR. Outcomes of self-help education for patients with arthritis. Arthritis Rheum. 1985 Jun;28(6):680-5. doi: 10.1002/art.1780280612.
- Lundgren S, Stenstrom CH. Muscle relaxation training and quality of life in rheumatoid arthritis. A randomized controlled clinical trial. Scand J Rheumatol. 1999;28(1):47-53. doi: 10.1080/03009749950155788.
- O'Leary A, Shoor S, Lorig K, Holman HR. A cognitive-behavioral treatment for rheumatoid arthritis. Health Psychol. 1988;7(6):527-44. doi: 10.1037//0278-6133.7.6.527.
- Parker JC, Smarr KL, Buckelew SP, Stucky-Ropp RC, Hewett JE, Johnson JC, Wright GE, Irvin WS, Walker SE. Effects of stress management on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Dec;38(12):1807-18.
- Sharpe L, Sensky T, Timberlake N, Ryan B, Brewin CR, Allard S. A blind, randomized, controlled trial of cognitive-behavioural intervention for patients with recent onset rheumatoid arthritis: preventing psychological and physical morbidity. Pain. 2001 Jan;89(2-3):275-83. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00379-1.
- Shearn MA, Fireman BH. Stress management and mutual support groups in rheumatoid arthritis. Am J Med. 1985 May;78(5):771-5. doi: 10.1016/0002-9343(85)90282-7.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Shadick NA, Sowell NF, Frits ML, Hoffman SM, Hartz SA, Booth FD, Sweezy M, Rogers PR, Dubin RL, Atkinson JC, Friedman AL, Augusto F, Iannaccone CK, Fossel AH, Quinn G, Cui J, Losina E, Schwartz RC. A randomized controlled trial of an internal family systems-based psychotherapeutic intervention on outcomes in rheumatoid arthritis: a proof-of-concept study. J Rheumatol. 2013 Nov;40(11):1831-41. doi: 10.3899/jrheum.121465. Epub 2013 Aug 15.
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- 2002-P-001762
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