関節リウマチとうまく暮らす
ブリガム関節リウマチ連続研究 B.R.A.S.S.
調査の概要
詳細な説明
被験者はブリガム&ウィメンズ病院関節炎センターから選ばれ、BRASS研究に登録された被験者が含まれ、その後無作為に採用され、IFS介入グループまたは教育グループのいずれかに割り当てられます。 IFS 介入グループと教育グループは両方とも、9 か月間同時にそれぞれのプログラムに参加します。
被験者が報告した対策:
アンケートには、セルフ・コンパッション・スケール、ベックうつ病指数 (BDI-II)、SF-12 健康調査、州特性不安調査表 (STAI)、RA 疾患活動性指数 (RADAI) など、被験者が報告したいくつかの尺度が組み込まれています。 、および関節炎の自己効力感スケール。 これらの測定値は、感情状態、関節炎の痛みの程度と場所、およびその痛みが日常生活にどのような影響を与えるかを報告します。 毎月の出会いフォームも対象者によって記入されます。
医師の措置:
被験者の健康状態をモニタリングする医師はこの研究には気付かず、IFS介入グループと教育グループの両方の被験者に対して同じ測定を完了します。 彼らは、関節の数、健康状態の全体的な評価、朝のこわばりの持続時間、およびACRの機能状態を完了します。
臨床検査:
被験者はプログラムの開始時、3、6、9か月時点で血液を投与します。 このサンプルは、C 反応性タンパク質について臨床検査されます。
データ収集スケジュール:
被験者は、ベースライン、その後、3、6、9 か月後にアンケートに回答します。 彼らは血液サンプルを採取し、最初の面会時に関節に焦点を当てた定期的な身体検査を受け、研究開始から3、6、9か月後に再度検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活動性関節リウマチの症状
- ブリガム・アンド・ウィメンズ関節炎クリニックの BRASS レジストリのメンバー
- グループセッションおよび個人セッションに一貫して参加できる能力
除外基準:
- RAは1年間寛解している
- 現在、関節炎財団セルフマネジメントコースまたは同様の種類のコースに登録している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IFS介入グループ
|
このプログラムは、訓練を受けた専門コーチやプログラムに登録している他の患者と会うための半日のオリエンテーションから始まります。 オリエンテーションに続いて、8～10人の関節リウマチ患者のグループミーティングが隔週で12週間にわたり、訓練を受けたコーチの一人と行われます。 患者がグループに会わない週には、患者は個別のコーチングセッションを受けます。 グループミーティングの所要時間は約90分、個人ミーティングの所要時間は約50分です。 その後、メンテナンス プログラムが行われ、今後 6 か月間にわたって隔月のコーチング セッションと月に 1 回のグループ ミーティングが行われます。 プログラム開始から 3 か月、6 か月、9 か月後、患者は再び病院を訪れ、ベースライン時に受けたのと同じ調査アンケートと身体検査に回答します。 |
|
アクティブコンパレータ：教育グループ
|
対照のための介入には、医療専門家との最初の会議が含まれます。
9 か月間にわたって月に 1 回、患者は教育資料を受け取り、その後、患者が情報を受け取ったかどうかを尋ね、資料に関する質問に答えるためのフォローアップの電話を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RADAI 疾患活動性スコア
時間枠：21ヶ月
|
ベースラインから 21 か月までの自己評価された疾患活動性の変化。 合計 RADAI スコアは 0 ～ 10 で、0 は自己評価された疾患活動性がない、または低いことを示し、10 は自己評価された疾患活動性が高いことを示します。 参考文献: Stucki G、Liang M、Stucki S、Bruhlmann P、Michel BA。 疫学研究のための自己管理型関節リウマチ疾患活動性指数 (RADAI)。 心理測定特性と疾患活動性パラメータとの相関。 リウマチ性関節炎。 38;795-98、1995 |
21ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠：21ヶ月
|
ベックうつ病スケールのベースラインから 21 か月までの変化。 BDI-II (参照:BDI-II マニュアル、アーロン T. ベック、ロバート A. ステア、グレゴリー K. ブラウン) は、将来についての否定的な態度を測定するための 21 項目の尺度です。 「絶望」のキーの方向にマークされた各項目を合計して、合計スコアを取得します。 21 項目のそれぞれが合計されて、BDI-II の単一スコアが得られます。
|
21ヶ月
|
|
セルフ・コンパッション
時間枠：21ヶ月
|
Neff Self Compassion スケールのベースラインから 21 か月への変化。
これは 26 項目のスケールです。
セルフコンパッションの合計スコアの範囲は、0 (セルフコンパッションなし) ～ 30 (セルフコンパッションが高い) です。
参考文献: Neff、K.D. （2003年）。
セルフコンパッションを測定する尺度の開発と検証。
自己とアイデンティティ、2、223-250
|
21ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Achterberg J, McGraw P, Lawlis GF. Rheumatoid arthritis: a study of relaxation and temperature biofeedback training as an adjunctive therapy. Biofeedback Self Regul. 1981 Jun;6(2):207-23. doi: 10.1007/BF00998870.
- Astin JA, Beckner W, Soeken K, Hochberg MC, Berman B. Psychological interventions for rheumatoid arthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Rheum. 2002 Jun 15;47(3):291-302. doi: 10.1002/art.10416.
- Bradley LA, Young LD, Anderson KO, Turner RA, Agudelo CA, McDaniel LK, Pisko EJ, Semble EL, Morgan TM. Effects of psychological therapy on pain behavior of rheumatoid arthritis patients. Treatment outcome and six-month followup. Arthritis Rheum. 1987 Oct;30(10):1105-14. doi: 10.1002/art.1780301004.
- Elenkov IJ, Chrousos GP. Stress hormones, proinflammatory and antiinflammatory cytokines, and autoimmunity. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;966:290-303. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04229.x.
- Lorig K, Lubeck D, Kraines RG, Seleznick M, Holman HR. Outcomes of self-help education for patients with arthritis. Arthritis Rheum. 1985 Jun;28(6):680-5. doi: 10.1002/art.1780280612.
- Lundgren S, Stenstrom CH. Muscle relaxation training and quality of life in rheumatoid arthritis. A randomized controlled clinical trial. Scand J Rheumatol. 1999;28(1):47-53. doi: 10.1080/03009749950155788.
- O'Leary A, Shoor S, Lorig K, Holman HR. A cognitive-behavioral treatment for rheumatoid arthritis. Health Psychol. 1988;7(6):527-44. doi: 10.1037//0278-6133.7.6.527.
- Parker JC, Smarr KL, Buckelew SP, Stucky-Ropp RC, Hewett JE, Johnson JC, Wright GE, Irvin WS, Walker SE. Effects of stress management on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Dec;38(12):1807-18.
- Sharpe L, Sensky T, Timberlake N, Ryan B, Brewin CR, Allard S. A blind, randomized, controlled trial of cognitive-behavioural intervention for patients with recent onset rheumatoid arthritis: preventing psychological and physical morbidity. Pain. 2001 Jan;89(2-3):275-83. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00379-1.
- Shearn MA, Fireman BH. Stress management and mutual support groups in rheumatoid arthritis. Am J Med. 1985 May;78(5):771-5. doi: 10.1016/0002-9343(85)90282-7.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Shadick NA, Sowell NF, Frits ML, Hoffman SM, Hartz SA, Booth FD, Sweezy M, Rogers PR, Dubin RL, Atkinson JC, Friedman AL, Augusto F, Iannaccone CK, Fossel AH, Quinn G, Cui J, Losina E, Schwartz RC. A randomized controlled trial of an internal family systems-based psychotherapeutic intervention on outcomes in rheumatoid arthritis: a proof-of-concept study. J Rheumatol. 2013 Nov;40(11):1831-41. doi: 10.3899/jrheum.121465. Epub 2013 Aug 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IFSの臨床試験
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.募集