Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att leva bra med reumatoid artrit

31 januari 2017 uppdaterad av: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Brigham Reumatoid Arthritis Sekventiell studie B.R.A.S.S.

Syftet med programmet Living Well with RA är att utföra en proof-of-concept-studie och utvärdera effektiviteten av en internt familjesystem-baserad psykoterapeutisk intervention som förbättrar reumatoid artrit patienters sjukdomsaktivitet, oberoende och andra hälsoresultat. Denna studie kommer också att utvärdera effektiviteten av ett IFS-baserat program för att förbättra RA-patienters psykiska hälsosymtom. Vi antar att IFS-modellen kommer att förbättra RA-patienternas självhantering av sin sjukdom och att deras hälsoresultat därefter kommer att förbättras såväl jämfört med en grupp som fokuserar på artritutbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att väljas från Brigham & Women's Hospital Arthritis Center och inkluderar de som är inskrivna i BRASS-studien och sedan rekryteras slumpmässigt tilldelade antingen IFS-interventionsgruppen eller utbildningsgruppen. Både IFS interventions- och utbildningsgruppen kommer att delta i sina respektive program samtidigt under 9 månader.

Ämnesrapporterade åtgärder:

Inkluderade i frågeformulären finns flera ämnesrapporterade mått, inklusive: The Self-Compassion Scale, Beck Depression Index (BDI-II), SF-12 Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), RA Disease Activity Index (RADAI) , och Arthritis Self-Efficacy Scale. Dessa åtgärder rapporterar känslomässiga tillstånd, grad och lokalisering av artritsmärta och hur den smärtan påverkar deras dagliga liv. Ett månatligt mötesformulär kommer också att fyllas i av ämnet.

Läkarens åtgärder:

Läkarna som kommer att övervaka ämneshälsan är blinda för studien och genomför samma åtgärder för försökspersoner i både IFS interventions- och utbildningsgrupper. De kommer att slutföra en gemensam räkning, Global Assessment of Health, varaktighet av morgonstelhet och ACR-funktionsstatus.

Laboratorietester:

Försökspersonerna kommer att ge blod i början, 3, 6 och 9 månader av programmet. Detta prov kommer att laboratorietestas för C-reaktivt protein.

Datainsamlingsschema:

Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär vid baslinjen, sedan efter 3, 6 och 9 månader. De kommer att ge blodprover och genomgå en rutinmässig fysisk undersökning, med fokus på deras leder vid det första mötet, igen efter 3, 6 och 9 månader in i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiva RA-symtom
  • Medlem av BRASS-registret vid Brigham and Women's Arthritis Clinic
  • Förmåga att delta i grupp- och individuella sessioner konsekvent

Exklusions kriterier:

  • RA har varit i remission i ett år
  • Ämnen som för närvarande är inskrivna i Arthritis Foundation Self-Management-kursen eller någon liknande typ av kurs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IFS Intervention Group
Beteende: IFS

Programmet börjar med en halvdags orientering för att träffa de utbildade professionella coacherna och andra patienter som är inskrivna i programmet. Efter orienteringen kommer det att hållas gruppmöten med 8-10 RA-patienter varannan vecka under tolv veckor med en av de utbildade coacherna. Under de veckor som patienter inte träffar gruppen kommer patienterna att ha individuella coachningssessioner. Gruppmötena kommer att pågå i cirka 90 minuter och de individuella mötena kommer att pågå i 50 minuter. Ett underhållsprogram kommer att följa med coachningssessioner varannan månad och ett gruppmöte en gång i månaden under de kommande sex månaderna.

Tre, sex och nio månader efter programmets början kommer patienterna att återvända till sjukhuset för att fylla i samma forskningsenkät och fysisk undersökning som de fick vid baslinjen.
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp
Övrig: Utbildning
Insatsen för kontrollerna inkluderar ett första möte med en vårdpersonal. En gång i månaden under 9 månader kommer patienterna att få utbildningsmaterial och ett uppföljande telefonsamtal för att fråga om patienten fått informationen och för att svara på eventuella frågor om materialet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RADAI sjukdomsaktivitetsresultat
Tidsram: 21 månader

Förändring i självutvärderad sjukdomsaktivitet från baslinje till 21 månader. Totalt RADAI-poäng är 0-10 där 0 indikerar ingen/låg självbedömd sjukdomsaktivitet och 10 indikerar hög självbedömd sjukdomsaktivitet.

Referens: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Ett självtillfört index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet (RADAI) för epidemiologisk forskning. Psykometriska egenskaper och korrelation med parametrar för sjukdomsaktivitet. Artrit Rheum. 38;795-98,1995
21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 21 månader

Förändring i Beck Depression Scale från baslinje till 21 månader. BDI-II (Referens: BDI-II Manual av Aaron T. Beck, Robert A. Steer och Gregory K. Brown) är en skala med 21 punkter för att mäta negativa attityder om framtiden. Lägg ihop vart och ett av objekten som är markerade i riktningen för "hopplöshet" för att få en totalpoäng.

Var och en av 21 poster summeras för att ge en enda poäng för BDI-II.

  • Det finns en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 - 3. På 2 objekt (16, 18)
  • Det finns 7 alternativ för att indikera antingen ökning eller minskning av aptit och sömn. Dessa får fortfarande 0 - 3 - svaren är 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Riktlinjer för snittpoäng för BDI-II ges med rekommendation att tröskelvärden justeras baserat på provets egenskaper och syftet med användningen av BDI-II.

    0 - 13 minimal 14 - 19 mild 20 - 28 måttlig 29 - 63 svår
21 månader
Självmedkänsla
Tidsram: 21 månader
Förändring i Neff Self Compassion-skalan från baslinje till 21 månader. Detta är en skala med 26 punkter. Den totala självmedkänslan varierar från 0 (ingen självmedkänsla) - 30 (hög självmedkänsla). Referens: Neff, K.D. (2003). Utveckling och validering av en skala för att mäta självmedkänsla. Self and Identity, 2, 223-250
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002-P-001762

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IFS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera