Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre życie z reumatoidalnym zapaleniem stawów

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Badanie sekwencyjne reumatoidalnego zapalenia stawów Brighama B.R.A.S.S.

Celem programu Living Well with RA jest przeprowadzenie badania potwierdzającego słuszność koncepcji i ocena skuteczności interwencji psychoterapeutycznej opartej na systemach Internal Family Systems w celu poprawy aktywności choroby, niezależności i innych wyników zdrowotnych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie to oceni również skuteczność programu opartego na IFS w poprawie objawów zdrowia psychicznego pacjentów z RZS. Stawiamy hipotezę, że model IFS poprawi samokontrolę choroby przez pacjentów z RZS, a następnie ich wyniki zdrowotne poprawią się, podobnie jak w grupie skupiającej się na edukacji dotyczącej zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani z Brigham & Women's Hospital Arthritis Center i obejmą osoby włączone do badania BRASS, a następnie po zrekrutowaniu losowo przydzielone do grupy interwencyjnej IFS lub grupy edukacyjnej. Zarówno grupa interwencyjna, jak i edukacyjna IFS będą uczestniczyć w swoich programach jednocześnie przez 9 miesięcy.

Środki zgłoszone przez podmiot:

W kwestionariuszach uwzględniono kilka miar zgłaszanych przez pacjentów, w tym: Skala Współczucia dla siebie, Indeks Depresji Becka (BDI-II), Ankieta Zdrowia SF-12, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI), Indeks Aktywności Choroby RA (RADAI) i Skala Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów. Miary te informują o stanach emocjonalnych, stopniu i lokalizacji bólu związanego z zapaleniem stawów oraz o tym, jak ten ból wpływa na ich codzienne życie. Podmiot będzie również wypełniał miesięczny formularz spotkania.

Środki lekarza:

Lekarze, którzy będą monitorować stan zdrowia pacjentów, są ślepi na badanie i wykonują te same pomiary dla pacjentów zarówno w grupach interwencyjnych IFS, jak i edukacyjnych. Dokończą liczenie stawów, ogólną ocenę stanu zdrowia, czas trwania porannej sztywności i stan funkcjonalny ACR.

Testowane laboratoryjnie:

Badani będą oddawać krew na początku, 3, 6 i 9-miesięcznych punktach programu. Ta próbka zostanie przebadana laboratoryjnie na obecność białka C-reaktywnego.

Harmonogram zbierania danych:

Pacjenci wypełnią kwestionariusz na początku badania, a następnie po 3, 6 i 9 miesiącach. Oddadzą próbki krwi i przejdą rutynowe badanie fizykalne, koncentrując się na swoich stawach podczas pierwszego spotkania, ponownie po 3, 6 i 9 miesiącach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne objawy RZS
  • Członek rejestru BRASS w Brigham and Women's Arthritis Clinic
  • Możliwość konsekwentnego uczestniczenia w sesjach grupowych i indywidualnych

Kryteria wyłączenia:

  • RZS jest w remisji od roku
  • Osoby, które są obecnie zapisane na kurs samozarządzania Arthritis Foundation lub inny podobny kurs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna IFS
Behawioralne: IFS

Program rozpocznie się półdniowym spotkaniem zapoznawczym z wyszkolonymi profesjonalnymi trenerami i innymi pacjentami uczestniczącymi w programie. Po szkoleniu będą odbywały się spotkania grupowe 8-10 pacjentów z RZS co drugi tydzień przez dwanaście tygodni z jednym z przeszkolonych trenerów. W tygodniach, w których pacjenci nie spotykają się z grupą, pacjenci będą mieli indywidualne sesje coachingowe. Spotkania grupowe będą trwały około 90 minut, a spotkania indywidualne 50 minut. Po nim nastąpi program konserwacji, z odbywającymi się co dwa miesiące sesjami coachingowymi i spotkaniami grupowymi raz w miesiącu przez następne sześć miesięcy.

Trzy, sześć i dziewięć miesięcy po rozpoczęciu programu pacjenci powrócą do szpitala, aby wypełnić ten sam kwestionariusz badawczy i przeprowadzić badanie fizykalne, które otrzymali na początku badania.
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
Inny: Edukacja
Interwencja kontrolna obejmuje wstępne spotkanie z pracownikiem służby zdrowia. Raz w miesiącu przez 9 miesięcy pacjenci będą otrzymywać materiały edukacyjne oraz telefon zwrotny w celu zapytania, czy pacjent otrzymał informacje i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące materiałów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby RADAI
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Zmiana samooceny aktywności choroby od wartości wyjściowej do 21 miesięcy. Całkowity wynik RADAI wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak lub niską samoocenę aktywności choroby, a 10 oznacza wysoką samoocenę aktywności choroby.

Referencje: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Samopodawany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RADAI) do badań epidemiologicznych. Właściwości psychometryczne i korelacja z parametrami aktywności choroby. Zapalenie stawów Reum. 38;795-98,1995
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Zmiana Skali Depresji Becka od wartości wyjściowej do 21 miesięcy. BDI-II (odniesienie: podręcznik BDI-II autorstwa Aarona T. Becka, Roberta A. Steera i Gregory'ego K. Browna) to 21-punktowa skala służąca do pomiaru negatywnych postaw wobec przyszłości. Dodaj każdą z pozycji zaznaczonych w kierunku „beznadziejności”, aby uzyskać łączny wynik.

Każda z 21 pozycji jest sumowana, aby dać jeden wynik dla BDI-II.

  • Dostępna jest 4-stopniowa skala od 0 do 3. Na 2 pozycjach (16, 18)
  • Dostępnych jest 7 opcji wskazujących wzrost lub spadek apetytu i snu. Te nadal są punktowane 0 - 3 - odpowiedzi to 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Wytyczne dotyczące wyniku cięcia dla BDI-II podano z zaleceniem dostosowania progów w oparciu o charakterystykę próbki i cel zastosowania BDI-II.

    0 - 13 minimalne 14 - 19 łagodne 20 - 28 umiarkowane 29 - 63 ciężkie
21 miesięcy
Samowspółczucie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Zmiana skali Neff Self Compassion od wartości początkowej do 21 miesięcy. Jest to skala 26 pozycji. Całkowity wynik samowspółczucia waha się od 0 (brak współczucia dla siebie) - 30 (wysokie współczucie dla siebie). Odniesienie: Neff, K.D. (2003). Opracowanie i walidacja skali do pomiaru samowspółczucia. Jaźń i tożsamość, 2, 223-250
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002-P-001762

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj