Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровая жизнь с ревматоидным артритом

31 января 2017 г. обновлено: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Последовательное исследование ревматоидного артрита Бригама B.R.A.S.S.

Целью программы «Здоровая жизнь с ревматоидным артритом» является проведение экспериментального исследования и оценка эффективности психотерапевтического вмешательства, основанного на внутренних семейных системах, улучшения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, независимости и других результатов в отношении здоровья. В этом исследовании также будет оцениваться эффективность программы на основе IFS в улучшении симптомов психического здоровья у пациентов с РА. Мы предполагаем, что модель IFS улучшит самоконтроль своего заболевания у субъектов РА, и впоследствии их результаты в отношении здоровья улучшатся, а также по сравнению с группой, ориентированной на обучение артриту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут выбраны из Центра артрита Brigham & Women's Hospital и включают в себя тех, кто включен в исследование BRASS, а затем после набора случайным образом распределяют либо в группу вмешательства IFS, либо в образовательную группу. И интервенционная, и образовательная группа IFS будут участвовать в соответствующих программах одновременно в течение 9 месяцев.

Меры, о которых сообщил субъект:

В анкеты включены несколько показателей, о которых сообщают субъекты, в том числе: шкала самосострадания, индекс депрессии Бека (BDI-II), обследование состояния здоровья SF-12, инвентаризация состояний тревоги (STAI), индекс активности заболевания РА (RADAI). , и Шкала самоэффективности артрита. Эти меры сообщают об эмоциональных состояниях, степени и локализации боли при артрите, а также о том, как эта боль влияет на их повседневную жизнь. Субъект также заполняет ежемесячную форму встречи.

Врачебные меры:

Врачи, которые будут следить за состоянием здоровья субъектов, не замечают исследования и выполняют одни и те же меры для субъектов как в группе вмешательства, так и в группе обучения IFS. Они выполнят совместный подсчет, общую оценку состояния здоровья, продолжительность утренней скованности и функциональное состояние ACR.

Лабораторные испытания:

Субъекты будут сдавать кровь в начале, 3, 6 и 9-месячном периоде программы. Этот образец будет проверен в лаборатории на наличие С-реактивного белка.

График сбора данных:

Субъекты будут заполнять анкету на исходном уровне, а затем через 3, 6 и 9 месяцев. Они будут сдавать образцы крови и проходить обычное медицинское обследование, уделяя особое внимание суставам на первом собрании, а также через 3, 6 и 9 месяцев исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активные симптомы РА
  • Член реестра BRASS в клинике Бригама и женского артрита.
  • Возможность регулярно посещать групповые и индивидуальные занятия

Критерий исключения:

  • РА в ремиссии уже год
  • Субъекты, которые в настоящее время зачислены на курс самоконтроля Arthritis Foundation или курс любого аналогичного типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства IFS
Поведенческий: ИФС

Программа начнется с полудневной ознакомительной встречи с обученными профессиональными тренерами и другими пациентами, участвующими в программе. После инструктажа будут проводиться групповые встречи из 8-10 пациентов с РА каждые две недели в течение двенадцати недель с одним из обученных тренеров. В те недели, когда пациенты не встречаются с группой, у них будут индивидуальные коуч-сессии. Групповые встречи будут длиться примерно 90 минут, а индивидуальные встречи - 50 минут. Последует поддерживающая программа с коучинговыми занятиями раз в два месяца и групповыми встречами один раз в месяц в течение следующих шести месяцев.

Через три, шесть и девять месяцев после начала программы пациенты вернутся в больницу для заполнения той же исследовательской анкеты и медицинского осмотра, которые они получили в начале исследования.
Активный компаратор: Образовательная группа
Другой: Образование
Вмешательство для контроля включает первоначальную встречу с медицинским работником. Один раз в месяц в течение 9 месяцев пациенты будут получать учебные материалы и последующий телефонный звонок, чтобы узнать, получил ли пациент информацию, и ответить на любые вопросы, касающиеся материала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания RADAI
Временное ограничение: 21 месяц

Изменение самооценки активности заболевания от исходного до 21-месячного. Общий балл RADAI составляет 0-10, где 0 указывает на отсутствие/низкую самооценку активности заболевания, а 10 указывает на высокую самооценку активности заболевания.

Ссылка: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Самостоятельный индекс активности ревматоидного артрита (RADAI) для эпидемиологических исследований. Психометрические свойства и корреляция с параметрами активности болезни. Ревмирующий артрит. 38; 795-98, 1995 г.
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 21 месяц

Изменение шкалы депрессии Бека от исходного до 21-месячного. BDI-II (Ссылка: Руководство BDI-II Аарона Т. Бека, Роберта А. Стира и Грегори К. Брауна) представляет собой шкалу из 21 пункта для измерения негативного отношения к будущему. Сложите каждый из пунктов, отмеченных в направлении, обозначенном как «безнадежность», чтобы получить общий балл.

Каждый из 21 пунктов суммируется, чтобы получить единый балл для BDI-II.

  • Имеется 4-бальная шкала от 0 до 3. По 2 пунктам (16, 18)
  • Есть 7 вариантов, чтобы указать на увеличение или уменьшение аппетита и сна. Они по-прежнему оцениваются от 0 до 3 - ответы 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Рекомендации по сокращению для BDI-II даны с рекомендацией корректировать пороги в зависимости от характеристик образца и цели использования BDI-II.

    0 - 13 минимальная 14 - 19 легкая 20 - 28 средняя 29 - 63 тяжелая
21 месяц
Самосострадание
Временное ограничение: 21 месяц
Изменение шкалы самосострадания Неффа от исходного уровня до 21 месяца. Это шкала из 26 пунктов. Общий балл самосострадания колеблется от 0 (отсутствие сострадания к себе) - 30 (высокое сострадание к себе). Ссылка: Нефф, К.Д. (2003). Разработка и проверка шкалы измерения самосострадания. Я и личность, 2, 223–250.
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002-P-001762

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться