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Bien vivre avec la polyarthrite rhumatoïde

31 janvier 2017 mis à jour par: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Brigham Rheumatoid Arthritis Sequential Study B.R.A.S.S.

L'objectif du programme Living Well with RA est de réaliser une étude de preuve de concept et d'évaluer l'efficacité d'une intervention psychothérapeutique basée sur les systèmes familiaux internes pour améliorer l'activité, l'indépendance et d'autres résultats de santé des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde. Cette étude évaluera également l'efficacité d'un programme basé sur l'IFS dans l'amélioration des symptômes de santé mentale des sujets PR. Nous émettons l'hypothèse que le modèle IFS améliorera l'autogestion de leur maladie par les sujets PR et que, par la suite, leurs résultats de santé s'amélioreront ainsi que par rapport à un groupe se concentrant sur l'éducation à l'arthrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront sélectionnés dans le centre d'arthrite du Brigham & Women's Hospital et incluront ceux inscrits à l'étude BRASS, puis une fois recrutés, assignés au hasard soit au groupe d'intervention IFS, soit au groupe d'éducation. Les groupes d'intervention et d'éducation IFS participeront simultanément à leurs programmes respectifs pendant 9 mois.

Mesures signalées par le sujet :

Plusieurs mesures rapportées par les sujets sont incorporées dans les questionnaires, notamment : l'échelle d'auto-compassion, l'indice de dépression de Beck (BDI-II), l'enquête sur la santé SF-12, l'inventaire d'anxiété d'état (STAI), l'indice d'activité de la maladie RA (RADAI) , et Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite. Ces mesures rendent compte des états émotionnels, du degré et de l'emplacement de la douleur arthritique et de la façon dont cette douleur affecte leur vie quotidienne. Une fiche de rencontre mensuelle sera également remplie par le sujet.

Mesures médicales :

Les médecins qui surveilleront la santé des sujets sont aveugles à l'étude et effectuent les mêmes mesures pour les sujets des groupes d'intervention et d'éducation IFS. Ils effectueront un décompte des articulations, une évaluation globale de la santé, la durée de la raideur matinale et l'état fonctionnel de l'ACR.

Essais en laboratoire :

Les sujets donneront du sang au début, 3, 6 et 9 mois du programme. Cet échantillon sera testé en laboratoire pour la protéine C-réactive.

Calendrier de collecte des données :

Les sujets rempliront un questionnaire au départ, puis à 3, 6 et 9 mois. Ils donneront des échantillons de sang et subiront un examen physique de routine, en se concentrant sur leurs articulations lors de la première réunion, à nouveau à 3, 6 et 9 mois après le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes actifs de PR
  • Membre du registre BRASS à la Brigham and Women's Arthritis Clinic
  • Capacité à assister régulièrement aux séances de groupe et individuelles

Critère d'exclusion:

  • La PR est en rémission depuis un an
  • Sujets actuellement inscrits au cours d'autogestion de l'Arthritis Foundation ou à tout autre type de cours similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention IFS
Comportemental: IFS

Le programme commencera par une orientation d'une demi-journée pour rencontrer les entraîneurs professionnels formés et les autres patients inscrits au programme. Après l'orientation, il y aura des réunions de groupe de 8 à 10 patients atteints de PR toutes les deux semaines pendant douze semaines avec l'un des entraîneurs formés. Dans les semaines où les patients ne rencontrent pas le groupe, les patients auront des séances de coaching individuelles. Les rencontres de groupe dureront environ 90 minutes et les rencontres individuelles dureront 50 minutes. Un programme d'entretien suivra avec des séances de coaching bimensuelles et une réunion de groupe une fois par mois au cours des six prochains mois.

Trois, six et neuf mois après le début du programme, les patients retourneront à l'hôpital pour remplir le même questionnaire de recherche et examen physique qu'ils ont reçu au départ.
Comparateur actif: Groupe d'éducation
Autre: Éducation
L'intervention pour les contrôles comprend une première rencontre avec un professionnel de santé. Une fois par mois pendant 9 mois, les patients recevront du matériel éducatif et un appel téléphonique de suivi pour demander si le patient a reçu l'information et pour répondre à toute question sur le matériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie RADAI
Délai: 21 mois

Changement dans l'activité de la maladie auto-évaluée de la ligne de base à 21 mois. Le score RADAI total est de 0 à 10, 0 indiquant une activité de la maladie auto-évaluée nulle/faible et 10 indiquant une activité de la maladie auto-évaluée élevée.

Référence : Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Un indice d'activité de la polyarthrite rhumatoïde auto-administré (RADAI) pour la recherche épidémiologique. Propriétés psychométriques et corrélation avec les paramètres d'activité de la maladie. Arthrite Rheum. 38;795-98,1995
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 21 mois

Modification de l'échelle de dépression de Beck entre le départ et 21 mois. Le BDI-II (Référence : Manuel BDI-II par Aaron T. Beck, Robert A. Steer et Gregory K. Brown) est une échelle de 21 éléments pour mesurer les attitudes négatives à l'égard de l'avenir. Additionnez chacun des éléments marqués dans la direction correspondant au "désespoir" pour obtenir un score total.

Chacun des 21 items est additionné pour donner un score unique pour BDI-II.

  • Il y a une échelle à 4 points allant de 0 à 3. Sur 2 items (16, 18)
  • Il existe 7 options pour indiquer une augmentation ou une diminution de l'appétit et du sommeil. Celles-ci sont toujours notées de 0 à 3 - les réponses sont 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Les lignes directrices sur les scores de coupure pour le BDI-II sont données avec la recommandation que les seuils soient ajustés en fonction des caractéristiques de l'échantillon et du but de l'utilisation du BDI-II.

    0 - 13 minime 14 - 19 léger 20 - 28 modéré 29 - 63 sévère
21 mois
Auto-Compassion
Délai: 21 mois
Changement de l'échelle Neff Self Compassion de la ligne de base à 21 mois. Il s'agit d'une échelle de 26 items. Le score total d'auto-compassion varie de 0 (pas d'auto-compassion) à 30 (haute auto-compassion). Référence : Neff, K.D. (2003). Développement et validation d'une échelle de mesure de l'auto-compassion. Soi et Identité, 2, 223-250
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002-P-001762

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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