Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lev godt med reumatoid arthritis

31. januar 2017 opdateret af: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Brigham Rheumatoid Arthritis Sekventiel undersøgelse B.R.A.S.S.

Formålet med Living Well with RA-programmet er at udføre et proof-of-concept-studie og evaluere effektiviteten af ​​en internt familiesystem-baseret psykoterapeutisk intervention, der forbedrer reumatoid arthritis-patienters sygdomsaktivitet, uafhængighed og andre sundhedsresultater. Denne undersøgelse vil også vurdere effektiviteten af ​​et IFS-baseret program til at forbedre RA-personers mentale helbredssymptomer. Vi antager, at IFS-modellen vil forbedre RA-personers selvstyring af deres sygdom, og efterfølgende vil deres helbredsresultater forbedres såvel som sammenlignet med en gruppe, der fokuserer på gigtundervisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive udvalgt fra Brigham & Women's Hospital Arthritis Center og inkludere dem, der er tilmeldt BRASS-undersøgelsen og derefter, når de er rekrutteret tilfældigt, tildelt enten IFS-interventionsgruppen eller uddannelsesgruppen. Både IFS interventions- og uddannelsesgruppen vil deltage i deres respektive programmer samtidigt over 9 måneder.

Emnerapporterede foranstaltninger:

Inkorporeret i spørgeskemaerne er flere emnerapporterede mål, herunder: The Self-Compassion Scale, Beck Depression Index (BDI-II), SF-12 Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), RA Disease Activity Index (RADAI) , og Arthritis Self-Efficacy Scale. Disse mål rapporterer følelsesmæssige tilstande, grad og placering af gigtsmerter, og hvordan denne smerte påvirker deres daglige liv. En månedlig mødeformular vil også blive udfyldt af faget.

Lægens foranstaltninger:

De læger, der skal overvåge emnets sundhed, er blinde for undersøgelsen og gennemfører de samme målinger for forsøgspersoner i både IFS interventions- og uddannelsesgrupper. De vil gennemføre en fælles optælling, global vurdering af helbred, varighed af morgenstivhed og ACR funktionsstatus.

Laboratorietest:

Forsøgspersoner vil give blod i begyndelsen, 3, 6 og 9-måneders punkter af programmet. Denne prøve vil blive laboratorietestet for C-reaktivt protein.

Dataindsamlingsplan:

Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema ved baseline, derefter efter 3, 6 og 9 måneder. De vil give blodprøver og gennemgå en rutinemæssig fysisk undersøgelse, med fokus på deres led ved det indledende møde, igen 3, 6 og 9 måneder inde i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive RA-symptomer
  • Medlem af BRASS-registret på Brigham and Women's Arthritis Clinic
  • Evne til konsekvent at deltage i gruppe- og individuelle sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • RA har været i remission i et år
  • Emner, der i øjeblikket er tilmeldt Arthritis Foundation Self-Management-kursus eller en lignende type kursus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFS Intervention Group
Adfærdsmæssigt: IFS

Programmet begynder med en halvdags orientering for at møde de uddannede professionelle coaches og andre patienter, der er tilmeldt programmet. Efter orienteringen vil der være gruppemøder på 8-10 RA patienter hver anden uge i 12 uger med en af ​​de uddannede trænere. I de uger, patienterne ikke mødes med gruppen, vil patienterne have individuelle coachingsessioner. Gruppemøderne varer cirka 90 minutter og de individuelle møder vil vare 50 minutter. Et vedligeholdelsesprogram vil følge med to-månedlige coaching-sessioner og et gruppemøde en gang om måneden i løbet af de næste seks måneder.

Tre, seks og ni måneder efter programmets begyndelse vil patienterne vende tilbage til hospitalet for at udfylde det samme forskningsspørgeskema og fysiske undersøgelse, som de modtog ved baseline.
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Andet: Uddannelse
Interventionen til kontrollerne omfatter et indledende møde med en sundhedsprofessionel. En gang om måneden i 9 måneder vil patienter modtage undervisningsmateriale og en opfølgende telefonsamtale for at spørge, om patienten har modtaget informationen, og besvare eventuelle spørgsmål om materialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RADAI Disease Activity Score
Tidsramme: 21 måneder

Ændring i selvvurderet sygdomsaktivitet fra baseline til 21 måneder. Samlet RADAI-score er 0-10, hvor 0 indikerer ingen/lav selvvurderet sygdomsaktivitet og 10 indikerer høj selvvurderet sygdomsaktivitet.

Reference: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Et selvadministreret reumatoid arthritis sygdomsaktivitetsindeks (RADAI) til epidemiologisk forskning. Psykometriske egenskaber og korrelation med parametre for sygdomsaktivitet. Gigt Rheum. 38;795-98,1995
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 21 måneder

Ændring i Beck Depression-skalaen fra baseline til 21 måneder. BDI-II (Reference: BDI-II Manual af Aaron T. Beck, Robert A. Steer og Gregory K. Brown) er en skala med 21 punkter til måling af negative holdninger til fremtiden. Læg hvert af de elementer, der er markeret i den retning, der er indtastet for "håbløshed", sammen for at få en samlet score.

Hver af 21 punkter summeres til at give en enkelt score for BDI-II.

  • Der er en 4-punkts skala fra 0 - 3. På 2 punkter (16, 18)
  • Der er 7 muligheder for at indikere enten stigning eller fald i appetit og søvn. Disse får stadig 0 - 3 - svarene er 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Cut score-retningslinjer for BDI-II er givet med anbefaling om, at tærsklerne justeres baseret på prøvens karakteristika og formålet med brugen af ​​BDI-II.

    0 - 13 minimal 14 - 19 mild 20 - 28 moderat 29 - 63 svær
21 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: 21 måneder
Ændring i Neff Self Compassion-skalaen fra baseline til 21 måneder. Dette er en skala med 26 punkter. Den samlede score for selvmedfølelse varierer fra 0 (ingen selvmedfølelse) - 30 (høj selvmedfølelse). Reference: Neff, K.D. (2003). Udvikling og validering af en skala til at måle selvmedfølelse. Self and Identity, 2, 223-250
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002-P-001762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med IFS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner