Elää hyvin nivelreuman kanssa
Brigham Rheumatoid arthritis Sequential Study B.R.A.S.S.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt valitaan Brigham & Women's Hospitalin niveltulehduskeskuksesta, ja niihin kuuluvat BRASS-tutkimukseen ilmoittautuneet ja sen jälkeen rekrytoidut satunnaisesti joko IFS-interventioryhmään tai koulutusryhmään. Sekä IFS-interventio- että koulutusryhmä osallistuvat omiin ohjelmiinsa samanaikaisesti 9 kuukauden ajan.
Aiheesta raportoidut toimenpiteet:
Kyselylomakkeisiin on sisällytetty useita aihekohtaisia mittareita, mukaan lukien: Self-Compassion Scale, Beck Depression Index (BDI-II), SF-12 Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), RA Disease Activity Index (RADAI) ja Niveltulehdus Self-Efficacy Scale. Nämä mittaukset raportoivat tunnetiloja, niveltulehduskivun astetta ja sijaintia sekä sitä, kuinka tämä kipu vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Tutkittava täyttää myös kuukausittaisen kohtaamislomakkeen.
Lääkärin toimenpiteet:
Lääkärit, jotka seuraavat koehenkilöiden terveyttä, ovat sokeita tutkimukselle ja suorittavat samat toimenpiteet sekä IFS-interventio- että koulutusryhmissä. He suorittavat yhteisen laskennan, yleisen terveydentilan, aamujäykkyyden keston ja ACR:n toimintatilan.
Laboratoriotestit:
Koehenkilöt luovuttavat verta ohjelman alussa, 3, 6 ja 9 kuukauden pisteissä. Tästä näytteestä tehdään laboratoriotesti C-reaktiivisen proteiinin varalta.
Tiedonkeruuaikataulu:
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteessa, sitten 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua. He antavat verinäytteitä ja käyvät läpi rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen, jossa keskitytään niveleihinsä ensimmäisessä kokouksessa, jälleen 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset RA-oireet
- Brigham and Women's Arthritis Clinicin BRASS-rekisterin jäsen
- Mahdollisuus osallistua ryhmä- ja yksittäistapahtumiin johdonmukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- RA on ollut remissiossa vuoden
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet Arthritis Foundation Self-Management -kurssille tai mille tahansa vastaavalle kurssille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFS Intervention Group
|
Ohjelma alkaa puolen päivän perehdytyksellä, jossa tavataan koulutettuja ammattitaitoisia valmentajia ja muita ohjelmaan ilmoittautuneita potilaita. Perehdytyksen jälkeen järjestetään 8-10 nivelreumapotilaan ryhmätapaamisia joka toinen viikko kahdentoista viikon ajan yhden koulutetun valmentajan kanssa. Niinä viikkoina, kun potilaat eivät tapaa ryhmää, potilaille järjestetään henkilökohtaisia valmennustunteja. Ryhmäkokoukset kestävät noin 90 minuuttia ja yksittäiset tapaamiset 50 minuuttia. Ylläpito-ohjelma seuraa kahden kuukauden välein tapahtuvilla valmennuksilla ja ryhmäkokouksella kerran kuukaudessa seuraavan kuuden kuukauden aikana. Kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta ohjelman alkamisen jälkeen potilaat palaavat sairaalaan täyttämään saman tutkimuskyselyn ja fyysisen tutkimuksen, jonka he saivat lähtötilanteessa. |
|
Active Comparator: Koulutusryhmä
|
Valvontatoimiin kuuluu ensimmäinen tapaaminen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Kerran kuukaudessa 9 kuukauden ajan potilaat saavat koulutusmateriaalia ja jatkopuhelun, jossa kysytään, onko potilas saanut tiedon ja vastataan materiaaliin liittyviin kysymyksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RADAI-taudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Muutos itsearvioinnissa taudin aktiivisuudessa lähtötasosta 21 kuukauteen. RADAI:n kokonaispistemäärä on 0–10, ja 0 tarkoittaa, että sairauden aktiivisuus ei ole itsearvioitu tai on alhainen ja 10 tarkoittaa korkeaa itsearvioitunutta sairauden aktiivisuutta. Viite: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Itsesäädettävä nivelreuman aktiivisuusindeksi (RADAI) epidemiologiseen tutkimukseen. Psykometriset ominaisuudet ja korrelaatio sairauden aktiivisuuden parametrien kanssa. Rheum-niveltulehdus. 38; 795 - 98, 1995 |
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Muutos Beckin masennusasteikossa lähtötasosta 21 kuukauteen. BDI-II (viite: Aaron T. Beckin, Robert A. Steerin ja Gregory K. Brownin BDI- II Manual) on 21 kohdan asteikko, jolla mitataan negatiivisia asenteita tulevaisuutta kohtaan. Laske yhteen kaikki kohteet, jotka on merkitty "toivottomuuden" suuntaan, saadaksesi kokonaispisteet. Jokainen 21 pisteestä lasketaan yhteen BDI-II:n pistemääräksi.
|
21 kuukautta
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Muutos Neff Self Compassion -asteikossa lähtötasosta 21 kuukauteen.
Tämä on 26 kohdan asteikko.
Itsesyövän kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei itsemyötätuntoa) - 30 (korkea itsemyötätunto).
Viite: Neff, K.D. (2003).
Itsemyötätuntoa mittaavan asteikon kehittäminen ja validointi.
Itse ja identiteetti, 2, 223-250
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pradhan EK, Baumgarten M, Langenberg P, Handwerger B, Gilpin AK, Magyari T, Hochberg MC, Berman BM. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1134-42. doi: 10.1002/art.23010.
- Achterberg J, McGraw P, Lawlis GF. Rheumatoid arthritis: a study of relaxation and temperature biofeedback training as an adjunctive therapy. Biofeedback Self Regul. 1981 Jun;6(2):207-23. doi: 10.1007/BF00998870.
- Astin JA, Beckner W, Soeken K, Hochberg MC, Berman B. Psychological interventions for rheumatoid arthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Rheum. 2002 Jun 15;47(3):291-302. doi: 10.1002/art.10416.
- Bradley LA, Young LD, Anderson KO, Turner RA, Agudelo CA, McDaniel LK, Pisko EJ, Semble EL, Morgan TM. Effects of psychological therapy on pain behavior of rheumatoid arthritis patients. Treatment outcome and six-month followup. Arthritis Rheum. 1987 Oct;30(10):1105-14. doi: 10.1002/art.1780301004.
- Elenkov IJ, Chrousos GP. Stress hormones, proinflammatory and antiinflammatory cytokines, and autoimmunity. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;966:290-303. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04229.x.
- Lorig K, Lubeck D, Kraines RG, Seleznick M, Holman HR. Outcomes of self-help education for patients with arthritis. Arthritis Rheum. 1985 Jun;28(6):680-5. doi: 10.1002/art.1780280612.
- Lundgren S, Stenstrom CH. Muscle relaxation training and quality of life in rheumatoid arthritis. A randomized controlled clinical trial. Scand J Rheumatol. 1999;28(1):47-53. doi: 10.1080/03009749950155788.
- O'Leary A, Shoor S, Lorig K, Holman HR. A cognitive-behavioral treatment for rheumatoid arthritis. Health Psychol. 1988;7(6):527-44. doi: 10.1037//0278-6133.7.6.527.
- Parker JC, Smarr KL, Buckelew SP, Stucky-Ropp RC, Hewett JE, Johnson JC, Wright GE, Irvin WS, Walker SE. Effects of stress management on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Dec;38(12):1807-18.
- Sharpe L, Sensky T, Timberlake N, Ryan B, Brewin CR, Allard S. A blind, randomized, controlled trial of cognitive-behavioural intervention for patients with recent onset rheumatoid arthritis: preventing psychological and physical morbidity. Pain. 2001 Jan;89(2-3):275-83. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00379-1.
- Shearn MA, Fireman BH. Stress management and mutual support groups in rheumatoid arthritis. Am J Med. 1985 May;78(5):771-5. doi: 10.1016/0002-9343(85)90282-7.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Shadick NA, Sowell NF, Frits ML, Hoffman SM, Hartz SA, Booth FD, Sweezy M, Rogers PR, Dubin RL, Atkinson JC, Friedman AL, Augusto F, Iannaccone CK, Fossel AH, Quinn G, Cui J, Losina E, Schwartz RC. A randomized controlled trial of an internal family systems-based psychotherapeutic intervention on outcomes in rheumatoid arthritis: a proof-of-concept study. J Rheumatol. 2013 Nov;40(11):1831-41. doi: 10.3899/jrheum.121465. Epub 2013 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002-P-001762
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .