Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vivere bene con l'artrite reumatoide

31 gennaio 2017 aggiornato da: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Studio sequenziale sull'artrite reumatoide Brigham B.R.A.S.S.

Lo scopo del programma Living Well with RA è quello di eseguire uno studio di prova e valutare l'efficacia di un intervento psicoterapeutico basato sui sistemi familiari interni per migliorare l'attività della malattia, l'indipendenza e altri esiti di salute dei soggetti con artrite reumatoide. Questo studio valuterà anche l'efficacia di un programma basato su IFS nel migliorare i sintomi di salute mentale dei soggetti affetti da AR. Ipotizziamo che il modello IFS migliorerà l'autogestione della malattia da parte dei soggetti affetti da AR e successivamente i loro esiti di salute miglioreranno rispetto a un gruppo incentrato sull'educazione all'artrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno selezionati dal Brigham & Women's Hospital Arthritis Center e includeranno quelli arruolati nello studio BRASS e quindi, una volta reclutati, assegnati in modo casuale al gruppo di intervento IFS o al gruppo educativo. Sia l'intervento IFS che il gruppo educativo parteciperanno ai rispettivi programmi contemporaneamente per 9 mesi.

Misure riportate dal soggetto:

Incorporate nei questionari ci sono diverse misure riportate dal soggetto, tra cui: The Self-Compassion Scale, Beck Depression Index (BDI-II), SF-12 Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), RA Disease Activity Index (RADAI) e scala di autoefficacia per l'artrite. Queste misure riportano gli stati emotivi, il grado e la posizione del dolore da artrite e come quel dolore influisce sulla loro vita quotidiana. Un modulo di incontro mensile sarà anche compilato dal soggetto.

Misure del medico:

I medici che monitoreranno la salute dei soggetti sono ciechi allo studio e completano le stesse misure per i soggetti sia nell'intervento IFS che nei gruppi educativi. Completeranno un conteggio articolare, una valutazione globale della salute, la durata della rigidità mattutina e lo stato funzionale ACR.

Test di laboratorio:

I soggetti doneranno il sangue all'inizio, 3, 6 e 9 mesi punti del programma. Questo campione sarà testato in laboratorio per la proteina C-reattiva.

Calendario raccolta dati:

I soggetti completeranno un questionario al basale, quindi a 3, 6 e 9 mesi. Forniranno campioni di sangue e si sottoporranno a un esame fisico di routine, concentrandosi sulle loro articolazioni durante la riunione iniziale, sempre a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di RA attiva
  • Membro del registro BRASS presso la Brigham and Women's Arthritis Clinic
  • Capacità di partecipare costantemente a sessioni di gruppo e individuali

Criteri di esclusione:

  • RA è in remissione da un anno
  • Soggetti che sono attualmente iscritti al corso Arthritis Foundation Self-Management o qualsiasi tipo di corso simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento IFS
Comportamentale: IFS

Il programma inizierà con un orientamento di mezza giornata per incontrare gli allenatori professionisti qualificati e altri pazienti iscritti al programma. Dopo l'orientamento ci saranno incontri di gruppo di 8-10 pazienti AR a settimane alterne per dodici settimane con uno degli allenatori qualificati. Nelle settimane in cui i pazienti non si incontrano con il gruppo, i pazienti avranno sessioni di coaching individuali. Gli incontri di gruppo dureranno circa 90 minuti e gli incontri individuali 50 minuti. Seguirà un programma di mantenimento con sessioni di coaching bimestrali e una riunione di gruppo una volta al mese per i prossimi sei mesi.

Tre, sei e nove mesi dopo l'inizio del programma, i pazienti torneranno in ospedale per completare lo stesso questionario di ricerca e lo stesso esame fisico che hanno ricevuto al basale.
Comparatore attivo: Gruppo Educazione
Altro: Formazione scolastica
L'intervento per i controlli prevede un primo incontro con un operatore sanitario. Una volta al mese per 9 mesi, i pazienti riceveranno materiale educazionale e una telefonata di follow-up per chiedere se il paziente ha ricevuto le informazioni e per rispondere a qualsiasi domanda sul materiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia RADAI
Lasso di tempo: 21 mesi

Variazione dell'attività della malattia autovalutata dal basale a 21 mesi. Il punteggio RADAI totale è compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessuna/bassa attività di malattia autovalutata e 10 indica un'attività di malattia autovalutata elevata.

Riferimento: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Un indice di attività della malattia da artrite reumatoide autosomministrato (RADAI) per la ricerca epidemiologica. Proprietà psicometriche e correlazione con i parametri di attività della malattia. Artrite Reum. 38;795-98,1995
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 21 mesi

Modifica della scala della depressione di Beck dal basale a 21 mesi. Il BDI-II (Riferimento: Manuale BDI-II di Aaron T. Beck, Robert A. Steer e Gregory K. Brown) è una scala di 21 elementi per misurare gli atteggiamenti negativi nei confronti del futuro. Somma ciascuno degli elementi contrassegnati nella direzione digitata per "disperazione" per ottenere un punteggio totale.

Ciascuno dei 21 item viene sommato per dare un singolo punteggio per BDI-II.

  • C'è una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Su 2 elementi (16, 18)
  • Ci sono 7 opzioni per indicare l'aumento o la diminuzione dell'appetito e del sonno. Questi sono ancora segnati 0 - 3 - le risposte sono 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Le linee guida del punteggio ridotto per il BDI-II sono fornite con la raccomandazione di regolare le soglie in base alle caratteristiche del campione e allo scopo per l'uso del BDI-II.

    0 - 13 minimo 14 - 19 lieve 20 - 28 moderato 29 - 63 grave
21 mesi
Auto compassione
Lasso di tempo: 21 mesi
Modifica della scala Neff Self Compassion dal basale a 21 mesi. Questa è una scala di 26 elementi. Il punteggio totale di auto-compassione va da 0 (nessuna auto-compassione) a 30 (alta auto-compassione). Riferimento: Neff, K.D. (2003). Sviluppo e validazione di una scala per misurare l'auto-compassione. Sé e identità, 2, 223-250
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002-P-001762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IFS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi