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Gut leben mit rheumatoider Arthritis

31. Januar 2017 aktualisiert von: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Brigham-Sequenzstudie zu rheumatoider Arthritis B.R.A.S.S.

Der Zweck des Living Well with RA-Programms besteht darin, eine Proof-of-Concept-Studie durchzuführen und die Wirksamkeit einer auf internen Familiensystemen basierenden psychotherapeutischen Intervention zu bewerten, um die Krankheitsaktivität, Unabhängigkeit und andere Gesundheitsergebnisse von Patienten mit rheumatoider Arthritis zu verbessern. In dieser Studie wird auch die Wirksamkeit eines IFS-basierten Programms zur Verbesserung der psychischen Gesundheitssymptome von RA-Patienten bewertet. Wir gehen davon aus, dass das IFS-Modell das Selbstmanagement von RA-Patienten mit ihrer Krankheit verbessern wird und sich anschließend ihre gesundheitlichen Ergebnisse verbessern werden, ebenso wie im Vergleich zu einer Gruppe, die sich auf die Aufklärung über Arthritis konzentriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus dem Arthritis Center des Brigham & Women's Hospital ausgewählt und umfassen diejenigen, die in die BRASS-Studie aufgenommen wurden, und werden dann nach der Rekrutierung nach dem Zufallsprinzip entweder der IFS-Interventionsgruppe oder der Bildungsgruppe zugeordnet. Sowohl die IFS-Interventions- als auch die Bildungsgruppe werden über einen Zeitraum von 9 Monaten gleichzeitig an ihren jeweiligen Programmen teilnehmen.

Betreff gemeldete Maßnahmen:

In die Fragebögen sind mehrere von den Probanden gemeldete Maßnahmen integriert, darunter: Die Self-Compassion Scale, Beck Depression Index (BDI-II), SF-12 Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), RA Disease Activity Index (RADAI). und Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala. Diese Messungen geben Aufschluss über den emotionalen Zustand, das Ausmaß und den Ort des Arthritis-Schmerzes und darüber, wie sich dieser Schmerz auf ihr tägliches Leben auswirkt. Der Proband füllt außerdem ein monatliches Begegnungsformular aus.

Ärztliche Maßnahmen:

Die Ärzte, die die Gesundheit der Probanden überwachen, sind für die Studie blind und führen die gleichen Maßnahmen für Probanden sowohl in der IFS-Interventions- als auch in der Aufklärungsgruppe durch. Sie führen eine Gelenkzählung, eine globale Beurteilung des Gesundheitszustands, der Dauer der Morgensteifheit und des ACR-Funktionsstatus durch.

Laboruntersuchungen:

Die Probanden spenden zu Beginn, am 3., 6. und 9. Monatspunkt des Programms Blut. Diese Probe wird im Labor auf C-reaktives Protein untersucht.

Zeitplan für die Datenerfassung:

Die Probanden füllen zu Studienbeginn und dann nach 3, 6 und 9 Monaten einen Fragebogen aus. Sie werden Blutproben abgeben und sich einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung unterziehen, wobei der Schwerpunkt auf ihren Gelenken beim ersten Treffen liegt, erneut nach 3, 6 und 9 Monaten nach Beginn der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive RA-Symptome
  • Mitglied des BRASS-Registers der Brigham and Women's Arthritis Clinic
  • Fähigkeit, regelmäßig an Gruppen- und Einzelsitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • RA befindet sich seit einem Jahr in Remission
  • Personen, die derzeit am Selbstmanagementkurs der Arthritis Foundation oder einem ähnlichen Kurs teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFS-Interventionsgruppe
Verhalten: IFS

Das Programm beginnt mit einer halbtägigen Einführung, um die ausgebildeten professionellen Trainer und andere am Programm teilnehmende Patienten kennenzulernen. Im Anschluss an die Orientierung finden zwölf Wochen lang alle zwei Wochen Gruppentreffen von 8–10 RA-Patienten mit einem der ausgebildeten Trainer statt. In den Wochen, in denen sich die Patienten nicht mit der Gruppe treffen, erhalten die Patienten individuelle Coaching-Sitzungen. Die Gruppensitzungen dauern etwa 90 Minuten und die Einzelsitzungen 50 Minuten. Es folgt ein Wartungsprogramm mit zweimonatlichen Coaching-Sitzungen und einem Gruppentreffen einmal im Monat in den nächsten sechs Monaten.

Drei, sechs und neun Monate nach Beginn des Programms kehren die Patienten ins Krankenhaus zurück, um den gleichen Forschungsfragebogen und die gleiche körperliche Untersuchung auszufüllen, die sie zu Studienbeginn erhalten haben.
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Sonstiges: Ausbildung
Die Intervention für die Kontrollen umfasst ein erstes Treffen mit einem medizinischen Fachpersonal. Neun Monate lang erhalten die Patienten einmal im Monat Schulungsmaterial und einen anschließenden Telefonanruf, um zu fragen, ob der Patient die Informationen erhalten hat, und um etwaige Fragen zum Material zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RADAI-Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: 21 Monate

Veränderung der selbsteingeschätzten Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum 21. Monat. Der RADAI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 auf keine/geringe selbstbewertete Krankheitsaktivität hinweist und 10 auf eine hohe selbstbewertete Krankheitsaktivität hinweist.

Referenz: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Ein selbst verabreichter rheumatoider Arthritis-Krankheitsaktivitätsindex (RADAI) für die epidemiologische Forschung. Psychometrische Eigenschaften und Korrelation mit Parametern der Krankheitsaktivität. Arthritis Rheum. 38;795-98,1995
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 21 Monate

Änderung der Beck-Depressionsskala vom Ausgangswert auf 21 Monate. Der BDI-II (Referenz: BDI-II-Handbuch von Aaron T. Beck, Robert A. Steer und Gregory K. Brown) ist eine 21-Punkte-Skala zur Messung negativer Einstellungen gegenüber der Zukunft. Addieren Sie alle in der Richtung „Hoffnungslosigkeit“ markierten Punkte, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.

Jeder der 21 Punkte wird summiert, um eine Einzelpunktzahl für BDI-II zu ergeben.

  • Es gibt eine 4-Punkte-Skala von 0 bis 3. Auf 2 Items (16, 18)
  • Es gibt 7 Optionen, um entweder eine Zunahme oder Abnahme von Appetit und Schlaf anzuzeigen. Diese werden immer noch mit 0 – 3 bewertet – die Antworten lauten 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Es werden Cut-Score-Richtlinien für den BDI-II mit der Empfehlung gegeben, die Schwellenwerte basierend auf den Merkmalen der Stichprobe und dem Verwendungszweck des BDI-II anzupassen.

    0–13 minimal 14–19 leicht 20–28 mäßig 29–63 schwer
21 Monate
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 21 Monate
Veränderung der Neff-Selbstmitgefühlsskala vom Ausgangswert auf 21 Monate. Dies ist eine 26-Punkte-Skala. Der Gesamtwert für Selbstmitgefühl reicht von 0 (kein Selbstmitgefühl) bis 30 (hohes Selbstmitgefühl). Referenz: Neff, K.D. (2003). Entwicklung und Validierung einer Skala zur Messung von Selbstmitgefühl. Selbst und Identität, 2, 223-250
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002-P-001762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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