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류마티스 관절염과 함께 잘 살기

2017년 1월 31일 업데이트: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Brigham 류마티스 관절염 순차적 연구 B.R.A.S.S.

Living Well with RA 프로그램의 목적은 개념 증명 연구를 수행하고 내부 가족 시스템 기반 심리 치료 개입의 효능을 평가하여 류마티스 관절염 피험자의 질병 활동, 독립성 및 기타 건강 결과를 개선하는 것입니다. 이 연구는 또한 RA 피험자의 정신 건강 증상을 개선하는 IFS 기반 프로그램의 효능을 평가할 것입니다. 우리는 IFS 모델이 RA 피험자의 질병 자가 관리를 개선하고 결과적으로 건강 결과가 관절염 교육에 중점을 둔 그룹에 비해 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 Brigham & Women's Hospital Arthritis Center에서 선택되고 BRASS 연구에 등록된 대상이 포함되며 일단 모집되면 IFS 개입 그룹 또는 교육 그룹에 무작위로 할당됩니다. IFS 개입 및 교육 그룹 모두 9개월 동안 각자의 프로그램에 동시에 참여하게 됩니다.

피험자는 다음과 같은 조치를 보고했습니다.

설문지에 통합된 것은 자기 연민 척도, Beck Depression Index(BDI-II), SF-12 건강 조사, STAI(State-Trait Anxiety Inventory), RADAI(RA Disease Activity Index)를 포함하는 여러 주제 보고 척도입니다. , 및 관절염 자기효능감 척도. 이러한 측정은 감정 상태, 관절염 통증의 정도 및 위치, 통증이 일상 생활에 미치는 영향을 보고합니다. 월별 만남 양식도 대상자가 작성합니다.

의사 조치:

피험자 건강을 모니터링할 의사는 연구에 대해 눈이 멀고 IFS 개입 및 교육 그룹 모두에서 피험자에 대해 동일한 측정을 완료합니다. 그들은 관절 수, 전반적인 건강 평가, 조조 경직 기간 및 ACR 기능 상태를 완료합니다.

실험실 테스트:

피험자는 프로그램의 시작, 3, 6 및 9개월 시점에 혈액을 제공합니다. 이 샘플은 C 반응성 단백질에 대해 실험실 테스트를 거칩니다.

데이터 수집 일정:

피험자는 기준선에서 설문지를 작성하고 3, 6, 9개월에 완료합니다. 그들은 혈액 샘플을 제공하고 일상적인 신체 검사를 받을 것입니다. 초기 회의에서 관절에 초점을 맞추고 연구 3, 6, 9개월에 다시 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 RA 증상
  • Brigham and Women's Arthritis Clinic의 BRASS 등록 회원
  • 그룹 및 개별 세션에 지속적으로 참석할 수 있는 능력

제외 기준:

  • RA는 1년 동안 차도 상태였습니다.
  • 현재 Arthritis Foundation Self-Management 과정 또는 이와 유사한 종류의 과정에 등록된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IFS 개입 그룹
행동: IFS

이 프로그램은 훈련된 전문 코치와 프로그램에 등록된 다른 환자들을 만나기 위한 반나절 오리엔테이션으로 시작됩니다. 오리엔테이션 후에 훈련된 코치 중 한 명과 함께 12주 동안 격주로 8-10명의 RA 환자 그룹 회의가 있을 것입니다. 환자가 그룹과 만나지 않는 주에는 환자가 개별 코칭 세션을 갖습니다. 그룹 회의는 약 90분 동안 진행되며 개별 회의는 50분 동안 진행됩니다. 유지 관리 프로그램은 다음 6개월 동안 격월 코칭 세션과 한 달에 한 번 그룹 회의로 이어집니다.

프로그램 시작 후 3개월, 6개월, 9개월 후 환자는 기준선에서 받은 것과 동일한 연구 설문지와 신체 검사를 완료하기 위해 병원으로 돌아갑니다.
활성 비교기: 교육 그룹
다른: 교육
통제를 위한 개입에는 의료 전문가와의 초기 회의가 포함됩니다. 9개월 동안 한 달에 한 번, 환자는 교육 자료를 받고 환자가 정보를 받았는지 묻고 자료에 대한 질문에 답하기 위해 후속 전화를 겁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RADAI 질병 활동 점수
기간: 21개월

기준선에서 21개월까지 자가 평가 질병 활동의 변화. 총 RADAI 점수는 0-10이며, 0은 자가 평가 질병 활동이 없음/낮음을 나타내고 10은 높은 자가 평가 질병 활동을 나타냅니다.

참조: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. 역학 연구를 위한 자체 관리 류마티스 관절염 질병 활동 지수(RADAI). 심리적 특성 및 질병 활동 매개변수와의 상관관계. 관절염 류마티스. 38;795-98,1995
21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 21개월

기준선에서 21개월까지 Beck Depression Scale의 변화. BDI-II(참조: Aaron T. Beck, Robert A. Steer 및 Gregory K. Brown의 BDI-II 매뉴얼)는 미래에 대한 부정적인 태도를 측정하기 위한 21개 항목 척도입니다. "절망"에 해당하는 방향으로 표시된 각 항목을 더하여 총점을 얻습니다.

21개 항목 각각을 합산하여 BDI-II에 대한 단일 점수를 제공합니다.

  • 0 - 3 범위의 4점 척도가 있습니다. 2개 항목(16, 18)
  • 식욕과 수면의 증가 또는 감소를 나타내는 7가지 옵션이 있습니다. 이들은 여전히 ​​0 - 3으로 점수가 매겨집니다. 답변은 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b입니다.

  • BDI-II에 대한 컷 스코어 가이드라인은 샘플의 특성과 BDI-II 사용 목적에 따라 임계값을 조정할 것을 권장합니다.

    0 - 13 최소 14 - 19 경증 20 - 28 보통 29 - 63 심한
21개월
자기 연민
기간: 21개월
Neff Self Compassion 척도가 기준선에서 21개월로 변경되었습니다. 26문항 척도입니다. 총 자기 연민 점수의 범위는 0(자기 연민 없음) ~ 30(높은 자기 연민)입니다. 참조: Neff, K.D. (2003). 자기 연민을 측정하는 척도의 개발 및 검증. 자아와 정체성, 2, 223-250
21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2002-P-001762

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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