Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jó élet a rheumatoid arthritisben

2017. január 31. frissítette: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Brigham Rheumatoid Arthritis Sequential Study B.R.A.S.S.

A Living Well with RA program célja egy koncepcionális vizsgálat elvégzése, és egy belső családi rendszeren alapuló pszichoterápiás beavatkozás hatékonyságának értékelése, amely javítja a rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok betegségi aktivitását, függetlenségét és egyéb egészségügyi eredményeket. Ez a tanulmány egy IFS-alapú program hatékonyságát is felméri az RA alanyok mentális egészségügyi tüneteinek javításában. Feltételezzük, hogy az IFS-modell javítani fogja az RA-s alanyok betegségük önkezelését, és ezt követően az egészségi állapotuk is javulni fog, valamint egy olyan csoporthoz képest, amely az arthritis oktatására összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat a Brigham & Women's Hospital Arthritis Centerből választják ki, és magukban foglalják azokat, akik a BRASS-vizsgálatban szerepelnek, majd a felvételt követően véletlenszerűen beosztják őket az IFS intervenciós csoportjába vagy az oktatási csoportba. Mind az IFS-beavatkozó, mind az oktatási csoport 9 hónapon keresztül egyidejűleg vesz részt saját programjaiban.

Jelentett intézkedések:

A kérdőívekbe számos, az alanyok által jelentett mérőszám került bele, többek között: az önérzés skála, a Beck-depressziós index (BDI-II), az SF-12 egészségügyi felmérés, az állapot-jellemzők szorongásos felmérése (STAI), az RA-betegség aktivitási indexe (RADAI) , és Arthritis Self-Efficacy Scale. Ezek az intézkedések beszámolnak az érzelmi állapotokról, az ízületi gyulladás mértékéről és helyéről, valamint arról, hogy ez a fájdalom hogyan befolyásolja mindennapi életüket. A havi találkozási űrlapot is kitölti az alany.

Orvosi intézkedések:

Azok az orvosok, akik az alanyok egészségi állapotát fogják figyelni, vakok a vizsgálatra, és ugyanazokat az intézkedéseket hajtják végre mind az IFS-beavatkozási, mind az oktatási csoportban részt vevő alanyoknál. Elvégzik a közös számlálást, az egészség globális értékelését, a reggeli merevség időtartamát és az ACR funkcionális állapotát.

Laboratóriumi vizsgálat:

Az alanyok a program elején, 3, 6 és 9 hónapos pontjain adnak vért. Ezt a mintát laboratóriumi vizsgálatnak vetik alá C-reaktív fehérje szempontjából.

Adatgyűjtés ütemezése:

Az alanyok a kiinduláskor, majd 3, 6 és 9 hónapos korban töltenek ki egy kérdőívet. Vérmintákat adnak, és rutin fizikális vizsgálaton esnek át, az ízületeikre összpontosítva az első találkozáskor, ismét a vizsgálat után 3, 6 és 9 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív RA tünetek
  • A Brigham and Women's Arthritis Clinic BRASS nyilvántartásának tagja
  • Csoportos és egyéni foglalkozásokon való következetes részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Az RA egy éve remisszióban van
  • Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek az Arthritis Foundation Self-Management tanfolyamán vagy bármilyen hasonló tanfolyamon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IFS Intervention Group
Viselkedési: IFS

A program egy félnapos eligazítással kezdődik, ahol találkozhatunk a képzett profi edzőkkel és a programba beiratkozott többi pácienssel. Az eligazítást követően tizenkét héten keresztül minden második héten 8-10 RA-beteg csoportos találkozójára kerül sor az egyik képzett edzővel. Azokban a hetekben, amikor a betegek nem találkoznak a csoporttal, a betegek egyéni coaching üléseken vesznek részt. A csoporttalálkozók körülbelül 90 percig, az egyéni találkozók pedig 50 percig tartanak. A következő hat hónapban egy karbantartási program következik, kéthavonta coaching ülésekkel és havonta egyszer csoporttalálkozóval.

Három, hat és kilenc hónappal a program kezdete után a betegek visszatérnek a kórházba, hogy kitöltsék ugyanazt a kutatási kérdőívet és fizikális vizsgálatot, amelyet az induláskor kaptak.
Aktív összehasonlító: Oktatási Csoport
Egyéb: Oktatás
A kontrollok beavatkozása magában foglalja az egészségügyi szakemberrel való kezdeti találkozót. A betegek 9 hónapon keresztül havonta egyszer oktatóanyagot kapnak, és egy további telefonhívást kapnak, hogy megkérdezzék, megkapta-e a beteg az információt, és válaszoljanak az anyaggal kapcsolatos kérdésekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RADAI Disease Activity Score
Időkeret: 21 hónap

Az önbecsült betegségaktivitás változása a kiindulási értékről 21 hónapra. A teljes RADAI pontszám 0-10, a 0 azt jelzi, hogy nincs/alacsony önértékelésű betegségaktivitás, és 10 azt jelzi, hogy magas önértékelésű betegségaktivitás.

Hivatkozás: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Egy önállóan beadott rheumatoid arthritis betegség aktivitási indexe (RADAI) epidemiológiai kutatásokhoz. Pszichometriai tulajdonságok és összefüggés a betegségaktivitás paramétereivel. Arthritis Rheum. 38;795-98, 1995
21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 21 hónap

A Beck-depressziós skála változása az alapvonalról 21 hónapra. A BDI-II (Referencia: Aaron T. Beck, Robert A. Steer és Gregory K. Brown BDI-II kézikönyve) egy 21 tételes skála a jövővel kapcsolatos negatív attitűdök mérésére. Adja össze a „reménytelenség” irányába jelölt tételeket, hogy összpontszámot kapjon.

A 21 tétel mindegyikét összeadva egyetlen pontszámot adnak a BDI-II-re.

  • 4 pontos skála van 0 és 3 között. 2 elemen (16, 18)
  • 7 lehetőség van az étvágy és az alvás növekedésének vagy csökkenésének jelzésére. Ezeket továbbra is 0 - 3 pontozással értékelik - a válaszok 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • A BDI-II-re vonatkozó vágási pontszám irányelveket adunk, és azt javasoljuk, hogy a küszöbértékeket a minta jellemzői és a BDI-II felhasználási célja alapján módosítsák.

    0 - 13 minimális 14 - 19 enyhe 20 - 28 közepes 29 - 63 súlyos
21 hónap
Önsajnálat
Időkeret: 21 hónap
A Neff Self Compassion skála változása az alapvonalról 21 hónapra. Ez egy 26 tételes skála. A teljes önegyüttérzés pontszáma 0 (nincs önegyüttérzés) és 30 (magas önegyüttérzés) között mozog. Hivatkozás: Neff, K.D. (2003). Az önegyüttérzés mérésére szolgáló skála kidolgozása és validálása. Én és identitás, 2, 223-250
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002-P-001762

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel