Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goed leven met reumatoïde artritis

31 januari 2017 bijgewerkt door: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Brigham reumatoïde artritis sequentiële studie B.R.A.S.S.

Het doel van het Living Well with RA-programma is om een ​​proof-of-concept-onderzoek uit te voeren en de werkzaamheid te evalueren van een op interne familiesystemen gebaseerde psychotherapeutische interventie om de ziekteactiviteit, onafhankelijkheid en andere gezondheidsresultaten van proefpersonen met reumatoïde artritis te verbeteren. Deze studie zal ook de doeltreffendheid beoordelen van een op IFS gebaseerd programma bij het verbeteren van de geestelijke gezondheidssymptomen van RA-patiënten. Onze hypothese is dat het IFS-model het zelfmanagement van RA-patiënten met hun ziekte zal verbeteren en dat hun gezondheidsresultaten zullen verbeteren in vergelijking met een groep die zich richt op voorlichting over artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit het Brigham & Women's Hospital Arthritis Center en omvatten degenen die zijn ingeschreven in de BRASS-studie en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan de IFS-interventiegroep of de opleidingsgroep. Zowel de IFS-interventie- als de onderwijsgroep zullen gedurende 9 maanden tegelijkertijd aan hun respectievelijke programma's deelnemen.

Onderwerp gerapporteerde maatregelen:

In de vragenlijsten zijn verschillende door het onderwerp gerapporteerde maatregelen opgenomen, waaronder: de zelfcompassieschaal, Beck Depression Index (BDI-II), SF-12 Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), RA Disease Activity Index (RADAI) , en artritis self-efficacy-schaal. Deze metingen rapporteren emotionele toestanden, mate en locatie van artritispijn en hoe die pijn hun dagelijks leven beïnvloedt. Ook wordt maandelijks een ontmoetingsformulier door de proefpersoon ingevuld.

Maatregelen arts:

De artsen die de gezondheid van de proefpersonen zullen monitoren, zijn blind voor het onderzoek en voeren dezelfde maatregelen uit voor proefpersonen in zowel de IFS-interventie- als de voorlichtingsgroep. Ze zullen een gezamenlijke telling, globale beoordeling van gezondheid, duur van ochtendstijfheid en functionele ACR-status voltooien.

Laboratoriumtests:

Onderwerpen zullen bloed geven aan het begin, 3, 6 en 9 maanden punten van het programma. Dit monster zal in het laboratorium worden getest op C-reactief proteïne.

Schema gegevensverzameling:

De proefpersonen vullen bij aanvang een vragenlijst in en vervolgens na 3, 6 en 9 maanden. Ze zullen bloedmonsters geven en een routinematig lichamelijk onderzoek ondergaan, met de nadruk op hun gewrichten tijdens de eerste ontmoeting, opnieuw na 3, 6 en 9 maanden na het begin van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve RA-symptomen
  • Lid van de BRASS-registratie van de Brigham and Women's Arthritis Clinic
  • Mogelijkheid om consequent groeps- en individuele sessies bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • RA is al een jaar in remissie
  • Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven voor de zelfmanagementcursus van de Arthritis Foundation of een vergelijkbare cursus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFS Interventie Groep
Gedragsmatig: IFS

Het programma begint met een oriëntatie van een halve dag om de getrainde professionele coaches en andere patiënten die deelnemen aan het programma te ontmoeten. Na de oriëntatie zijn er twaalf weken lang om de week groepsbijeenkomsten van 8-10 RA-patiënten met een van de getrainde coaches. In de weken dat patiënten niet bij de groep komen, krijgen patiënten individuele coachingsessies. De groepsbijeenkomsten duren ongeveer 90 minuten en de individuele bijeenkomsten 50 minuten. Daarna volgt een onderhoudsprogramma met tweemaandelijkse coachingsessies en een keer per maand een groepsbijeenkomst gedurende de komende zes maanden.

Drie, zes en negen maanden na het begin van het programma zullen de patiënten terugkeren naar het ziekenhuis om dezelfde onderzoeksvragenlijst en lichamelijk onderzoek in te vullen die ze bij aanvang ontvingen.
Actieve vergelijker: Onderwijs Groep
Ander: Onderwijs
De interventie voor de controles omvat een eerste gesprek met een gezondheidsprofessional. Gedurende 9 maanden krijgen de patiënten eenmaal per maand educatief materiaal en een vervolgtelefoontje om te vragen of de patiënt de informatie heeft ontvangen en om eventuele vragen over het materiaal te beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RADAI ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: 21 maanden

Verandering in zelfbeoordeelde ziekteactiviteit vanaf baseline tot 21 maanden. De totale RADAI-score is 0-10, waarbij 0 staat voor geen/lage zelfbeoordeelde ziekteactiviteit en 10 voor hoge zelfbeoordeelde ziekteactiviteit.

Referentie: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Een zelf-toegediende ziekteactiviteitsindex voor reumatoïde artritis (RADAI) voor epidemiologisch onderzoek. Psychometrische eigenschappen en correlatie met parameters van ziekteactiviteit. Artritis Reuma. 38;795-98,1995
21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 21 maanden

Verandering in de Beck Depression Scale van baseline tot 21 maanden. De BDI-II (Referentie: BDI-II Manual door Aaron T. Beck, Robert A. Steer en Gregory K. Brown) is een schaal met 21 items voor het meten van negatieve attitudes over de toekomst. Tel elk van de items die zijn gemarkeerd in de richting die is aangegeven voor "hopeloosheid" bij elkaar op om een ​​totaalscore te krijgen.

Elk van de 21 items wordt opgeteld om een ​​enkele score voor BDI-II te geven.

  • Er is een 4-puntsschaal van 0 - 3. Op 2 items (16, 18)
  • Er zijn 7 opties om de toename of afname van eetlust en slaap aan te geven. Deze worden nog steeds gescoord 0 - 3 - antwoorden zijn 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Er worden richtlijnen voor de verlagingsscore voor de BDI-II gegeven met de aanbeveling om de drempels aan te passen op basis van de kenmerken van de steekproef en het doel van het gebruik van de BDI-II.

    0 - 13 minimaal 14 - 19 licht 20 - 28 matig 29 - 63 ernstig
21 maanden
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 21 maanden
Verandering in de Neff Self Compassion-schaal van baseline tot 21 maanden. Dit is een schaal met 26 items. De totale score voor zelfcompassie varieert van 0 (geen zelfcompassie) - 30 (veel zelfcompassie). Referentie: Neff, K.D. (2003). Ontwikkeling en validatie van een schaal om zelfcompassie te meten. Zelf en identiteit, 2, 223-250
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002-P-001762

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren