Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobře žít s revmatoidní artritidou

31. ledna 2017 aktualizováno: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Brigham sekvenční studie revmatoidní artritidy B.R.A.S.S.

Účelem programu Living Well with RA je provést studii proof-of-concept a vyhodnotit účinnost psychoterapeutické intervence založené na systémech vnitřní rodiny, která zlepší aktivitu, nezávislost a další zdravotní výsledky pacientů s revmatoidní artritidou. Tato studie bude také hodnotit účinnost programu založeného na IFS při zlepšování symptomů duševního zdraví pacientů s RA. Předpokládáme, že model IFS zlepší u pacientů s RA sebekontrolu jejich onemocnění a následně se zlepší jejich zdravotní výsledky, stejně jako ve srovnání se skupinou zaměřenou na edukaci o artritidě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vybrány z Centra pro artritidu v nemocnici Brigham & Women's Hospital a budou zahrnovat ty, kteří se zapsali do studie BRASS a poté, co byli přijati, náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny IFS nebo do vzdělávací skupiny. Intervenční i vzdělávací skupina IFS se bude účastnit svých příslušných programů současně po dobu 9 měsíců.

Předmět hlášených opatření:

Do dotazníků je začleněno několik sledovaných měření, včetně: škály sebesoucitu, Beckova indexu deprese (BDI-II), SF-12 Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), RA Disease Activity Index (RADAI) a Arthritis Self-Efficacy Scale. Tato měření uvádějí emoční stavy, stupeň a umístění bolesti při artritidě a jak tato bolest ovlivňuje jejich každodenní život. Subjekt také vyplní měsíční formulář setkání.

Lékař měří:

Lékaři, kteří budou monitorovat zdraví subjektu, jsou vůči studii slepí a provádějí stejná opatření pro subjekty v intervenčních i vzdělávacích skupinách IFS. Dokončí společné počítání, Globální hodnocení zdraví, trvání ranní ztuhlosti a funkčního stavu ACR.

Laboratorní vyšetření:

Subjekty budou darovat krev na začátku, 3, 6 a 9 měsíčních bodů programu. Tento vzorek bude laboratorně testován na C-reaktivní protein.

Harmonogram sběru dat:

Subjekty vyplní dotazník na začátku, poté ve 3, 6 a 9 měsících. Poskytnou vzorky krve a podstoupí rutinní fyzikální vyšetření se zaměřením na jejich klouby na prvním setkání, opět po 3, 6 a 9 měsících studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky aktivní RA
  • Člen registru BRASS na klinice Brigham and Women's Arthritis Clinic
  • Schopnost pravidelně se účastnit skupinových i individuálních sezení

Kritéria vyloučení:

  • RA je v remisi po dobu jednoho roku
  • Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do kurzu Arthritis Foundation Self-Management nebo jiného podobného typu kurzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina IFS
Behaviorální: IFS

Program začne půldenní orientací na setkání s vyškolenými profesionálními trenéry a dalšími pacienty zařazenými do programu. Po zaměření budou probíhat skupinová setkání 8-10 pacientů s RA každý druhý týden po dobu dvanácti týdnů s jedním z vyškolených trenérů. V týdnech, kdy se pacienti nesetkají se skupinou, budou mít pacienti individuální koučovací sezení. Skupinová setkání budou trvat přibližně 90 minut a individuální setkání budou trvat 50 minut. Následovat bude program údržby s dvouměsíčními koučovacími sezeními a skupinovým setkáním jednou měsíčně v průběhu příštích šesti měsíců.

Tři, šest a devět měsíců po začátku programu se pacienti vrátí do nemocnice, kde vyplní stejný výzkumný dotazník a fyzikální vyšetření, které dostali na začátku.
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Jiný: Vzdělání
Intervence pro kontroly zahrnuje úvodní setkání se zdravotníkem. Jednou měsíčně po dobu 9 měsíců budou pacienti dostávat edukační materiál a následný telefonát, aby se zeptali, zda pacient informace obdržel, a aby zodpověděli případné dotazy k materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RADAI skóre aktivity onemocnění
Časové okno: 21 měsíců

Změna v samostatně hodnocené aktivitě onemocnění z výchozí hodnoty na 21 měsíců. Celkové skóre RADAI je 0-10, přičemž 0 značí žádnou/nízkou aktivitu samostatně hodnoceného onemocnění a 10 označuje vysokou aktivitu sebehodnocení onemocnění.

Reference: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. Samostatně podávaný index aktivity revmatoidní artritidy (RADAI) pro epidemiologický výzkum. Psychometrické vlastnosti a korelace s parametry aktivity onemocnění. Arthritis Rheum. 38;795-98,1995
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 21 měsíců

Změna Beckovy škály deprese z výchozí hodnoty na 21 měsíců. BDI-II (Reference: Manuál BDI-II od Aarona T. Becka, Roberta A. Steera a Gregoryho K. Browna) je škála s 21 položkami pro měření negativních postojů k budoucnosti. Sečtěte každou z položek označených ve směru označeném jako „beznaděj“, abyste získali celkové skóre.

Každá z 21 položek je sečtena a dává jedno skóre pro BDI-II.

  • K dispozici je 4bodová stupnice v rozsahu 0 - 3. Na 2 položkách (16, 18)
  • Existuje 7 možností, jak indikovat zvýšení nebo snížení chuti k jídlu a spánku. Ty jsou stále hodnoceny 0 - 3 - odpovědi jsou 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Pokyny pro snížení skóre pro BDI-II jsou uvedeny s doporučením, aby byly prahové hodnoty upraveny na základě charakteristik vzorku a účelu použití BDI-II.

    0 - 13 minimální 14 - 19 mírná 20 - 28 střední 29 - 63 těžká
21 měsíců
Sebe-soucit
Časové okno: 21 měsíců
Změna na stupnici Neff Self Compassion z výchozí hodnoty na 21 měsíců. Jedná se o 26dílnou stupnici. Celkové skóre sebesoucitu se pohybuje od 0 (žádný sebesoucit) - 30 (vysoký sebesoucit). Reference: Neff, K.D. (2003). Vývoj a ověření škály pro měření sebesoucitu. Já a identita, 2, 223-250
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002-P-001762

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IFS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit