Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leve godt med revmatoid artritt

31. januar 2017 oppdatert av: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Brigham Revmatoid Artritt Sekvensiell studie B.R.A.S.S.

Hensikten med Living Well with RA-programmet er å utføre en proof-of-concept-studie og evaluere effekten av en internt familiesystem-basert psykoterapeutisk intervensjon som forbedrer Revmatoid artritt-individers sykdomsaktivitet, uavhengighet og andre helseutfall. Denne studien vil også vurdere effekten av et IFS-basert program for å forbedre RA-individers psykiske helsesymptomer. Vi antar at IFS-modellen vil forbedre RA-individer selvbehandling av sykdommen deres, og at helseresultatene deres vil forbedres i tillegg sammenlignet med en gruppe som fokuserer på leddgiktundervisning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli valgt fra Brigham & Women's Hospital Arthritis Center og inkludere de som er registrert i BRASS-studien og deretter en gang rekruttert tilfeldig tildelt enten IFS-intervensjonsgruppen eller utdanningsgruppen. Både IFS intervensjons- og utdanningsgruppen vil delta i sine respektive programmer samtidig over 9 måneder.

Emnerapporterte tiltak:

Inkorporert i spørreskjemaene er flere emnerapporterte mål, inkludert: The Self-Compassion Scale, Beck Depression Index (BDI-II), SF-12 Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), RA Disease Activity Index (RADAI) , og Leddgikt Self-Efficacy Scale. Disse tiltakene rapporterer emosjonelle tilstander, grad og plassering av leddgiktsmerte, og hvordan denne smerten påvirker deres daglige liv. Et månedlig møteskjema vil også fylles ut av faget.

Legens tiltak:

Legene som skal overvåke faghelse er blinde for studien og gjennomfører de samme tiltakene for fag både i IFS intervensjons- og utdanningsgruppene. De vil fullføre en felles telling, Global Assessment of Health, varighet av morgenstivhet og ACR funksjonsstatus.

Laboratorietesting:

Forsøkspersonene vil gi blod i begynnelsen, 3, 6 og 9-måneders poeng av programmet. Denne prøven vil bli laboratorietestet for C-reaktivt protein.

Tidsplan for datainnsamling:

Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneder. De vil gi blodprøver og gjennomgå en rutinemessig fysisk undersøkelse, med fokus på leddene ved det første møtet, igjen 3, 6 og 9 måneder ut i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive RA-symptomer
  • Medlem av BRASS-registeret ved Brigham and Women's Arthritis Clinic
  • Evne til å delta på gruppe- og individuelle økter konsekvent

Ekskluderingskriterier:

  • RA har vært i remisjon i ett år
  • Emner som for tiden er påmeldt til Arthritis Foundation Self-Management-kurset eller en lignende type kurs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFS Intervention Group
Atferdsmessig: IFS

Programmet vil begynne med en halvdags orientering for å møte de trente profesjonelle trenerne og andre pasienter som er registrert i programmet. Etter orienteringen vil det være gruppemøter med 8-10 RA-pasienter annenhver uke i tolv uker med en av de trente trenerne. I de ukene pasientene ikke møter gruppen, vil pasientene ha individuelle coaching-sesjoner. Gruppemøtene vil vare ca. 90 minutter og de individuelle møtene vil vare i 50 minutter. Et vedlikeholdsprogram vil følge med annenhver måned coaching og et gruppemøte en gang i måneden i løpet av de neste seks månedene.

Tre, seks og ni måneder etter starten av programmet, vil pasientene returnere til sykehuset for å fylle ut det samme forskningsspørreskjemaet og fysiske undersøkelsen de mottok ved baseline.
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Annen: Utdanning
Intervensjonen for kontrollene inkluderer et innledende møte med helsepersonell. En gang i måneden i 9 måneder vil pasienter motta undervisningsmateriell og en oppfølgingstelefon for å spørre om pasienten har mottatt informasjonen og for å svare på spørsmål om materialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RADAI sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: 21 måneder

Endring i selvvurdert sykdomsaktivitet fra baseline til 21 måneder. Total RADAI-score er 0-10, hvor 0 indikerer ingen/lav egenvurdert sykdomsaktivitet og 10 indikerer høy egenvurdert sykdomsaktivitet.

Referanse: Stucki G, Liang M, Stucki S, Bruhlmann P, Michel BA. En selvadministrert revmatoid artritt sykdomsaktivitetsindeks (RADAI) for epidemiologisk forskning. Psykometriske egenskaper og korrelasjon med parametere for sykdomsaktivitet. Leddgikt Reum. 38;795-98,1995
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 21 måneder

Endring i Beck Depression Scale fra baseline til 21 måneder. BDI-II (Referanse: BDI-II Manual av Aaron T. Beck, Robert A. Steer og Gregory K. Brown) er en 21-elements skala for å måle negative holdninger til fremtiden. Legg sammen hvert av elementene som er merket i retningen som er tastet inn for "håpløshet" for å få en total poengsum.

Hver av 21 elementer summeres for å gi enkelt poengsum for BDI-II.

  • Det er en 4-punkts skala fra 0 - 3. På 2 elementer (16, 18)
  • Det er 7 alternativer for å indikere enten økning eller reduksjon av appetitt og søvn. Disse får fortsatt 0 - 3 - svarene er 0,1a,1b,2a,2b,3a,3b.

  • Cut score guidelines for BDI-II er gitt med anbefaling om at terskler justeres basert på egenskapene til prøven, og formålet med bruken av BDI-II.

    0 - 13 minimal 14 - 19 mild 20 - 28 moderat 29 - 63 alvorlig
21 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: 21 måneder
Endring i Neff Self Compassion-skalaen fra baseline til 21 måneder. Dette er en skala med 26 elementer. Den totale poengsummen for selvmedfølelse varierer fra 0 (ingen selvmedfølelse) - 30 (høy selvmedfølelse). Referanse: Neff, K.D. (2003). Utvikling og validering av en skala for å måle selvmedfølelse. Self and Identity, 2, 223-250
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2002-P-001762

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere