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接受过早期乳腺癌手术的女性的体重控制计划

2013年4月2日更新者：Wythenshawe Hospital

B- AHEAD 研究（乳房 - 诊断后的活动和健康饮食）在早期乳腺癌辅助治疗期间随机比较 3 种体重控制计划。

理由：测量患有早期乳腺癌的女性的体重和身体成分的变化可能有助于医生制定最佳的体重控制计划并改善患者的生活质量。目前尚不清楚哪种方案对患有乳腺癌的女性最有效。

目的：这项随机临床试验正在比较三种体重控制计划，以了解它们对接受过早期乳腺癌手术的女性的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

评估早期乳腺癌患者体重和成分（即体脂肪、去脂质量、双能 X 射线吸收测定法、生物电阻抗以及腰围和臀围）的变化。

中学

评估这些患者对干预措施的吸收和保留以及干预措施的不良影响。

大纲：这是一项多中心研究。

根据辅助治疗（化疗与不化疗）、体重指数（> 27kg/m² 与 < 27 kg/m²）、治疗医院（UHSM vs 北曼彻斯特 vs Royal Oldham vs Stepping Hill Hospital）、高风险和低风险对患者进行分层降低骨密度（即，接受芳香化酶抑制剂的患者与接受化疗和/或他莫昔芬的绝经前妇女与接受他莫昔芬的绝经后妇女相比），以及发生淋巴水肿的高风险与低风险（即，腋窝淋巴结清除与无腋窝淋巴结清除）。患者被随机分配到 3 种干预中的 1 种。

第 I 组：患者收到来自南曼彻斯特大学医院的标准书面建议“与乳腺癌一起健康生活”小册子。
第 II 组：患者从研究营养师处获得个性化的饮食和运动建议 40 分钟，并从运动转介官那里获得 40 分钟的建议。通过每两周一次的 20 分钟电话检查依从性、饮食变化、身体活动、个人问题和目标以及建议来加强建议。患者还会收到邮寄的信息，其中总结了关键的动机、行为、饮食和锻炼问题；体重管理小组会议中涵盖的信息；和一本小册子，提供步行、力量、健美和柔韧性练习计划。
第 III 组：根据 Courneya 针对乳腺癌患者和幸存者的运动处方指南，患者接受受监督的团体社区体重控制干预。干预包括 5 分钟的热身运动，包括步行和音乐运动，20-30 分钟的循环训练，大约 10 个站包括有氧运动（即快走、骑自行车、低水平运动和音乐）和肌肉强化活动（即靠墙俯卧撑、侧腿抬高、轻重量和阻力带）、10 分钟的放松和伸展和柔韧性练习，以及 5 分钟的放松时间。患者还根据行为改变的跨理论模型接受 30 分钟的饮食和行为改变教育课程。干预每周重复一次，持续 12 周。患者会收到一本小册子，其中提供了步行、强化、健美和柔韧性练习计划。患者还会在第 4、6 和 9 个月时接到助推电话，以加强建议、解决问题和监测依从性。

在所有组中，生活质量在基线和 3、6 和 12 个月时进行评估。定期测量血清骨标志物、胰岛素、葡萄糖和心血管疾病标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

409

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - Manchester、England、英国、M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester、England、英国、M23 9LT
    - South Manchester University Hospital
  - Manchester、England、英国、M13 9WL
    - Wellcome Trust Clinical Research Facility
  - Manchester、England、英国、M23 9LT
    - Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
  - Stirling、England、英国、FK9 4NF
    - Cancer Care Research Centre at University of Stirling

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

早期乳腺癌的诊断
- I-III期疾病
- 侵入性或原位疾病
无转移或不能手术的疾病
在过去 10 周内曾在 UHSM、North Manchester、Royal Oldham、Stepping Hill、Hope Macclesfield General、Tameside General、Leighton Hospitals 或 Rochdale Infirmary 接受过原发性乳腺癌初级手术
正在接受/将要开始辅助化疗、放疗、内分泌治疗，或无辅助治疗
未指定激素受体状态

患者特征：

绝经前或绝经后状态
允许任何重量
居住在大曼彻斯特或柴郡地区
根据病史或基线健康评估评估，没有损害依从性或行动能力的身体/精神状况，包括以下任何一项：
- 需要胰岛素的糖尿病（非需要胰岛素的糖尿病患者有资格）
- 严重的消化和/或吸收问题，包括炎症性肠病
- 心血管或呼吸系统疾病
- 肌肉骨骼疾病或关节问题
- 精神障碍或病症（例如，未经治疗的重度抑郁症、精神病、药物滥用或严重的人格障碍）
在接下来的 12 个月内不考虑重建手术

先前的同步治疗：

见疾病特征
没有已知会影响身体成分的同时服用的每日药物（例如皮质类固醇）
- 接受 2-3 天类固醇化疗的患者符合条件
既往无新辅助化疗或内分泌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
基线以及 6 个月和 12 个月时体重和成分（即体脂肪、去脂质量、双能 X 射线吸收测定法、生物电阻抗以及腰围和臀围）的变化

次要结果测量

结果测量
吸收和保留有关干预措施和干预措施不利影响的信息
通过 FACT-B、B-ES 和 -F 在基线以及 6 个月和 12 个月时评估的生活质量变化
乳腺癌预后标志物在基线以及 6 个月和 12 个月时的变化
胰岛素抵抗和葡萄糖稳态模型评估 (HOMA) 在基线以及 6 个月和 12 个月时的变化
基线以及 6 个月和 12 个月时的心血管疾病风险标志物（即总 LDL 和 HDL 胆固醇、甘油三酯以及收缩压/舒张压）
在基线以及 6 个月和 12 个月时通过 12 分钟步行测试评估的健康变化
在基线以及 6 个月和 12 个月时手臂活动度、功能（通过快速 DASH 评估）和疼痛（通过疼痛评定量表和 S-LANSS 评估神经性疼痛）的变化
饮食摄入量（通过 7 天食物日记评估）和活动（通过 7 天活动日记评估）的变化作为基线以及 6 个月和 12 个月时依从性的衡量标准
在基线和 6 个月和 12 个月时，用于骨形成的血清骨标志物/骨特异性碱性磷酸酶和用于骨吸收的 I 型胶原交联 C 端肽的变化
在基线以及 6 个月和 12 个月时使用腋窝淋巴结清扫患者的同侧手臂周长变化（与对侧手臂相比）
一般健康状况和生活质量的变化（通过 EQ-5D 效用指标评估）和卫生资源使用情况，以评估干预措施在基线和 3、6 和 12 个月时的相对成本效益
接受芳香化酶抑制剂的患者和年龄匹配的接受他莫昔芬的患者股四头肌等长和等速肌力的变化在标准只写组的一部分患者中
通过深入的焦点小组讨论和个人访谈获得干预措施的患者体验
预测对体重控制和运动行为改变阶段量表干预措施依从性的因素

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wythenshawe Hospital

调查人员

首席研究员：Michelle Harvie, MD、Wythenshawe Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月25日

首先提交符合 QC 标准的