Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testsúlykontroll programok korai stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett nők számára

2013. április 2. frissítette: Wythenshawe Hospital

B- AHEAD-tanulmány (Mell – aktivitás és egészséges táplálkozás a diagnózis után) 3 súlykontroll-program véletlenszerű összehasonlítása a korai emlőrák adjuváns kezelése során.

INDOKOLÁS: A korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők testtömegében és testösszetételében bekövetkező változások mérése segíthet az orvosoknak a legjobb testsúlykontroll program megtervezésében, és javíthatja a betegek életminőségét. Egyelőre nem ismert, hogy melyik program a leghatékonyabb az emlőrákos nőknél.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat három testsúlykontroll programot hasonlít össze, hogy megtudja, mennyire működnek jól a korai stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek testtömegében és összetételében (azaz testzsír, zsírmentes tömeg, kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés, bioelektromos impedancia, valamint derék- és csípőkörfogat) bekövetkező változások felmérése.

Másodlagos

Felmérni ezeknél a betegeknél a beavatkozások felvételét és megtartását, valamint a beavatkozások káros hatásait.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegeket adjuváns kezelés (kemoterápia vs kemoterápia nélkül), testtömeg-index (> 27 kg/m² vs < 27 kg/m²), kezelő kórház (UHSM vs North Manchester vs Royal Oldham vs Stepping Hill Hospital), magas vagy alacsony kockázat szerint csoportosítják. csökkenti a csontsűrűséget (azaz aromatázgátlót kapó betegek vs. kemoterápiát és/vagy tamoxifent kapó premenopauzális nők vs. tamoxifent kapó posztmenopauzás nők), valamint nyiroködéma kialakulásának magas vagy alacsony kockázatát (azaz a hónaljcsomó-clearance kontra hónaljcsomó-kiürülés hiánya). A betegeket véletlenszerűen 3 beavatkozás közül 1-re osztják be.

I. kar: A betegek szabványos írásos tanácsokat kapnak az „Egészséges életmód mellrák esetén” című füzetben a Dél-Manchesteri Egyetemi Kórháztól.
II. kar: A betegek egyénre szabott étrendi és testmozgási tanácsokat kapnak a vizsgálati dietetikustól 40 percig, és a gyakorlatokat bejelölő tiszttől 40 percig. A tanácsokat kéthetente 20 perces telefonhívások erősítik meg, amelyek ellenőrzik a megfelelést, az étrend változásait, a fizikai aktivitást, az egyéni problémákat és célokat, valamint ajánlásokat. A betegek e-mailben is kapnak információkat, amelyek összefoglalják a legfontosabb motivációs, viselkedési, étrendi és testmozgási kérdéseket; a csoportos foglalkozásokon tárgyalt súlykezeléssel kapcsolatos információk; valamint egy füzet, amely gyaloglási, erősítő, alakformáló és hajlékonysági gyakorlatokat tartalmaz.
III. kar: A betegek felügyelt csoportos közösségi súlykontroll-beavatkozáson esnek át Courneya mellrákos betegeknek és túlélőknek szóló gyakorlati receptjei alapján. A beavatkozás egy 5 perces bemelegítésből áll, amely gyaloglással és zenére való mozgással, 20-30 perces köredzésből áll, körülbelül 10 állomással, aerob tevékenységekkel (azaz gyors séta, kerékpározás, alacsony szintű testmozgás zenére) és izomerősítésből. tevékenységek (azaz falnyomás, oldalsó lábemelések, könnyű súlyok és ellenálló szalagok), 10 perces lehűlés nyújtó- és hajlékonysági gyakorlatokkal, valamint 5 perces relaxációs időszak. A betegek 30 perces diétás és viselkedésmódosító oktatáson is átesnek a viselkedésváltozások transz-elméleti modellje alapján. A beavatkozás hetente egyszer megismétlődik 12 héten keresztül. A betegek egy füzetet kapnak, amely gyaloglási, erősítő, alakformáló és hajlékonysági gyakorlatokat tartalmaz. A betegek 4, 6 és 9 hónapos korban emlékeztető telefonhívásokat is kapnak a tanácsadás, a problémamegoldás és a megfelelőség ellenőrzése érdekében.

Minden karban az életminőséget a kiindulási állapot, valamint a 3, 6 és 12 hónap után értékelik. A szérum csontmarkereket, az inzulint, a glükózt és a szív- és érrendszeri betegségek markereit rendszeresen mérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

409

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9LT
    - South Manchester University Hospital
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL
    - Wellcome Trust Clinical Research Facility
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9LT
    - Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
  - Stirling, England, Egyesült Királyság, FK9 4NF
    - Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

A korai emlőrák diagnózisa
- I-III stádiumú betegség
- Invazív vagy in situ betegség
Nincs áttétes vagy inoperábilis betegség
Elsődleges emlőrák miatti elsődleges műtéten esett át az UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals vagy Rochdale Infirmary kórházban az elmúlt 10 hétben
Adjuváns kemoterápia, sugárterápia, endokrin terápia, vagy adjuváns kezelés hiánya
A hormonális receptor állapota nincs meghatározva

A BETEG JELLEMZŐI:

Pre- vagy posztmenopauzális állapot
Bármilyen súly megengedett
Nagy-Manchester vagy Cheshire körzetében lakik
Nincs olyan fizikai/pszichiátriai állapot, amely a kórelőzmény vagy az alapállapot-felmérés alapján rontja a megfelelést vagy a mobilitást, beleértve a következők bármelyikét:
- Inzulinigényes cukorbetegség (nem inzulint igénylő cukorbetegek is támogathatók)
- Súlyos emésztési és/vagy felszívódási problémák, beleértve a gyulladásos bélbetegséget
- Szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek
- Mozgásszervi betegség vagy ízületi problémák
- Pszichiátriai rendellenességek vagy állapotok (pl. kezeletlen súlyos depresszió, pszichózis, szerhasználat vagy súlyos személyiségzavar)
Nem fontolgat rekonstrukciós műtétet a következő 12 hónapban

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Nem ismert egyidejű napi gyógyszeres kezelés, amely befolyásolná a testösszetételt (pl. kortikoszteroidok)
- A kemoterápiával együtt 2-3 napig szteroidot kapó betegek jogosultak
Nincs előzetes neoadjuváns kemoterápia vagy endokrin terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A testtömeg és -összetétel (azaz a testzsír, a zsírmentes tömeg, a kettős energiájú röntgenabszorpciómetria, a bioelektromos impedancia, valamint a derék- és csípőkörfogat) változásai a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Információ felvétele és megőrzése a beavatkozásokról és a beavatkozások káros hatásairól
Az életminőség változásai a FACT-B, B-ES és -F alapján a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban
Változások az emlőrák prognózisának markereiben a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban
Változások az inzulinrezisztenciában és a glükóz homeosztázis modell értékelésében (HOMA) a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati markerei (azaz össz-LDL- és HDL-koleszterin, trigliceridek és szisztolés/diasztolés vérnyomás) a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. hónapban
Az erőnlét változásai 12 perces sétateszttel a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után
Változások a kar mobilitásában, funkciójában (a gyors DASH alapján) és a fájdalomban (a fájdalom értékelési skála és a neuropátiás fájdalom S-LANSS-száma alapján) a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban
Az étrendi bevitel változásai (7 napos étkezési napló alapján) és az aktivitás (7 napos tevékenységi napló alapján) a megfelelőség mértékeként a kiinduláskor, valamint a 6 és 12 hónapos korban
Változások a szérum csontmarkerekben/csontspecifikus alkalikus foszfatázban a csontképződéshez és az I-es típusú kollagén keresztkötéses C-telopeptidjeiben a csontreszorpcióhoz a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban
Változások az azonos oldali kar kerületében (összehasonlítva az ellenoldali karral) perométerrel olyan betegeknél, akiknél a hónaljcsomó-clearance kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után
Változások az általános egészségi állapotban és életminőségben (az EQ-5D hasznossági mérőszámmal értékelve) és az egészségügyi erőforrás-felhasználásban a beavatkozások relatív költséghatékonyságának felmérésére a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónap után
A négyfejű izomzat izometrikus és izokinetikus izomerejének változása aromatáz-gátlót kapó betegeknél és tamoxifent kapó korú betegeknél a betegek egy részében a standard csak írott csoportban
A beavatkozások betegtapasztalata mélyreható fókuszcsoportos beszélgetéseken és egyéni interjúkon keresztül
Tényezők, amelyek előrejelzik a beavatkozások betartását a testsúlykontroll és a testmozgás viselkedésváltozási stádiumának skáláival

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wythenshawe Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak