Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektkontrollprogrammer hos kvinner som har gjennomgått kirurgi for tidlig brystkreft

2. april 2013 oppdatert av: Wythenshawe Hospital

B- AHEAD-studie (bryst - aktivitet og sunt kosthold etter diagnose) Randomisert sammenligning av 3 vektkontrollprogrammer under adjuvant behandling for tidlig brystkreft.

RASIONALE: Måling av endringer i kroppsvekt og kroppssammensetning hos kvinner med tidlig brystkreft kan hjelpe leger med å planlegge det beste vektkontrollprogrammet og forbedre pasientenes livskvalitet. Det er ennå ikke kjent hvilket program som er mest effektivt hos kvinner med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien sammenligner tre vektkontrollprogrammer for å se hvor godt de fungerer hos kvinner som har gjennomgått kirurgi for tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å vurdere endringer i kroppsvekt og sammensetning (dvs. kroppsfett, fettfri masse, dual energy x-ray absorptiometri, bioelektrisk impedans og midje- og hofteomkrets) hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft.

Sekundær

Å vurdere opptak og retensjon til intervensjoner og uheldige effekter av intervensjonene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasientene er stratifisert i henhold til adjuvant behandling (kjemoterapi vs ingen kjemoterapi), kroppsmasseindeks (> 27 kg/m² vs < 27 kg/m²), behandlende sykehus (UHSM vs North Manchester vs Royal Oldham vs Stepping Hill Hospital), høy vs lav risiko av reduksjon av bentetthet (dvs. pasienter som får aromatasehemmere vs premenopausale kvinner som får kjemoterapi og/eller tamoxifen vs postmenopausale kvinner som får tamoxifen), og høy vs lav risiko for å utvikle lymfødem (dvs. aksillær node clearance vs ingen aksillær node clearance). Pasientene er randomisert til 1 av 3 intervensjoner.

Arm I: Pasienter mottar standard skriftlige råd "Healthy Living With Breast Cancer"-hefte fra South Manchester University Hospital.
Arm II: Pasienter får individuelle kostholds- og treningsråd fra en studiekostholdsekspert i 40 minutter og fra treningsansvarlig i 40 minutter. Rådene er forsterket med 20-minutters telefonsamtaler annenhver uke som sjekker overholdelse, endringer i kosthold, fysisk aktivitet, individuelle problemer og mål og anbefalinger. Pasienter mottar også informasjon per post som oppsummerer viktige motivasjons-, atferds-, kostholds- og treningsproblemer; informasjon dekket i gruppeøkter om vektkontroll; og et hefte som gir et program med gang-, styrke-, tonings- og smidighetsøvelser.
Arm III: Pasienter gjennomgår en overvåket gruppesamfunnets vektkontrollintervensjon basert på Courneyas retningslinjer for treningsresepter for brystkreftpasienter og overlevende. Intervensjonen består av en 5-minutters oppvarming bestående av gange og bevegelse til musikk, 20-30 minutter med sirkeltrening med ca. 10 stasjoner som inkluderer aerobe aktiviteter (dvs. rask gange, sykling, trening på lavt nivå til musikk) og muskelstyrking aktiviteter (dvs. opppressing på veggen, sidebeinhevinger, lette vekter og motstandsbånd), 10-minutters nedkjøling med strekk- og fleksibilitetsøvelser, og 5-minutters avspenningsperiode. Pasienter gjennomgår også en 30-minutters diett- og atferdsendringsopplæringsøkt basert på den transteoretiske modellen for atferdsendringer. Intervensjonen gjentas en gang i uken i 12 uker. Pasienter mottar et hefte som inneholder et program med gang-, styrke-, tonings- og fleksibilitetsøvelser. Pasienter mottar også boostertelefonsamtaler for å styrke råd, problemløsning og overvåke etterlevelse etter 4, 6 og 9 måneder.

I alle armer vurderes livskvalitet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder. Serumbenmarkører, insulin, glukose og kardiovaskulær sykdomsmarkører måles med jevne mellomrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

409

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
    - South Manchester University Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M13 9WL
    - Wellcome Trust Clinical Research Facility
  - Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
    - Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
  - Stirling, England, Storbritannia, FK9 4NF
    - Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av tidlig brystkreft
- Stage I-III sykdom
- Invasiv eller in situ sykdom
Ingen metastatisk eller inoperabel sykdom
Gjennomgikk primær kirurgi for primær brystkreft ved UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals eller Rochdale Infirmary i løpet av de siste 10 ukene
Får/på grunn av oppstart av adjuvant kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller ingen adjuvant behandling
Hormonell reseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Pre- eller postmenopausal status
Enhver vekt tillatt
Bosatt i Greater Manchester eller Cheshire-området
Ingen fysisk/psykiatrisk tilstand som svekker etterlevelse eller mobilitet som vurderes fra medisinsk historie eller baseline egnethetsvurdering, inkludert noen av følgende:
- Insulinkrevende diabetes (ikke-insulinkrevende diabetikere er kvalifisert)
- Alvorlige fordøyelses- og/eller absorpsjonsproblemer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom
- Kardiovaskulær eller luftveissykdom
- Muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer
- Psykiatriske lidelser eller tilstander (f.eks. ubehandlet alvorlig depresjon, psykose, rusmisbruk eller alvorlig personlighetsforstyrrelse)
Vurderer ikke rekonstruktiv kirurgi de neste 12 månedene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen samtidig daglig medisinering kjent for å påvirke kroppssammensetning (f.eks. kortikosteroider)
- Pasienter som får 2-3 dager med steroider med kjemoterapi er kvalifisert
Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringer i kroppsvekt og sammensetning (dvs. kroppsfett, fettfri masse, dual energy x-ray absorptiometri, bioelektrisk impedans og midje- og hofteomkrets) ved baseline og ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Opptak og oppbevaring av informasjon om intervensjonene og uheldige effekter av intervensjonene
Endringer i livskvalitet vurdert av FACT-B, B-ES og -F ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Endringer i markører for brystkreftprognose ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Endringer i insulinresistens og glukosehomeostasemodellvurdering (HOMA) ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Risikomarkører for kardiovaskulær sykdom (dvs. totalt LDL- og HDL-kolesterol, triglyserider og systolisk/diastolisk blodtrykk) ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Endringer i kondisjon vurdert ved en 12-minutters gåtest ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Endringer i armmobilitet, funksjon (vurdert med quick DASH) og smerte (som vurdert ved smertevurderingsskala og S-LANSS for nevropatisk smerte) ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Endringer i kostinntaket (som vurdert av en 7-dagers matdagbok) og aktivitet (som vurdert av en 7-dagers aktivitetsdagbok) som mål på etterlevelse ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Endringer i serumbenmarkører/benspesifikk alkalisk fosfatase for bendannelse og de kryssbundne C-telopeptidene av type I kollagen for benresorpsjon ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Endringer i ipsilateral armomkrets (sammenlignet med kontralateral arm) ved bruk av perometer hos pasienter med aksillær nodeclearance ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Endringer i generisk helsestatus og livskvalitet (som vurdert av EQ-5D nyttemål) og helseressursbruk for å vurdere den relative kostnadseffektiviteten til intervensjonene ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i isometrisk og isokinetisk muskelstyrke til quadriceps hos pasienter som får aromatasehemmere og alderstilpassede pasienter som får tamoxifen i en undergruppe av pasienter i den standard-skrive-bare gruppen
Pasientopplevelse av intervensjoner gjennom dybdefokusgruppediskusjoner og individuelle intervjuer
Faktorer som forutsier overholdelse av intervensjoner med skalaer for atferdsendring for vektkontroll og trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wythenshawe Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene