- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00869466
Painonhallintaohjelmat varhaisvaiheen rintasyövän vuoksi leikatuille naisille
B- AHEAD -tutkimus (Rinta – aktiivisuus ja terveellinen syöminen diagnoosin jälkeen) Kolmen painonhallintaohjelman satunnaistettu vertailu varhaisen rintasyövän adjuvanttihoidon aikana.
PERUSTELUT: Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten ruumiinpainon ja kehon koostumuksen muutosten mittaaminen voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parhaan painonhallintaohjelman ja parantamaan potilaiden elämänlaatua. Vielä ei tiedetä, mikä ohjelma on tehokkain rintasyöpää sairastavilla naisilla.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kolmea painonhallintaohjelmaa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat naisilla, joille on tehty leikkaus varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
- Menettely: tukiryhmäterapiaa
- Menettely: elämänlaadun arviointi
- Muut: koulutuksellinen interventio
- Muut: neuvonta interventio
- Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvä ruokavaliointerventio
- Käyttäytyminen: harjoittaa interventiota
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida kehon painon ja koostumuksen muutoksia (eli kehon rasvaa, rasvatonta massaa, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, biosähköimpedanssia sekä vyötärön ja lantion ympärysmitta) potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
Toissijainen
- Arvioida interventioiden ottamista ja säilymistä näissä potilaissa ja niiden haittavaikutuksia.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat jaetaan adjuvanttihoidon (kemoterapia vs. ei kemoterapia), painoindeksin (> 27 kg/m² vs < 27 kg/m²), hoitavan sairaalan (UHSM vs North Manchester vs Royal Oldham vs Stepping Hill Hospital), korkean vs. pienen riskin mukaan. luun tiheyden vähentäminen (eli potilaat, jotka saavat aromataasi-inhibiittoreita vs. kemoterapiaa ja/tai tamoksifeenia saavat premenopausaaliset naiset vs. postmenopausaaliset naiset, jotka saavat tamoksifeenia), ja suuri vs. pieni riski saada lymfaödeema (ts. kainalosolmukkeen puhdistuma vs. kainalosolmun puhdistuma). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta interventiosta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat vakiomuotoisia kirjallisia neuvoja "Terveellinen elämä rintasyövän kanssa" -vihkonen South Manchesterin yliopistollisesta sairaalasta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat yksilöllisiä ruokavalio- ja liikuntaneuvoja tutkimusravitsemusterapeutilta 40 minuutin ajan ja liikuntalähettelijältä 40 minuutin ajan. Neuvontaa vahvistavat 20 minuutin kahdesti viikossa puhelut, joissa tarkistetaan noudattaminen, ruokavalion muutokset, fyysinen aktiivisuus, yksilölliset ongelmat ja tavoitteet sekä suositukset. Potilaat saavat myös postitse tietoa, jossa on yhteenveto tärkeimmistä motivaatio-, käyttäytymis-, ruokavalio- ja liikuntakysymyksistä; ryhmäistunnoissa käsitellyt tiedot painonhallinnasta; ja kirjanen, joka sisältää ohjelman kävely-, vahvistus-, virkistys- ja joustavuusharjoituksista.
- Käsivarsi III: Potilaille suoritetaan valvottu ryhmäpainonhallintatoimenpide, joka perustuu Courneyan harjoitusmääräysohjeisiin rintasyöpäpotilaille ja eloonjääneille. Interventio koostuu 5 minuutin lämmittelystä, joka sisältää kävelyä ja liikettä musiikin tahtiin, 20-30 minuutin kiertoharjoittelusta noin 10 asemalla, jotka sisältävät aerobista toimintaa (eli reipasta kävelyä, pyöräilyä, matalan tason harjoittelua musiikin tahdissa) ja lihasten vahvistamista aktiviteetit (eli seinäpunnerrus, sivujalan nostot, kevyet painot ja vastusnauhat), 10 minuutin jäähdyttely venytys- ja joustavuusharjoituksilla ja 5 minuutin rentoutumisjakso. Potilaat käyvät läpi myös 30 minuutin ruokavalion ja käyttäytymisen muutosvalmennusjakson, joka perustuu käyttäytymismuutosten transteoreettiseen malliin. Interventio toistetaan kerran viikossa 12 viikon ajan. Potilaat saavat kirjasen, joka sisältää ohjelman kävely-, vahvistus-, virkistys- ja joustavuusharjoituksista. Potilaat saavat myös tehostepuheluita neuvojen vahvistamiseksi, ongelmien ratkaisemiseksi ja noudattamisen seuraamiseksi 4, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Kaikissa ryhmissä elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Seerumin luumerkkiaineet, insuliini, glukoosi ja sydän- ja verisuonisairauksien markkerit mitataan määräajoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
-
Stirling, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FK9 4NF
- Cancer Care Research Centre at University of Stirling
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Varhaisen rintasyövän diagnoosi
- Vaiheen I-III sairaus
- Invasiivinen tai in situ -tauti
- Ei metastaattista tai käyttökelvotonta sairautta
- Ensisijainen leikkaus primaarisen rintasyövän vuoksi UHSM:ssä, North Manchesterissa, Royal Oldhamissa, Stepping Hillissä, Hope Macclesfield Generalissa, Tameside Generalissa, Leighton Hospitalsissa tai Rochdale Infirmaryssa viimeisen 10 viikon aikana
- Adjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa, endokriinistä hoitoa tai ei adjuvanttihoitoa saa/olet alkamassa
- Hormonaalisen reseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pre- tai postmenopausaalinen tila
- Mikä tahansa paino sallittu
- Asuu Suur-Manchesterin tai Cheshiren alueella
Ei fyysistä/psykiatrista tilaa, joka heikentää hoitomyöntyvyyttä tai liikkuvuutta sairaushistorian tai lähtötason kuntoarvioinnin perusteella, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Insuliinia vaativa diabetes (ei-insuliinia tarvitsevat diabeetikot ovat kelvollisia)
- Vakavat ruoansulatus- ja/tai imeytymisongelmat, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus
- Sydän- tai hengityselinten sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai nivelongelmat
- Psyykkiset häiriöt tai tilat (esim. hoitamaton vakava masennus, psykoosi, päihteiden väärinkäyttö tai vakava persoonallisuushäiriö)
- En harkitse korjaavaa leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Ei samanaikaisia päivittäisiä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen (esim. kortikosteroidit)
- Potilaat, jotka saavat 2-3 päivää steroideja kemoterapian kanssa, ovat kelvollisia
- Ei aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset ruumiinpainossa ja koostumuksessa (eli kehon rasvassa, rasvattomassa massassa, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa, biosähköimpedanssissa sekä vyötärön ja lantion ympärysmitassa) lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Interventioita ja niiden haittavaikutuksia koskevien tietojen ottaminen ja säilyttäminen
|
|
Elämänlaadun muutokset FACT-B:llä, B-ES:llä ja -F:llä arvioituna lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset rintasyövän ennusteen merkkiaineissa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset insuliiniresistenssin ja glukoosin homeostaasin malliarvioinnissa (HOMA) lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskimarkkerit (eli kokonais-LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit ja systolinen/diastolinen verenpaine) lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kuntossa arvioituna 12 minuutin kävelytestillä lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset käsivarren liikkuvuudessa, toiminnassa (arvioitu nopealla DASH:lla) ja kivussa (arvioitu kivun luokitusasteikolla ja neuropaattisen kivun S-LANSS:lla) lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa (arvioitu 7 päivän ruokapäiväkirjalla) ja aktiivisuudessa (arvioitu 7 päivän aktiivisuuspäiväkirjassa) hoitomyöntymisen mittarina lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset seerumin luumarkkereissa/luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa luun muodostumista varten ja tyypin I kollageenin ristiinsidottuissa C-telopeptideissä luun resorptiota varten lähtötasolla sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset ipsilateraalisessa käsivarren ympärysmitassa (verrattuna kontralateraaliseen käsivarteen) perometriä käytettäessä potilailla, joiden kainalosolmun puhdistuma lähtötasolla sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset yleisessä terveydentilassa ja elämänlaadussa (arvioitu EQ-5D-hyötymittauksella) ja terveysresurssien käytössä interventioiden suhteellisen kustannustehokkuuden arvioimiseksi lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset nelipäisen reisilihaksen isometrisessä ja isokineettisessä lihasvoimassa potilailla, jotka saavat aromataasi-inhibiittoreita, ja iältään vastaavilla potilailla, jotka saavat tamoksifeenia potilaiden alaryhmässä, joka kuului vain tavalliseen kirjalliseen ryhmään
|
|
Potilaskokemus interventioista syvien fokusryhmäkeskustelujen ja yksilöhaastattelujen kautta
|
|
Tekijät, jotka ennustavat sitoutumista interventioihin painonhallinnan ja harjoituksen käyttäytymisen muutosvaiheen asteikoilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCGPC-B-AHEAD
- CDR0000633348 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .